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Efficacia delle salviette nella prevenzione delle ulcere da decubito (Bathing)

20 febbraio 2018 aggiornato da: Rosario Caruso, Ospedale San Donato

Prevenzione delle ulcere da decubito (PU) nelle unità di terapia intensiva - L'efficacia delle salviette asciutte rispetto alle cure abituali: un protocollo incrociato a grappolo

In questo studio è stato utilizzato un design monocentrico cluster-crossover per testare l'efficacia di una salvietta per la cura del perineo 3 in 1 rispetto allo standard di cura (ad es. Acqua e sapone a pH neutro) per prevenire e trattare le ulcere da decubito nelle unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio aveva un disegno cluster-crossover, in cui ciascuna delle due ICU coinvolte era il cluster. L'obiettivo generale era testare l'efficacia di una salvietta per la cura del perineo 3 in 1 rispetto allo standard di cura (ad es. Acqua e sapone a pH neutro) per prevenire e trattare le ulcere da decubito nelle unità di terapia intensiva. Lo studio si è articolato in due fasi, della durata di tre mesi ciascuna. Nella prima fase, dal 1 febbraio al 2 maggio, è stata adottata dalla Terapia Intensiva dell'Ospedale San Donato (Milano, Italia) la procedura salviette perineali 3 in 1, mentre l'Unità di Terapia Intensiva Cardiovascolare (CVICU ) ha continuato ad adottare la procedura standard (acqua e sapone a pH neutro). Nella seconda fase, dal 2 maggio al 31 luglio, le due procedure sono state scambiate tra i due reparti.

Sono stati arruolati pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) che necessitano di cure di igiene personale (totale o perineale) in Terapia Intensiva e CVICU dell'Ospedale San Donato. Sono stati esclusi i pazienti che presentano reazioni allergiche o sensibilità alla procedura sperimentale. Sono stati raccolti tutti i dati longitudinali relativi alla presenza/classificazione delle ulcere da pressione (UP) ad ogni cura igienica (totale o perineale) effettuata sui pazienti in Terapia Intensiva e CVICU.

L'endpoint primario dello studio è rappresentato dalle UdP durante il ricovero in terapia intensiva, che dovrebbe essere ridotto dal 10% nei cluster sperimentali. È stata calcolata una dimensione del campione composta da 240 pazienti (120 pazienti/gruppo), seguendo un approccio metodologico per differenza tra proporzioni. La dimensione del campione è stata calcolata per essere rappresentativa nell'osservare una diminuzione del 10% nell'insorgenza di PU, con una potenza dell'80% e un errore alfa pari a 0,05. Questo approccio ha portato alla rilevazione di una differenza clinica rilevante per confrontare l'efficacia tra le due diverse procedure.

I dati raccolti per lo studio sono stati registrati su fogli di raccolta dati in formato cartaceo. I dati sono stati raccolti anche dopo ogni procedura igienica sulle caratteristiche del paziente, sulla condizione della pelle e sullo stato clinico generale.

Il confronto tra i due cluster (es. ICU e CVICU) saranno eseguiti utilizzando il t-test di Student per le variabili continue e il χ2 per quelle categoriali. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso la differenza tra le proporzioni di IAD e PU nel Periodo 1 e nel Periodo 2. Si prevede una diminuzione dell'insorgenza di IAD e PU come endpoint principale, considerando un intervallo di confidenza del 95%. I dati saranno confrontati utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE). Verranno monitorate le variabili che potrebbero influenzare le misure di prevalenza/incidenza (ad esempio, le caratteristiche del paziente e la gestione/personale delle unità di terapia intensiva). Il Periodo sarà considerato un fattore "entro" e la procedura/cluster un fattore "tra". Il livello di significatività α sarà preventivamente fissato al 5%.

I dati sono stati archiviati in un file master sul server dell'Ospedale San Donato. Questo è protetto da password e disponibile solo per l'utente Principal Investigator. Al termine del progetto, i dati identificativi sono stati rimossi da tutto il record.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI - Milano
      • San Donato Milanese, MI - Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti (mondo reale)

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Pazienti che presentano reazioni allergiche o sensibilità alla procedura sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
La procedura del panno per la cura del perineo 3 in 1 è stata adottata per fornire cure igieniche (totali o perineali) o bagni
Procedura: Salviette per la cura del perineo 3 in 1
La salvietta 3 in 1 è stata utilizzata per l'igiene quotidiana della pelle perineale e dopo ogni cambio di pannolino/sottoimbottitura. Questa procedura era destinata alla pulizia, all'idratazione e all'applicazione di una barriera protettiva (dimeticone 3%). L'intervallo di pH delle salviette 3 in 1 è compreso tra 3,5 e 5,0.
Nessun intervento: standard
L'erogazione delle cure igieniche (totali o perineali) o dei bagni è stata effettuata utilizzando acqua e sapone a pH neutro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulcera da pressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'impatto delle salviette 3 in 1 sulle ulcere da decubito. Le ulcere da pressione sono valutate utilizzando la classificazione proposta dal National Pressure Ulcer Advisory Panel statunitense (NPUAP)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale San Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 84/INT/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Salviette per la cura del perineo 3 in 1

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