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Valutazione di un programma di trasferimento di denaro nelle famiglie a basso reddito in Guinea-Bissau

27 febbraio 2018 aggiornato da: Ministry of Finance, Guinea-Bissau
Questo studio pilota testerà l'effetto di un programma di trasferimento di denaro che mira a migliorare i modelli di consumo alimentare familiare, la salute familiare e la scolarizzazione, con conseguenti benefici per la crescita e la cognizione dell'infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I programmi di trasferimento di denaro contante (CT) nei paesi a basso reddito che consentono ai destinatari di ricevere denaro destinato a specifiche spese domestiche come il cibo e la salute e l'istruzione della famiglia mostrano in genere vantaggi significativi del programma. In particolare, diversi programmi hanno mostrato impatti positivi sull'uso delle risorse sanitarie, sullo stato nutrizionale e sulla salute dichiarata, insieme a miglioramenti significativi nello sviluppo motorio e cognitivo dei bambini piccoli.

La Guinea-Bissau è attualmente l'undicesimo paese più povero ed è quindi un obiettivo appropriato per un programma di trasferimento di denaro contante. Questo progetto testerà l'effetto di un programma di trasferimento di denaro di 2 anni volto a migliorare i modelli di consumo alimentare familiare, la salute della famiglia e la scolarizzazione, con conseguenti benefici per la crescita e la cognizione dell'infanzia. Verrà condotta una valutazione a livello familiare per esaminare l'impatto su tutti i membri della famiglia. Saranno completate le valutazioni di base e 3 di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie (definite come gruppi di individui che abitualmente mangiano insieme) in 3 regioni della Guinea-Bissau.
  • Identificato sviluppando una scala basata sulle caratteristiche della famiglia e sul patrimonio pro capite. Così come l'accesso a servizi come acqua, elettricità e servizi igienici.
  • Sono state reclutate le famiglie con il punteggio più basso identificato come reddito più basso.

Criteri di esclusione:

  • Famiglie con punteggi elevati su scala patrimoniale.
  • Famiglie disinteressate a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Le famiglie assegnate a questo braccio saranno valutate solo controlli che non ricevono il trasferimento in contanti.
Sperimentale: Intervento
Le famiglie assegnate a questo braccio riceveranno un trasferimento in denaro dopo un colloquio approfondito con il capofamiglia e la firma di un contratto in cui si dichiara di aver compreso lo scopo dello studio.
Comportamentale: Trasferimento di denaro
I capifamiglia riceveranno un trasferimento in contanti per un massimo di 7 membri della famiglia in casa ogni trimestre. Il capofamiglia dovrà partecipare alle riunioni ogni 4 mesi presso i centri sanitari della comunità locale guidati da Community Health Workers (CHW). Gli incontri avranno 2 componenti: 1) i bambini sotto i 5 anni saranno misurati per identificare i bambini a rischio di malnutrizione e 2) sessioni educative di gruppo. Ci saranno anche sessioni mensili di monitoraggio della crescita e di formazione guidate da CHW per un sottogruppo di capofamiglia con bambini identificati come a rischio di malnutrizione con rinvii rapidi alle cliniche terziarie regionali per tutti i bambini con problemi di salute che non possono essere affrontati da CHW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spesa alimentare pro capite
Lasso di tempo: Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
verrà calcolata la variazione della spesa alimentare pro capite per famiglia.
Basale, anno 1, anno 2 e anno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella demografia della famiglia
Lasso di tempo: Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
Verranno monitorati i cambiamenti nei dati demografici della famiglia.
Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione di peso per tutti i partecipanti allo studio e per i bambini nati dopo l'inizio del programma di trasferimento di denaro.
Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambio di altezza
Lasso di tempo: Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione di altezza per tutti i partecipanti allo studio e per i bambini nati dopo l'inizio del programma di trasferimento di denaro.
Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione della circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
Modifica del MUAC per tutti i partecipanti allo studio e per i bambini nati dopo l'inizio del programma di trasferimento di denaro.
Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
Modifica della circonferenza della vita per tutti i partecipanti allo studio e per i bambini nati dopo l'inizio del programma di trasferimento di denaro.
Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione dell'emoglobina per donne incinte, bambini nati dopo l'inizio del programma, bambini più grandi nati nel 2003, 2010, 2014.
Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
La variazione della pressione sanguigna sarà misurata in 100 famiglie selezionate casualmente in ciascuna regione con una dimensione della famiglia 2-4 e 5-8.
Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
La variazione di HbA1c sarà misurata in 100 famiglie selezionate casualmente in ciascuna regione con una dimensione della famiglia 2-4 e 5-8.
Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Anno 1, anno 2 e anno 3
Valutazione dell'assunzione di cibo
Anno 1, anno 2 e anno 3
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Quando i bambini hanno 18 mesi
I bambini nati dopo il programma di trasferimento di denaro saranno sottoposti a un unico test della funzione cognitiva a 18 mesi di età.
Quando i bambini hanno 18 mesi
Variazione della frequenza scolastica
Lasso di tempo: Ogni semestre di scuola nell'anno 1, 2 e 3 di studio
L'iscrizione alla scuola, la frequenza, l'abbandono e la laurea saranno valutati per tutti i bambini attraverso l'estrazione dei dati dai registri scolastici.
Ogni semestre di scuola nell'anno 1, 2 e 3 di studio
Modifica della circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dopo la nascita, anno 1, anno 2, anno 3
Ai bambini nati dopo il programma di trasferimento di denaro verrà misurata la circonferenza della testa.
Dopo la nascita, anno 1, anno 2, anno 3
Cambio di alfabetizzazione
Lasso di tempo: Anno 1, anno 2, anno 3
I bambini di 7 e 14 anni completeranno il test di alfabetizzazione.
Anno 1, anno 2, anno 3
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, anno 1, anno 2 e anno 3
La variazione della forza di presa sarà misurata in 100 famiglie selezionate casualmente in ciascuna regione con una dimensione della famiglia 2-4 e 5-8.
Basale, anno 1, anno 2 e anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Finance, Guinea-Bissau

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
World Bank
International Partnership for Human Development (IPHD)
National Institute of Statistics (INE)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alfa U Jalo, MS, Ministry of Finance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1234 (Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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