Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af kontrastforstærket spektral mammografi til at forudsige opgraderingsrater af biopsi bevist atypisk duktal hyperplasi

30. januar 2020 opdateret af: Jordana Phillips, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Denne forskningsundersøgelse undersøger, om kontrastforstærket mammografi kan forudsige, om atypisk duktal hyperplasi vil udvikle sig til kræft.

Enheden involveret i denne undersøgelse er:

-Kontrastforstærket mammografi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse er en pilotundersøgelse, hvilket er første gang, efterforskere undersøger denne undersøgelsesanordning til dette formål.

Atypisk duktal hyperplasi (ADH) er en almindelig diagnose efter brystbiopsi. Selvom det ikke er kræft i sig selv, kan ADH i nogle tilfælde blive til brystkræft. Som et resultat udføres kirurgi for at fjerne ADH for at sikre, at det ikke udvikler sig til kræft. I mange tilfælde bliver der ikke fundet kræft under operationen.

Tidligere undersøgelser har vist, at bryst-MR kan være i stand til at forudsige, hvilke områder af ADH der vil være kræft på operationstidspunktet. Dette ville hjælpe med at forhindre unødvendig operation hos nogle patienter.

Kontrastforstærket mammografi er en ny type mammografi, der allerede bruges i klinisk praksis for at hjælpe med at finde brystkræft. I lighed med bryst-MR, bruger den kontrastmateriale kombineret med mammografi til at fremhæve områder, der kan være brystkræft, og som kan gå glip af på mammografi alene. Kontrastmateriale er et farvestof eller et andet stof, der hjælper med at vise unormale områder i kroppen.

Undersøgelser har vist, at den kontrastforstærkede mammografi har en lignende evne til at finde brystkræft som bryst-MR.

Efterforskernes formål er at se, om kontrastforstærket mammografi kan forudsige, hvilke områder af ADH der vil blive til brystkræft på operationstidspunktet. Efterforskerne mener, at dette vil hjælpe med at forhindre unødvendig operation hos mange kvinder med diagnosen ADH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder, minimum 30 år. CESM er en billeddiagnostisk undersøgelse, der bruger stråling og er typisk ikke ansat hos kvinder under 30 år på grund af potentielt negative biologiske effekter på kirtelbrystvæv.
  • Deltagere, der fik en perkutan brystbiopsi (som inkluderer stereotaktisk, tomosyntese eller ultralydsvejledt), der afslørede ADH
  • Deltagerne vil gennemgå kirurgisk excision for at fjerne ADH.
  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret ved en GFR ≥60 mL/min/1,73 m2, der skal udføres pr. klinisk protokol
  • Patienter ≥65 år uden underliggende nyreinsufficiens får GFR-testet inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
  • Patienter < 65 år uden underliggende nyreinsufficiens kræver ikke en GFR-beregning)
  • Patienter ≥65 år med kendt underliggende nyreinsufficiens får GFR-testet inden for 1 måned efter undersøgelsen.
  • Patienter < 65 år med kendt nyreinsufficiens får GFR testet inden for 1 måned efter undersøgelsen.
  • På grund af de potentielle teratogene virkninger af stråling skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, indtil CESM udføres. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, skal hun informere undersøgelsesteamet, inden hun får CESM.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en kernebiopsidiagnose af atypi med tilhørende malignitet (i samme kvadrant) vil blive udelukket.
  • Deltageren fik en bryst-MR, der blev udført efter diagnosen ADH, men før kirurgisk excision
  • Deltagere, der har kendt allergi over for kontrastmidler.
  • Deltagere, som har en kendt alvorlig allergisk reaktion på et eller flere allergener, som defineret ved anafylaksi.
  • Deltagere med vedvarende astma som defineret af National Heart, Lung, and Blood Institute.
  • Deltagere med nyreinsufficiens eller -svigt, som bestemt ved en nyrefunktionsblodprøve.
  • Deltagere, der ammer, er udelukket, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til kontrastindgivelse hos moderen.
  • Deltagere med følgende underliggende medicinske tilstande: myelomatose, myasthenia gravis, dysproteinæmier, alvorlig hjertesygdom, aortastenose, primær pulmonal hypertension, hjertearytmi eller svær kardiomyopati. Disse underliggende medicinske tilstande kan gøre deltageren mere tilbøjelige til at udvikle en kontrastreaktion. Dette er baseret på ACR kontrastmanual version 10.3 og hospitalspolitik.
  • Deltagere med skjoldbruskkirtelkarcinom eller skjoldbruskkirtelsygdom, for hvem systemisk radioaktivt jodbehandling er en del af planlagt diagnostisk oparbejdning eller behandling inden for 2 måneder efter kontrastmammogramundersøgelsen.
  • Deltagere med en samtidig aktiv sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, skjoldbruskkirtelstorm.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi CESM bruger stråling med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Dette vil blive defineret ved en uringraviditetstest forud for CESM-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforstærket mammografi
  • CESM-billederne vil blive udført i henhold til klinisk protokol
  • Billeder vil blive erhvervet inden for cirka 2-12 minutter efter kontrastindsprøjtning
  • I alt fire billeder pr. bryst vil blive erhvervet med lav og høj energi
  • To radiologer vil fremadrettet gennemgå CESM og vil bruge en tredje som tie-breaker
  • CESM vil blive evalueret for biopsistedet og op til to yderligere fund i begge bryster
  • Biopsistedet vil blive evalueret for unormale fund, der tyder på ondartet involvering
Kontrastforstærket mammografi er en ny type mammografi, der bruger kontrastmateriale kombineret med mammografi til at fremhæve områder, der kan være brystkræft, og som kan gå glip af på mammografi alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CESM's evne til at forudsige opgraderingsrater af biopsipåvist ADH ved kirurgisk udskæring
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskere vil vurdere, om forbedring på CESM kan forudsige, hvilke tilfælde af ADH-opgradering på tidspunktet for kirurgisk excision.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af ændringer i kirurgisk ledelse baseret på CESM
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskere vil evaluere, hvordan tilfældige fund set på CESM påvirker den kirurgiske behandling af patienter diagnosticeret med ADH. Den indledende kirurgiske behandling, der er dokumenteret i den kliniske rapport (oprettet før CESM udføres) vil blive sammenlignet med den kirurgiske styring, der er dokumenteret i journalen efter CESM blev udført for at bestemme ændringen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk duktal hyperplasi

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket mammografi

Søg i lignende forsøg