Fenolo con ablazione a radiofrequenza guidata da fluoroscopia dell'iperidrosi palmare T2-T3.
L'effetto dell'aggiunta di fenolo con l'ablazione a radiofrequenza guidata dalla fluoroscopia di T2-T3 rispetto alla simpatectomia toracoscopica nell'iperidrosi palmare.
L'iperidrosi primaria è un disturbo caratterizzato da sudorazione eccessiva e cronica in assenza di un fattore scatenante della sudorazione. Il disturbo può essere grave e interferire con le normali attività quotidiane dei pazienti.
Il trattamento gold standard nei casi gravi di iperidrosi è la simpatectomia toracoscopica tra T2 e T4. Queste procedure vengono regolarmente eseguite in unità chirurgiche in anestesia generale che richiede considerazioni anestetiche speciali che sono complesse e associate a molte complicazioni.
L'ablazione con radiofrequenza della catena simpatica per il trattamento dell'iperidrosi è considerata un'alternativa alla simpatectomia toracoscopica. La procedura è sicura, poco costosa e viene eseguita in sedazione con anestesia locale in regime ambulatoriale, ma il suo tasso di successo è ancora significativamente inferiore rispetto alla simpaticectomia endoscopica.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di fenolo 6% in una miscela con glicerina aumenterà l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza guidata da fluoroscopia dei gangli simpatici T2, T3 nell'iperidrosi rispetto alla chirurgia senza effetti collaterali significativi per fornire un metodo sicuro ed efficace piuttosto rispetto alla chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperidrosi primaria è un disturbo caratterizzato da sudorazione eccessiva e cronica in assenza di un fattore scatenante della sudorazione. Questa condizione deve essere differenziata dall'iperidrosi secondaria, che è dovuta a molti stimoli come infezioni, malignità, farmaci, ansia, disturbi neurologici ed endocrini.
L'iperidrosi primaria è causata dall'iperattività del sistema simpatico. L'eziologia della malattia è sconosciuta e appare contemporaneamente. Colpisce pazienti di età compresa tra i 15 ei 40 anni e può causare seri danni alla loro qualità di vita.
La prima linea di trattamento dell'iperidrosi è metodi non chirurgici come antitraspiranti topici, anticolinergici e Botox, ma gli svantaggi di questo trattamento sono sollievo a breve termine, quindi è necessaria la ripetizione di questo trattamento.
La simpatectomia toracoscopica della catena simpatica tra T2 e T4 è considerata il trattamento gold standard nei casi gravi di iperidrosi. Queste procedure vengono eseguite in unità chirurgiche in anestesia generale che necessita di speciali considerazioni anestetiche sotto forma di tubo a doppio lume e una ventilazione polmonare.
Complicanze come pneumotorace, enfisema chirurgico, danno polmonare, collasso lobare, atelettasia, versamento pleurico; sono state descritte sanguinamento, sindrome di Horner e neurite. Il dolore postoperatorio è più grave e occasionalmente può richiedere l'analgesia con oppiacei.
L'ablazione con radiofrequenza della catena simpatica è considerata un'alternativa alla simpatectomia toracoscopica per l'iperidrosi. La procedura è sicura, poco costosa e viene eseguita in sedazione con anestesia locale in regime ambulatoriale, ma il suo tasso di successo è ancora significativamente inferiore rispetto alla simpaticectomia endoscopica.
McCormak et al. ha concluso che esistono variazioni anatomiche nella posizione del tronco simpatico che si ritiene siano una delle principali cause di fallimento e insoddisfazione del paziente dopo la neurolisi del simpatico toracico nell'iperidrosi.
Precedenti studi hanno cercato di aumentare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza dei gangli simpatici T2, T3 nell'iperidrosi mediante l'aggiunta di alcol al 100% per coprire le variazioni anatomiche del tronco simpatico. L'alcol è intensamente doloroso durante l'iniezione, quindi viene iniettato un grande volume di anestetici locali prima dell'alcol. Inoltre, è ipobarico, solubile in acqua e si diffonde rapidamente dal sito di iniezione, pertanto è necessario un volume elevato. Inoltre, l'incidenza della neurite è molto alta con la sua iniezione.
Il fenolo è principalmente un anestetico locale a concentrazioni più basse e diventa più neurolitico a concentrazioni più elevate. A differenza dell'alcol, non è doloroso per l'iniezione. Viene preparato in miscela con glicerina quindi è altamente solubile e iperbarico e diffonde lentamente nei tessuti locali.
In questo studio, verrà valutato l'effetto dell'aggiunta di fenolo 6% con l'ablazione a radiofrequenza guidata da fluoroscopia percutanea dei gangli simpatici T2, T3 nell'iperidrosi. Lo studio ipotizza che l'aggiunta di fenolo 6% in una miscela con glicerina aumenterà l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza dei gangli simpatici T2, T3 nell'iperidrosi rispetto alla chirurgia senza effetti collaterali significativi per fornire un metodo sicuro ed efficace piuttosto che un intervento chirurgico per l'iperidrosi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DK
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Mansourah, DK, Egitto, 05
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico di grado I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Compromissione epatica.
- Insufficienza renale.
- Malattie neuromuscolari.
- Storia di abuso di oppioidi.
- Coagulopatie.
- Malattia cardiovascolare.
- Problemi respiratori.
- Casi precedentemente falliti dopo simpatectomia percutanea o toracoscopica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Simpaticectomia chirurgica
Tutti i pazienti in questo gruppo avranno una procedura chirurgica standard
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simpaticectomia toracoscopica
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Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza con iniezione di fenolo
il paziente riceverà l'ablazione con radiofrequenza dei gangli simpatici T2 e T3 + iniezione di fenolo 6% (0,5 ml)
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Tutti i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza dei gangli simpatici T2 e T3 con iniezione di fenolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Temperatura del palmo omolaterale della mano
Lasso di tempo: Per sei mesi dopo la procedura
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Per sei mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la procedura
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Verrà valutato il livello di dolore basato sulla scala analogica visiva (VAS) (dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
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Per 24 ore dopo la procedura
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consumo cumulativo di analgesici postoperatorio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la procedura
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Verrà registrata la quantità totale di analgesici postoperatori (ketorolac e fentanyl).
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Per 24 ore dopo la procedura
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Presenza di pneumotorace
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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I pazienti verranno trasferiti al PACU e verrà eseguita una radiografia del torace per escludere lo pneumotorace.
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subito dopo la procedura
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Gravità dell'iperidrosi compensatoria
Lasso di tempo: Per sei mesi dopo la procedura
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Iperidrosi compensatoria definita come sudorazione eccessiva dopo le procedure in aree del corpo che in precedenza non sudavano principalmente in ascella, schiena e arti inferiori e sarà valutata e classificata in 4 gradi Non presente, Lieve A volte notevolmente sudata e talvolta non sudata, Moderata Sempre consapevole ma non fastidioso, o fastidioso ma controllato dall'abbigliamento, e Sever provoca imbarazzo
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Per sei mesi dopo la procedura
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Per sei mesi dopo la procedura
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La soddisfazione del paziente per la loro procedura sarà misurata con una scala di quattro gradi: 0 (non soddisfatto), 1 (leggermente soddisfatto), 2 (soddisfatto) e 3 (molto soddisfatto)
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Per sei mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFM-IRB, MD/17.11.08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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