Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenol s fluoroskopicky řízenou radiofrekvenční ablací T2-T3 v palmární hyperhidróze.

13. dubna 2018 aktualizováno: Mansoura University

Účinek přidání fenolu pomocí fluoroskopicky řízené radiofrekvenční ablace T2-T3 versus torakoskopická sympatektomie u hyperhidrózy palmy.

Primární hyperhidróza je porucha charakterizovaná nadměrným a chronickým pocením bez spouštěče pocení. Porucha může být závažná a narušovat běžné denní aktivity pacientů.

Zlatým standardem léčby u těžkých případů hyperhidrózy je torakoskopická sympatektomie mezi T2 a T4. Tyto výkony jsou pravidelně prováděny na chirurgických jednotkách v celkové anestezii, která vyžaduje speciální anestetické úvahy, což je složité a spojené s řadou komplikací.

Radiofrekvenční ablace sympatického řetězce pro léčbu hyperhidrózy je považována za alternativu k torakoskopické sympatektomii. Výkon je bezpečný, levný a provádí se v sedaci s lokální anestezií v ambulantním prostředí, ale jeho úspěšnost je stále výrazně nižší než u endoskopické sympatektomie.

Účelem této studie je zjistit, zda přidání 6% fenolu ve směsi s glycerinem zvýší účinnost radiofrekvenční ablace T2, T3 sympatických ganglií u hyperhidrózy pomocí fluoroskopie ve srovnání s chirurgickým zákrokem bez významných vedlejších účinků, aby byla zajištěna spíše bezpečná a účinná metoda než operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hyperhidróza je porucha charakterizovaná nadměrným, chronickým pocením bez spouštěče pocení. Tento stav je třeba odlišit od sekundární hyperhidrózy, která je způsobena mnoha podněty, jako jsou infekce, malignita, léky, úzkost, neurologické a endokrinní poruchy.

Primární hyperhidróza je způsobena hyperaktivitou sympatického systému. Etiologie onemocnění není známa a objevuje se současně. Postihuje pacienty ve věku od 15 do 40 let a může způsobit vážné poškození kvality jejich života.

První linií léčby hyperhidrózy jsou nechirurgické metody jako lokální antiperspiranty, anticholinergika a botox, ale nevýhodou této léčby je krátkodobá úleva, proto je nutné tuto léčbu opakovat.

Torakoskopická sympatektomie sympatického řetězce mezi T2 a T4 je považována za zlatý standard léčby u těžkých případů hyperhidrózy. Tyto výkony se provádějí na chirurgických jednotkách v celkové anestezii, která vyžaduje speciální anestetické úvahy ve formě dvojité lumen trubice a jedné plicní ventilace.

Komplikace jako pneumotorax, chirurgický emfyzém, poranění plic, lobární kolaps, atelektáza, pleurální výpotek; bylo popsáno krvácení, Hornerův syndrom a neuritida. Pooperační bolest je závažnější a může občas vyžadovat opiátovou analgezii.

Radiofrekvenční ablace sympatického řetězce je považována za alternativu k torakoskopické sympatektomii pro hyperhidrózu. Výkon je bezpečný, levný a provádí se v sedaci s lokální anestezií v ambulantním prostředí, ale jeho úspěšnost je stále výrazně nižší než u endoskopické sympatektomie.

McCormack a kol. dospěli k závěru, že existují anatomické odchylky v poloze sympatického trupu, které jsou považovány za jednu z hlavních příčin selhání a nespokojenosti pacientů po hrudní sympatické neurolýze u hyperhidrózy.

Předchozí studie se snažily zvýšit účinnost radiofrekvenční ablace T2, T3 sympatických ganglií u hyperhidrózy přidáním 100% alkoholu k pokrytí anatomických variací sympatického trupu. Alkohol je během injekce silně bolestivý, proto se před alkoholem vstříkne velké množství lokálních anestetik. Je také hypobarický, rozpustný ve vodě a rychle se šíří z místa vpichu, takže je potřeba velký objem. Kromě toho je výskyt zánětu nervů při jeho injekci velmi vysoký.

Fenol je primárně lokální anestetikum při nižších koncentracích a při vyšších koncentracích se stává neurolytickým. Na rozdíl od alkoholu není při injekci bolestivé. Je připraven ve směsi s glycerinem, takže je vysoce rozpustný a hyperbarický a pomalu difunduje do lokálních tkání.

V této studii bude hodnocen účinek přidání fenolu 6 % s perkutánní fluoroskopií řízenou radiofrekvenční ablací T2, T3 sympatických ganglií u hyperhidrózy. Studie předpokládá, že přidání fenolu 6% ve směsi s glycerinem zvýší účinnost radiofrekvenční ablace T2, T3 sympatických ganglií u hyperhidrózy ve srovnání s chirurgickým zákrokem bez významných vedlejších účinků, aby byla zajištěna bezpečná a účinná metoda spíše než operace hyperhidrózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 05
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav stupně I a II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Porucha funkce jater.
  • Poškození ledvin.
  • Neuromuskulární onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání opiátů.
  • Koagulopatie.
  • Kardiovaskulární choroby.
  • Nemoci dýchacích cest.
  • Dříve neúspěšné případy buď po perkutánní nebo torakoskopické sympatektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická sympatektomie
Všichni pacienti v této skupině budou mít standardní chirurgický zákrok
torakoskopická sympatektomie
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace s injekcí fenolu
pacient dostane radiofrekvenční ablaci T2 a T3 sympatických ganglií + injekci fenolu 6% (0,5ml)
Všichni pacienti v této skupině budou mít radiofrekvenční ablaci T2 a T3 sympatických ganglií s injekcí fenolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Teplota ipsilaterální dlaně
Časové okno: Po dobu šesti měsíců po zákroku
Po dobu šesti měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zákroku
Bude hodnocena úroveň bolesti na základě vizuální analogové stupnice (VAS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
Po dobu 24 hodin po zákroku
pooperační kumulativní spotřeba analgetik
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zákroku
Zaznamená se celkové množství pooperačních analgetik (ketorolac a fentanyl).
Po dobu 24 hodin po zákroku
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Pacienti budou převezeni na PACU a provede se rentgen hrudníku k vyloučení pneumotoraxu.
bezprostředně po zákroku
Závažnost kompenzačního hyperhidrózy
Časové okno: Po dobu šesti měsíců po zákroku
Kompenzační hyperhidróza definovaná jako nadměrné pocení po zákrocích v oblastech těla, které se dříve nepotily hlavně v podpaží, zádech a dolních končetinách a bude hodnoceno a klasifikováno do 4 stupňů Není přítomno, mírné Někdy znatelně zpocené a někdy nezpocené, střední Vždy vědomý, ale ne obtěžující, nebo znepokojivý, ale ovládaný oblečením, a Sever Způsobuje rozpaky
Po dobu šesti měsíců po zákroku
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po dobu šesti měsíců po zákroku
Spokojenost pacientů s jejich výkonem bude měřena čtyřstupňovou škálou: 0 (nespokojen), 1 (mírně spokojen), 2 (spokojen) a 3 (velmi spokojen)
Po dobu šesti měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MFM-IRB, MD/17.11.08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadměrné pocení rukou

Klinické studie na Chirurgická sympatektomie

Prohledejte podobné pokusy