Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

111 Indio CHX-A DTPA Trastuzumab (Indio-Herceptin) per l'imaging del cancro al seno

8 marzo 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 0 di (111) Indio CHX-A DTPA Trastuzumab Imaging nel cancro

Sfondo:

  • Alcune cellule del cancro al seno hanno proteine ​​specifiche (recettori) sulla loro superficie che fanno crescere il tumore più velocemente delle cellule normali. Uno di questi recettori è chiamato HER2/neu.
  • Un farmaco approvato dalla FDA chiamato Herceptin si lega a HER2/neu se è presente sulla cellula tumorale.
  • L'indio-Herceptin è un agente in cui una piccola quantità di radioattività chiamata indio è stata attaccata a una piccola quantità di Herceptin.

Obiettivi:

-Per vedere se Indium-Herceptin fornisce informazioni sulle caratteristiche del cancro al seno nelle donne i cui tumori esprimono HER2/neu e quelli i cui tumori non lo fanno.

Eleggibilità:

-Donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario primario o metastatico che non hanno ricevuto trattamento con herceptin per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Progetto:

  • Il tessuto della biopsia mammaria o tumorale originaria della paziente viene analizzato per lo stato HER2/neu.
  • I pazienti hanno un esame fisico e la revisione delle cartelle cliniche.
  • I pazienti ricevono un'iniezione di Indium-Herceptin, seguita dalla scansione con una gamma camera che rileva la radioattività nell'Indium-Herceptin.
  • I pazienti tornano in clinica 1, 2, 3 e 7 giorni dopo per ripetere l'imaging per determinare il momento migliore per l'immagine dopo l'iniezione di Indium-Herceptin.
  • I campioni di sangue vengono prelevati ogni giorno di scansione per monitorare gli eventuali effetti dell'Indium-Herceptin e per vedere quanto velocemente l'agente lascia il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Il trastuzumab (Herceptin), prende di mira HER2 (alias: neu, ErbB2, c-erb-B2) sulla superficie delle cellule tumorali ed è utilizzato nel trattamento dei tumori al seno che sovraesprimono HER2/Neu (Erb2). È stato anche dimostrato che altri tumori maligni esprimono HER2/Neu (Erb2).
  • La radiomarcatura di trastuzumab potrebbe consentire studi di biodistribuzione umana, valutazione non invasiva dell'espressione di HER2/Neu (Erb2), identificazione di metastasi positive per HER2/Neu (Erb2), monitoraggio della risposta al trattamento e creazione di dosimetria per la futura radioimmunoterapia.
  • Abbiamo sviluppato una forma chelata di trastuzumab, CHX-A DTPA-trastuzumab, che può legare un numero di radioisotopi tra cui (111)In, (212), (213)Bi, (212)Pb (86), (90)Y e (177)Lu che hanno emissioni alfa, beta e gamma per l'imaging e la terapia.
  • Riteniamo che l'agente sarà sicuro sulla base della bassa dose di trastuzumab (fino a un massimo di 200 mcg di proteine ​​o meno dell'1% della tipica dose di carico di trastuzumab in un essere umano di 70 kg) e della bassa dose di radioattività (5 mCi ).
  • Considerando che la terapia con trastuzumab è generalmente utile solo nei tumori che esprimono altamente HER2/Neu (Erb2), (111)In-CHX-A DTPA trastuzumab (d'ora in poi (111)Indium-trastuzumab) immaginerà tumori che non solo esprimono altamente HER2/Neu (Erb2) ma anche tumori che esprimono scarsamente HER2/Neu (Erb2) come documentato da dati preclinici.

Obiettivi:

-L'obiettivo primario è confrontare l'assorbimento di 111Indium trastuzumab con lo stato HER2/Neu (Erb2) del tumore come determinato dall'IHC

Eleggibilità:

  • - Partecipanti con una storia di cancro primario o metastatico (diverso da melanoma, carcinoma a cellule basali, sarcoma o linfoma) con dimensioni del tumore solido note maggiori o uguali a 1,5 cm.
  • È possibile fornire la disponibilità dell'espressione di HER2/Neu (Erb2) mediante immunoistochimica (IHC) o campione patologico o bioptico su cui è possibile effettuare tale analisi.

