Vaginalt assisteret laparoskopisk hysteropeksi versus vaginal hysterektomi

Utero-vaginal prolaps er en almindelig, ofte invaliderende tilstand, som kvinder i forskellige aldre oplever. Den traditionelle kirurgiske behandling af utero-vaginal prolaps omfatter ofte vaginal hysterektomi og anterior eller posterior kolporrafi. Voksende vægt på patientcentreret medicin og patientgenererede definitioner af kirurgisk succes har resulteret i revurdering af livmoderkonservering versus hysterektomi på tidspunktet for reparation af apikale bækkenorganprolaps (POP). Sammenligning af undersøgelsesresultater mellem hysteropexi og hysterektomi forveksles af anatomiske variabler (isoleret apikale prolaps eller multiple compartment prolaps), hormonstatus (præmenopausal, postmenopausal på hormonbehandling og postmenopausal uden hormonbehandling) og kirurgisk tilgang (laparoskopisk, åben abdominal, , og robot). Derudover kendes ikke antallet af kvinder, der efterfølgende får foretaget hysterektomi efter en livmoderbesparende prolapsoperation. Med forbehold for disse begrænsninger er nye kortsigtede data tilgængelige for at informere overvejelser om livmoderbesparende POP-reparation. Forskellige teknikker er blevet beskrevet til livmoderbevarende prolapskirurgi, som kan omfatte vaginal sacrospinøs hysteropexi, transvaginal mesh-sæt, abdominal sacrohysteropexi ved brug af mesh og laparoskopisk uterussuspension ved hjælp af slynge eller mesh. En modificeret form for livmoderbevarende prolapskirurgi ved brug af en kombineret vaginal og laparoskopisk tilgang blev introduceret, og en serie på 70 kvinder blev rapporteret. Til dato har der ikke været nogen randomiserede undersøgelser, der sammenligner resultaterne af vaginal assisteret laparoskopisk uterussuspension (hysteropexi) med konventionel vaginal hysterektomi.

Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af to parallelle grupper. Kvinder, der går på gynækologisk klinik på en tertiær henvisningsurogynækologisk enhed, der anmoder om kirurgisk behandling for STAGE 2-4 symptomatisk uterusprolaps, vil blive tilbudt deltagelse i et randomiseret forsøg over en 2-årig periode mellem februar 2018 og februar 2020.

Kravene til rekrutterede kvinder er det

• patienter, der er over 35 år uden ønske om at bevare fertiliteten. (Forsøgspersonerne havde fuldført fødegangen eller praktiserede pålidelig prævention)
• har en normal størrelse livmoder (<10 cm) ved undersøgelse eller ultralyd
• som principielt indvilliger i at deltage, vil få yderligere information om forsøget og samtykke indhentes enten i et ambulatorium eller ved næste besøg til præoperativ vurdering.

Efterforskere vil udelukke kvinder med

• cervikal forlængelse (kirurgens skøn),
• tidligere mesh prolaps reparation,
• aktuelle fremmedlegemekomplikationer,
• øget risiko eller nyere historie med cervikal dysplasi, kroniske bækkensmerter, betydelige uterine abnormiteter og unormal menstruation.
• Postmenopausal blødning inden for de seneste 12 måneder
• Kvinder med en signifikant forstørret fibroid uterus eller samtidige medicinske problemer, der udelukker generel anæstesi eller brug af en stejl Trendelenburg-stilling. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Gruppe A, Vaginalt assisteret laparoskopisk hysteropexi (VALH) eller gruppe B, Vaginal hysterektomi og Vaginal Vault Suspension (VAH + VVS). De rekrutterede, som efterfølgende har en stærk præference eller en af ​​operationerne og derfor afslår at fortsætte i undersøgelsen, vil blive udelukket og vil ikke randomiseres.

VALH kirurgiske procedure beskrevet nedenfor:

Indgrebet blev udført under generel anæstesi med patienten indledningsvis i litotomiposition. Efter indsættelse af urinkateter blev der foretaget et 2 cm tværgående skedesnit til den bageste cervix. Den vaginale slimhinde på den posteriore cervix blev dissekeret og type 1 polypropylen mesh fastgjort til den posteriore cervix med seks 2/0 polydioxanonsuturer. Efter hudforberedelse og drapering blev et pneumoperitoneum dannet, og tre laparoskopiske porte blev anbragt; 11 mm navlestreng, 5 mm venstre og højre sideporte og 5 mm suprapubiske porte. Det sakrale forbjerg blev efterfølgende visualiseret, og det præsakrale peritoneum blev åbnet med monopolær diatermi og laparoskopisk saks. Haleenden af ​​nettet blev derefter skubbet frem til promontoriet i det retroperitoneale område under laparoskopisk visualisering. Enden af ​​nettet greb og trak op laparoskopisk. Livmoderen skubbes op til ved hjælp af livmodermanipulatoren. Nettet blev derefter klæbet til det sakrale forbjerg med 5 mm skrueformede fastgørelseselementer. Til sidst blev nettet fuldstændigt dækket af bughinden, gas blev udstødt, og porte blev trukket tilbage under syn. Hudsnit blev lukket med absorberbare fine suturer.

På dagen for operationen vil allokeringen blive bekræftet, og passende samtykke vil blive indhentet til den specifikke kirurgiske procedure. Vaginal hysterektomi + Mc Call Culdoplastik og vaginal assisteret laparoskopisk hysteropexi vil kombineret med anterior og/eller posterior reparation afhængigt af kirurgens vurdering på operationstidspunktet. Hver kvinde vil i første omgang blive fulgt op i klinikken 3 måneder efter operationen som en del af afdelingens rutine. Deltagerne vil derefter invitere til gennemgang, som en del af forsøget, på en dedikeret klinik, 1 år efter operationen. Vaginal prolaps vil blive vurderet igen ved hjælp af spørgeskemaet International Consultation on Incontinence Questionnaire for Vaginal Symptoms (ICIQ-VS) og undersøgelse af bækkenorganprolaps kvantificering (POP-Q) af en anden forsker end operatøren. Under interviewet vil der blive stillet yderligere spørgsmål vedrørende postoperativ restitution, aktuelle urinsymptomer, Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) og deres tilfredshed med operationen. Subjektivt kirurgisk resultat vil blive målt ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), som er et valideret værktøj som et globalt indeks for respons på prolapskirurgi.

Kvindernes prolapssymptomer og deres indvirkning vil blive evalueret før kirurgisk behandling.

1. En subjektiv vurdering af prolapset vil blive foretaget ved hjælp af ICIQ-VS
2. Objektiv vurdering af prolaps af bækkenorganer vil blive udført under en Valsalva-manøvre i venstre sidestilling ved hjælp af simmernes spekulum. Efterforskere bruger bækkenorganprolaps-kvantificeringssystemet (POP-Q).
3. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7). UDI-6 og IIQ-7 accepteres som validerede spørgeskemaer, der er nyttige i vurderingen af ​​urogenitale symptomer og sygdomsspecifik QoL.

Målingen for det primære resultat er behandlingssvigt defineret som tilbagevendende apikale prolapskirurgi, der kræves inden for det første år efter operationen.

De sekundære udfaldsmål er ændring i anatomi kvantificeret ved POP-Q og symptomer kvantificeret ved hjælp af ICIQ-VS spørgeskemascore for prolaps, seksuelt velvære, livskvalitet og PGI-I score, UDI-6 og IIQ-7 score. Andre sekundære udfaldsmål er operationstid, blodtab, hospitalsophold og tid før tilbagevenden til normal aktivitet.