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Coaching di comunicazione per migliorare la soddisfazione del paziente e del medico negli incontri di cardiologia

3 maggio 2024 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un intervento di coaching sulla comunicazione clinica rispetto al controllo su una misura oggettiva della qualità della comunicazione (risultato primario) e delle percezioni dei pazienti sulla qualità dell'assistenza centrata sul paziente (risultato secondario), sia nel complesso e all'interno di pazienti in bianco e nero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono un disegno controllato randomizzato a grappolo a due bracci, in cui l'unità di randomizzazione è il clinico. Fino a cinquanta medici di cardiologia saranno assegnati in modo casuale all'intervento di coaching oa una condizione di controllo. Gli investigatori recluteranno fino a 50 medici per garantire di avere almeno 40 medici con misure complete pre e post intervento. Sebbene l'unità di randomizzazione sia il medico, l'unità di valutazione è il paziente: 10 pazienti per medico che ricevono cure cardiologiche dai medici arruolati acconsentiranno alla registrazione audio dei loro incontri e al completamento dei sondaggi. I medici randomizzati all'intervento otterranno il consenso verbale da altri pazienti per registrare audio l'incontro per il coaching. L'intervento sarà erogato in clinica o tramite videoconferenza (Skype o Facetime), fornendo coaching individuale e feedback professionale sui comportamenti comunicativi incontrati. Gli investigatori misureranno anche i punteggi di Press Ganey dal medico prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • Deve essere in grado di leggere
  • Deve parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Deve ricevere cure di continuità da un medico iscritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ricoverato
  • In attesa di trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo sperimentatore confronterà i pazienti randomizzati nel gruppo di intervento con quelli che ricevono cure standard.
Sperimentale: Intervento di comunicazione
L'intervento conterrà elementi di coaching sul colloquio motivazionale ma insegnerà anche agli operatori come affrontare le emozioni del paziente e aumentare l'efficienza delle loro visite. I medici randomizzati all'intervento riceveranno un intervento di coaching comunicativo su misura che include elementi didattici, incontri con registrazioni audio, feedback e giochi di ruolo.
Comportamentale: Intervento di comunicazione
. L'intervento conterrà elementi di coaching del colloquio motivazionale, ma insegnerà anche ai fornitori come affrontare le emozioni del paziente e aumentare l'efficienza delle loro visite. I medici randomizzati all'intervento riceveranno un intervento di coaching sulla comunicazione su misura che include elementi didattici, incontri di registrazione audio e fornitura di feedback e giochi di ruolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento del cardiologo misurato dalla valutazione WISER (scrittura, esperienze immersive, conversazione, comunicazione etica e ricerca).
Lasso di tempo: Un incontro, fino a circa 1 ora
WISER si basa su codici consolidati (ad esempio, il manuale sull'integrità del trattamento del colloquio motivazionale e il codice di Suchman per le emozioni del paziente e le risposte empatiche del medico). Gli allenatori di comunicazione hanno insegnato cinque abilità: 1) sedersi e stabilire un contatto visivo con tutti i presenti nella stanza, 2) domande aperte, 3) affermazioni riflessive, 4) affermazioni empatiche e 5) "Che domande hai?". Di seguito è riportato il numero di dichiarazioni riflessive rilasciate.
Un incontro, fino a circa 1 ora
Comportamento del cardiologo misurato dalla valutazione WISER (scrittura, esperienze immersive, conversazione, comunicazione etica e ricerca).
Lasso di tempo: Un incontro, fino a circa 1 ora
WISER si basa su codici consolidati (ad esempio, il manuale sull'integrità del trattamento del colloquio motivazionale e il codice di Suchman per le emozioni del paziente e le risposte empatiche del medico). Gli allenatori di comunicazione hanno insegnato cinque abilità: 1) sedersi e stabilire un contatto visivo con tutti i presenti nella stanza, 2) domande aperte, 3) affermazioni riflessive, 4) affermazioni empatiche e 5) "Che domande hai?". Di seguito è riportato il numero di domande a risposta aperta poste.
Un incontro, fino a circa 1 ora
Rapporto tra risposte empatiche e opportunità empatiche
Lasso di tempo: Un incontro, fino a circa 1 ora
Gli allenatori di comunicazione hanno insegnato cinque abilità: 1) sedersi e stabilire un contatto visivo con tutti i presenti nella stanza, 2) domande aperte, 3) affermazioni riflessive, 4) affermazioni empatiche e 5) "Che domande hai?". Qui è riportato il rapporto tra risposte empatiche e opportunità empatiche.
Un incontro, fino a circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni globali della comunicazione misurate dalla valutazione WISER (scrittura, esperienze immersive, conversazione, comunicazione etica e ricerca)
Lasso di tempo: Un incontro, fino a circa 1 ora
Le valutazioni globali rappresentano aree di comunicazione efficace che riguardano molti ambiti della comunicazione centrata sul paziente o aree che facilitano la soddisfazione del paziente con la comunicazione. WISER si basa su codici consolidati (ad esempio, il manuale sull'integrità del trattamento del colloquio motivazionale e il codice di Suchman per le emozioni del paziente e le risposte empatiche del medico. Punteggi da 1 a 5 dove 3 è nella media, 1 è sotto la media, 5 è sopra la media.
Un incontro, fino a circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathryn Pollak, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00091691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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