Progetto:

  • Il design di questo studio pilota segue il concetto di uno studio di fase 0 o esplorativo IND (xIND).
  • - Partecipanti con tumore maligno noto maggiore o uguale a 1,5 cm e stato tumorale HER2/Neu (ErbB2) noto (0, 1+, 2+ o 3+) da IHC o FISH.
  • Dopo aver ricevuto 5 mCi di (111) Indium-trastuzumab, tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansioni gamma camera a circa 24-72 ore dopo l'iniezione. In alcuni soggetti, potrebbe essere necessaria un'ulteriore sessione di imaging 24 ore dopo la prima serie di immagini poiché la clearance intestinale fisiologica è variabile e può oscurare la lesione di interesse nella scansione iniziale.
  • Accumuleremo 20 partecipanti a questo studio.
  • Un totale di 8 campioni di sangue (4 test di laboratorio e fino a 4 per la farmacocinetica) saranno ottenuti da ciascun partecipante per stabilire la tossicità e la farmacocinetica della clearance.
  • Le immagini saranno correlate con lo stato IHC utilizzando i rapporti tumore/sfondo e sarà determinata la strategia di scansione ottimale per quanto riguarda l'espressione di HER2/neu(ErbB2).
  • I partecipanti che si sottopongono a una terapia pensata per colpire o influenzare HER2 avranno la possibilità di sottoporsi a ripetute immagini dopo la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Il partecipante deve avere una conferma istologica di cancro primario o metastatico diverso da melanoma, carcinoma basocellulare, sarcoma o linfoma.

  • Il tumore primario o il focolaio metastatico devono avere un diametro di almeno 1,5 cm, come stabilito da palpazione, ecografia, mammografia, TC o risonanza magnetica.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Disponibilità di tessuto tumorale (dal tumore primario iniziale o dalla lesione tumorale attuale) per l'esecuzione dell'analisi IHC o FISH per HER2/Neu (Erb2)
  • Parametri chimici ed emocromologici: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,4 mg/dl. SGOT e SGPT inferiori o uguali a 3 volte i limiti superiori della norma; bilirubina totale, inferiore o uguale a 2 volte i limiti superiori della norma o 3,0 mg/dl nei pazienti con sindrome di Gilbert; la conta piastrinica deve essere superiore a 100,00.
  • Punteggio ECOG Performance di 0 o 1.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Test di gravidanza su siero negativo (entro 48 ore dall'iniezione dell'agente di imaging) in donne in età fertile e disponibilità a usare la contraccezione (barriera, astinenza, non ormonale) per 3 settimane dopo l'iniezione di (111) Indium trastuzumab se il partecipante è in età fertile età.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Allergia nota al trastuzumab.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • - Partecipanti per i quali l'arruolamento ritarderebbe in modo significativo (superiore a 2 settimane) lo standard programmato della terapia di cura.
  • - Partecipanti con un secondo tumore maligno attivo (escluso il carcinoma cutaneo a cellule basali trattato).
  • Anamnesi di malattia cardiaca (infarto del miocardio, aritmie che richiedono terapia, malattia valvolare sintomatica, cardiomiopatia o pericardite).
  • - Partecipanti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica coesistente che possa interferire con le procedure e/oi risultati dello studio.
  • Partecipanti con grave claustrofobia.
  • Un partecipante che necessita di una scansione di medicina nucleare diversa da una scansione PET come parte del proprio lavoro non può iscriversi fino a quando queste scansioni non saranno state completate.
  • Le restrizioni del tavolo gamma-camera impediscono la scansione di partecipanti di peso superiore a 350 libbre (160 kg)
  • Ad eccezione di AT13387 e PU-H71 e Ad5f35HER2ECTM, i partecipanti al vaccino con cellule dendritiche autologhe trasdotte non possono aver ricevuto un altro farmaco sperimentale nei 14 giorni precedenti o durante l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 braccio 1
Soggetti con cancro primario o metastatico diverso da melanoma, carcinoma basocellulare, sarcoma o linfoma.
Droga: 111Indio CHX-A
111Indium CHX-A verrà somministrato per via endovenosa per un periodo di 10-15 minuti utilizzando un catetere endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'assorbimento di 111Indium-CHX-A DTPA trastuzumab con lo stato HER2/Neu (ErbB2) del tumore come determinato dall'IHC
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Correlazione tra captazione di 111Indium-CHX-A DTPA trastuzumab con HER2/Neu (ErbB2) e stato del tumore come determinato dall'IHC
5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di 111Indium-trastuzumab.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Elenco della frequenza degli eventi avversi
30 giorni dopo l'intervento
Timing ottimale dell'imaging di 111Indium-CHX-A DTPA trastuzumab in funzione dello stato HER2/ Neu (ErbB2).
Lasso di tempo: completamento degli studi
Timing ottimale dell'imaging di 111Indium-CHX-A DTPA trastuzumab in funzione dello stato HER2/ Neu (ErbB2).
completamento degli studi
Biodistribuzione dell'agente negli organi normali
Lasso di tempo: completamento degli studi
Biodistribuzione dell'agente negli organi normali
completamento degli studi
Clearance sierica farmacocinetica di 111Indium-CHXA DTPA trastuzumab
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello del farmaco nel sangue
24 ore dopo l'intervento
Per valutare il cambiamento nell'assorbimento di 111Indium-CHX-A DTPA trastuzumab nei tumori dopo il trattamento con una terapia mirata HER2
Lasso di tempo: completamento degli studi
completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

7 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070101
  • 07-C-0101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su 111Indio CHX-A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi