Wirksamkeit von Waschlappen bei der Vorbeugung von Druckgeschwüren (Bathing)

Diese Studie hatte ein Cluster-Crossover-Design, bei dem jede der beiden beteiligten Intensivstationen der Cluster war. Das allgemeine Ziel war es, die Wirksamkeit eines 3-in-1-Waschlappens für die perineale Pflege im Vergleich zur Standardpflege (z. B. Wasser und pH-neutrale Seife) zur Vorbeugung und Behandlung von Druckgeschwüren auf Intensivstationen zu testen. Die Studie wurde in zwei Phasen gegliedert, die jeweils drei Monate dauerten. In der ersten Phase, vom 1. Februar bis 2. Mai, wurde das 3-in-1-Dammpflege-Waschlappenverfahren auf der Intensivstation des Krankenhauses San Donato (Mailand, Italien) eingeführt, während die kardiovaskuläre Intensivstation (CVICU ) weiterhin das Standardverfahren (Wasser und pH-neutrale Seife) übernommen. In der zweiten Phase, vom 2. Mai bis 31. Juli, wurden die beiden Verfahren zwischen den beiden Stationen gewechselt.

Es wurden erwachsene Patienten (über 18 Jahre alt), die eine persönliche Hygienepflege (vollständig oder perineal) auf der Intensivstation und der CVICU des San Donato-Krankenhauses benötigen, aufgenommen. Patienten mit allergischen Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber dem experimentellen Verfahren wurden ausgeschlossen. Alle Längsschnittdaten in Bezug auf das Vorhandensein/die Einstufung von Dekubitus (PU) bei jeder Hygienebehandlung (vollständig oder perineal), die an den Patienten auf der Intensivstation und der CVICU durchgeführt wurde, wurden gesammelt.

Der primäre Endpunkt der Studie ist Dekubitus während des Krankenhausaufenthalts auf Intensivstationen, der voraussichtlich von 10 % in den experimentellen Clustern reduziert wird. Eine aus 240 Patienten (120 Patienten/Gruppe) bestehende Stichprobengröße wurde gemäß dem methodischen Ansatz für die Differenz zwischen den Anteilen berechnet. Die Stichprobengröße wurde so berechnet, dass sie für die Beobachtung einer 10 %-igen Abnahme des Auftretens von Dekubitus repräsentativ ist, mit einer 80 %-igen Aussagekraft und einem Alpha-Fehler von 0,05. Dieser Ansatz führte zur Feststellung eines klinisch relevanten Unterschieds, um die Wirksamkeit zwischen den beiden unterschiedlichen Verfahren zu vergleichen.

Die für die Studie gesammelten Daten wurden auf Datenerfassungsblättern in Papierform aufgezeichnet. Außerdem wurden nach jedem Hygienevorgang Daten zu patientenbezogenen Merkmalen, Hautzustand und allgemeinem klinischen Zustand erhoben.

Der Vergleich zwischen den beiden Clustern (d. h. ICU und CVICU) werden unter Verwendung des Student-t-Tests für die kontinuierlichen Variablen und des χ2 für die kategorialen Variablen durchgeführt. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Differenz zwischen den Anteilen von IAD und PU in Periode 1 und Periode 2 bewertet. Als Hauptendpunkt wird unter Berücksichtigung eines Konfidenzintervalls von 95 % eine Verringerung des Auftretens von IAD und PU erwartet. Die Daten werden unter Verwendung einer verallgemeinerten Schätzungsgleichung (GEE) verglichen. Die Variablen, die einen Einfluss auf die Prävalenz-/Inzidenzmessungen haben könnten (d. h. Patientenmerkmale und Management/Personalbesetzung auf der Intensivstation), werden überwacht. Der Zeitraum wird als „innerhalb“-Faktor und das Verfahren/Cluster als „zwischen“-Faktor betrachtet. Das α-Signifikanzniveau wird präventiv auf 5 % festgelegt.

Die Daten wurden in einer Stammdatei auf dem Server des San Donato Hospital gespeichert. Dies ist passwortgeschützt und nur für den Benutzer des Principal Investigators verfügbar. Nach Abschluss des Projekts wurden identifizierende Daten aus allen Aufzeichnungen entfernt.