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Ruolo della mammografia spettrale con mezzo di contrasto per prevedere i tassi di aggiornamento dell'iperplasia duttale atipica dimostrata dalla biopsia

30 gennaio 2020 aggiornato da: Jordana Phillips, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Questo studio di ricerca sta studiando se la mammografia con mezzo di contrasto può prevedere se l'iperplasia duttale atipica progredirà verso il cancro.

Il dispositivo coinvolto in questo studio è:

-Mammografia con contrasto migliorato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che gli investigatori esaminano questo dispositivo di studio per questo scopo.

L'iperplasia duttale atipica (ADH) è una diagnosi comune dopo la biopsia mammaria. Sebbene non sia un cancro in sé, l'ADH può trasformarsi in cancro al seno in alcuni casi. Di conseguenza, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere l'ADH per assicurarsi che non si trasformi in cancro. In molti casi, durante l'intervento chirurgico non viene rilevato alcun cancro.

Precedenti studi hanno dimostrato che la risonanza magnetica al seno potrebbe essere in grado di prevedere quali aree di ADH saranno cancerose al momento dell'intervento chirurgico. Ciò aiuterebbe a prevenire interventi chirurgici non necessari in alcuni pazienti.

La mammografia con mezzo di contrasto è un nuovo tipo di mammografia che viene già utilizzata nella pratica clinica per aiutare a trovare il cancro al seno. Simile alla risonanza magnetica del seno, utilizza materiale di contrasto combinato con la mammografia per evidenziare le aree che potrebbero essere il cancro al seno e che potrebbero essere perse sulla sola mammografia. Il materiale di contrasto è un colorante o altra sostanza che aiuta a mostrare aree anomale all'interno del corpo.

Gli studi hanno dimostrato che la mammografia con mezzo di contrasto ha una capacità simile di trovare il cancro al seno come la risonanza magnetica al seno.

Lo scopo dei ricercatori è vedere se la mammografia con mezzo di contrasto può prevedere quali aree di ADH diventeranno cancro al seno al momento dell'intervento chirurgico. I ricercatori ritengono che ciò contribuirà a prevenire interventi chirurgici non necessari in molte donne con diagnosi di ADH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età, minimo 30 anni. Il CESM è un esame di imaging che utilizza radiazioni e non è tipicamente impiegato nelle donne di età inferiore ai 30 anni a causa di effetti biologici potenzialmente negativi sul tessuto mammario ghiandolare.
  • Partecipanti che hanno subito una biopsia mammaria percutanea (per includere stereotassica, tomosintesi o guida ecografica) che ha rivelato ADH
  • I partecipanti saranno sottoposti a escissione chirurgica per rimuovere l'ADH.
  • I partecipanti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definita da un GFR ≥60 mL/min/1,73 m2 da eseguire secondo il protocollo clinico
  • I pazienti di età ≥65 anni senza insufficienza renale sottostante vengono sottoposti a test GFR entro 6 mesi dall'esame.
  • I pazienti di età < 65 anni senza insufficienza renale sottostante non richiedono un calcolo della velocità di filtrazione glomerulare)
  • I pazienti di età ≥65 anni con insufficienza renale di base nota vengono sottoposti a test della velocità di filtrazione glomerulare entro 1 mese dall'esame.
  • I pazienti di età < 65 anni con insufficienza renale nota vengono sottoposti a test della velocità di filtrazione glomerulare entro 1 mese dall'esame.
  • A causa dei potenziali effetti teratogeni delle radiazioni, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, fino all'esecuzione del CESM. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo, deve informare il team dello studio prima di ottenere il CESM.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con una diagnosi di biopsia centrale di atipia con malignità associata (nello stesso quadrante).
  • Il partecipante ha avuto una risonanza magnetica al seno che è stata eseguita dopo la diagnosi di ADH ma prima dell'escissione chirurgica
  • - Partecipanti che hanno un'allergia nota ai mezzi di contrasto.
  • - Partecipanti che hanno una risposta allergica grave nota a uno o più allergeni, come definito dall'anafilassi.
  • Partecipanti con asma persistente come definito dal National Heart, Lung, and Blood Institute.
  • - Partecipanti con insufficienza o insufficienza renale, come determinato da un esame del sangue della funzionalità renale presso il punto di cura.
  • I partecipanti che allattano al seno sono esclusi perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari alla somministrazione del contrasto nella madre.
  • Partecipanti con le seguenti condizioni mediche di base: mieloma multiplo, miastenia grave, disproteinemia, grave malattia cardiaca, stenosi aortica, ipertensione polmonare primaria, aritmia cardiaca o grave cardiomiopatia. Queste condizioni mediche sottostanti possono aumentare le probabilità che il partecipante sviluppi una reazione di contrasto. Questo si basa sulla versione 10.3 del manuale di contrasto ACR e sulla politica ospedaliera.
  • - Partecipanti con carcinoma tiroideo o malattia tiroidea per i quali la terapia sistemica con iodio radioattivo fa parte del programma diagnostico o del trattamento entro 2 mesi dallo studio della mammografia con mezzo di contrasto.
  • - Partecipanti con una malattia attiva concomitante inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, tempesta tiroidea.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il CESM utilizza radiazioni con il potenziale di effetti teratogeni o abortivi. Questo sarà definito da un test di gravidanza sulle urine prima dello studio CESM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mammografia con mezzo di contrasto
  • Le immagini del CESM saranno eseguite secondo il protocollo clinico
  • Le immagini verranno acquisite entro circa 2-12 minuti dall'iniezione del contrasto
  • Verranno acquisite un totale di quattro immagini per seno a bassa e alta energia
  • Due radiologi esamineranno prospetticamente il CESM e ne utilizzeranno un terzo come spareggio
  • Il CESM sarà valutato per il sito della biopsia e fino a due risultati aggiuntivi in ​​​​uno dei due seni
  • Il sito della biopsia sarà valutato per risultati anormali che suggerirebbero un coinvolgimento maligno
La mammografia con mezzo di contrasto è un nuovo tipo di mammografia che utilizza materiale di contrasto combinato con la mammografia per evidenziare le aree che potrebbero essere cancro al seno e che potrebbero essere perse sulla sola mammografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità del CESM di prevedere i tassi di aggiornamento dell'ADH dimostrato dalla biopsia durante l'escissione chirurgica
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori valuteranno se il miglioramento su CESM può prevedere quali casi di aggiornamento dell'ADH al momento dell'escissione chirurgica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di cambiamenti nella gestione chirurgica basati sul CESM
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori valuteranno in che modo i risultati incidentali osservati su CESM incidono sulla gestione chirurgica dei pazienti con diagnosi di ADH. La gestione chirurgica iniziale documentata nella relazione clinica (creata prima dell'esecuzione del CESM) verrà confrontata con la gestione chirurgica documentata nella cartella clinica dopo l'esecuzione del CESM per determinare il cambiamento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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