Ruolo della mammografia spettrale con mezzo di contrasto per prevedere i tassi di aggiornamento dell'iperplasia duttale atipica dimostrata dalla biopsia
Questo studio di ricerca sta studiando se la mammografia con mezzo di contrasto può prevedere se l'iperplasia duttale atipica progredirà verso il cancro.
Il dispositivo coinvolto in questo studio è:
-Mammografia con contrasto migliorato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che gli investigatori esaminano questo dispositivo di studio per questo scopo.
L'iperplasia duttale atipica (ADH) è una diagnosi comune dopo la biopsia mammaria. Sebbene non sia un cancro in sé, l'ADH può trasformarsi in cancro al seno in alcuni casi. Di conseguenza, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere l'ADH per assicurarsi che non si trasformi in cancro. In molti casi, durante l'intervento chirurgico non viene rilevato alcun cancro.
Precedenti studi hanno dimostrato che la risonanza magnetica al seno potrebbe essere in grado di prevedere quali aree di ADH saranno cancerose al momento dell'intervento chirurgico. Ciò aiuterebbe a prevenire interventi chirurgici non necessari in alcuni pazienti.
La mammografia con mezzo di contrasto è un nuovo tipo di mammografia che viene già utilizzata nella pratica clinica per aiutare a trovare il cancro al seno. Simile alla risonanza magnetica del seno, utilizza materiale di contrasto combinato con la mammografia per evidenziare le aree che potrebbero essere il cancro al seno e che potrebbero essere perse sulla sola mammografia. Il materiale di contrasto è un colorante o altra sostanza che aiuta a mostrare aree anomale all'interno del corpo.
Gli studi hanno dimostrato che la mammografia con mezzo di contrasto ha una capacità simile di trovare il cancro al seno come la risonanza magnetica al seno.
Lo scopo dei ricercatori è vedere se la mammografia con mezzo di contrasto può prevedere quali aree di ADH diventeranno cancro al seno al momento dell'intervento chirurgico. I ricercatori ritengono che ciò contribuirà a prevenire interventi chirurgici non necessari in molte donne con diagnosi di ADH.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età, minimo 30 anni. Il CESM è un esame di imaging che utilizza radiazioni e non è tipicamente impiegato nelle donne di età inferiore ai 30 anni a causa di effetti biologici potenzialmente negativi sul tessuto mammario ghiandolare.
- Partecipanti che hanno subito una biopsia mammaria percutanea (per includere stereotassica, tomosintesi o guida ecografica) che ha rivelato ADH
- I partecipanti saranno sottoposti a escissione chirurgica per rimuovere l'ADH.
- I partecipanti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definita da un GFR ≥60 mL/min/1,73 m2 da eseguire secondo il protocollo clinico
- I pazienti di età ≥65 anni senza insufficienza renale sottostante vengono sottoposti a test GFR entro 6 mesi dall'esame.
- I pazienti di età < 65 anni senza insufficienza renale sottostante non richiedono un calcolo della velocità di filtrazione glomerulare)
- I pazienti di età ≥65 anni con insufficienza renale di base nota vengono sottoposti a test della velocità di filtrazione glomerulare entro 1 mese dall'esame.
- I pazienti di età < 65 anni con insufficienza renale nota vengono sottoposti a test della velocità di filtrazione glomerulare entro 1 mese dall'esame.
- A causa dei potenziali effetti teratogeni delle radiazioni, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, fino all'esecuzione del CESM. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo, deve informare il team dello studio prima di ottenere il CESM.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con una diagnosi di biopsia centrale di atipia con malignità associata (nello stesso quadrante).
- Il partecipante ha avuto una risonanza magnetica al seno che è stata eseguita dopo la diagnosi di ADH ma prima dell'escissione chirurgica
- - Partecipanti che hanno un'allergia nota ai mezzi di contrasto.
- - Partecipanti che hanno una risposta allergica grave nota a uno o più allergeni, come definito dall'anafilassi.
- Partecipanti con asma persistente come definito dal National Heart, Lung, and Blood Institute.
- - Partecipanti con insufficienza o insufficienza renale, come determinato da un esame del sangue della funzionalità renale presso il punto di cura.
- I partecipanti che allattano al seno sono esclusi perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari alla somministrazione del contrasto nella madre.
- Partecipanti con le seguenti condizioni mediche di base: mieloma multiplo, miastenia grave, disproteinemia, grave malattia cardiaca, stenosi aortica, ipertensione polmonare primaria, aritmia cardiaca o grave cardiomiopatia. Queste condizioni mediche sottostanti possono aumentare le probabilità che il partecipante sviluppi una reazione di contrasto. Questo si basa sulla versione 10.3 del manuale di contrasto ACR e sulla politica ospedaliera.
- - Partecipanti con carcinoma tiroideo o malattia tiroidea per i quali la terapia sistemica con iodio radioattivo fa parte del programma diagnostico o del trattamento entro 2 mesi dallo studio della mammografia con mezzo di contrasto.
- - Partecipanti con una malattia attiva concomitante inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, tempesta tiroidea.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il CESM utilizza radiazioni con il potenziale di effetti teratogeni o abortivi. Questo sarà definito da un test di gravidanza sulle urine prima dello studio CESM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mammografia con mezzo di contrasto
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La mammografia con mezzo di contrasto è un nuovo tipo di mammografia che utilizza materiale di contrasto combinato con la mammografia per evidenziare le aree che potrebbero essere cancro al seno e che potrebbero essere perse sulla sola mammografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La capacità del CESM di prevedere i tassi di aggiornamento dell'ADH dimostrato dalla biopsia durante l'escissione chirurgica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori valuteranno se il miglioramento su CESM può prevedere quali casi di aggiornamento dell'ADH al momento dell'escissione chirurgica.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipi di cambiamenti nella gestione chirurgica basati sul CESM
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori valuteranno in che modo i risultati incidentali osservati su CESM incidono sulla gestione chirurgica dei pazienti con diagnosi di ADH.
La gestione chirurgica iniziale documentata nella relazione clinica (creata prima dell'esecuzione del CESM) verrà confrontata con la gestione chirurgica documentata nella cartella clinica dopo l'esecuzione del CESM per determinare il cambiamento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-694
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