Fenol s fluoroskopicky řízenou radiofrekvenční ablací T2-T3 v palmární hyperhidróze.
Účinek přidání fenolu pomocí fluoroskopicky řízené radiofrekvenční ablace T2-T3 versus torakoskopická sympatektomie u hyperhidrózy palmy.
Primární hyperhidróza je porucha charakterizovaná nadměrným a chronickým pocením bez spouštěče pocení. Porucha může být závažná a narušovat běžné denní aktivity pacientů.
Zlatým standardem léčby u těžkých případů hyperhidrózy je torakoskopická sympatektomie mezi T2 a T4. Tyto výkony jsou pravidelně prováděny na chirurgických jednotkách v celkové anestezii, která vyžaduje speciální anestetické úvahy, což je složité a spojené s řadou komplikací.
Radiofrekvenční ablace sympatického řetězce pro léčbu hyperhidrózy je považována za alternativu k torakoskopické sympatektomii. Výkon je bezpečný, levný a provádí se v sedaci s lokální anestezií v ambulantním prostředí, ale jeho úspěšnost je stále výrazně nižší než u endoskopické sympatektomie.
Účelem této studie je zjistit, zda přidání 6% fenolu ve směsi s glycerinem zvýší účinnost radiofrekvenční ablace T2, T3 sympatických ganglií u hyperhidrózy pomocí fluoroskopie ve srovnání s chirurgickým zákrokem bez významných vedlejších účinků, aby byla zajištěna spíše bezpečná a účinná metoda než operace.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární hyperhidróza je porucha charakterizovaná nadměrným, chronickým pocením bez spouštěče pocení. Tento stav je třeba odlišit od sekundární hyperhidrózy, která je způsobena mnoha podněty, jako jsou infekce, malignita, léky, úzkost, neurologické a endokrinní poruchy.
Primární hyperhidróza je způsobena hyperaktivitou sympatického systému. Etiologie onemocnění není známa a objevuje se současně. Postihuje pacienty ve věku od 15 do 40 let a může způsobit vážné poškození kvality jejich života.
První linií léčby hyperhidrózy jsou nechirurgické metody jako lokální antiperspiranty, anticholinergika a botox, ale nevýhodou této léčby je krátkodobá úleva, proto je nutné tuto léčbu opakovat.
Torakoskopická sympatektomie sympatického řetězce mezi T2 a T4 je považována za zlatý standard léčby u těžkých případů hyperhidrózy. Tyto výkony se provádějí na chirurgických jednotkách v celkové anestezii, která vyžaduje speciální anestetické úvahy ve formě dvojité lumen trubice a jedné plicní ventilace.
Komplikace jako pneumotorax, chirurgický emfyzém, poranění plic, lobární kolaps, atelektáza, pleurální výpotek; bylo popsáno krvácení, Hornerův syndrom a neuritida. Pooperační bolest je závažnější a může občas vyžadovat opiátovou analgezii.
Radiofrekvenční ablace sympatického řetězce je považována za alternativu k torakoskopické sympatektomii pro hyperhidrózu. Výkon je bezpečný, levný a provádí se v sedaci s lokální anestezií v ambulantním prostředí, ale jeho úspěšnost je stále výrazně nižší než u endoskopické sympatektomie.
McCormack a kol. dospěli k závěru, že existují anatomické odchylky v poloze sympatického trupu, které jsou považovány za jednu z hlavních příčin selhání a nespokojenosti pacientů po hrudní sympatické neurolýze u hyperhidrózy.
Předchozí studie se snažily zvýšit účinnost radiofrekvenční ablace T2, T3 sympatických ganglií u hyperhidrózy přidáním 100% alkoholu k pokrytí anatomických variací sympatického trupu. Alkohol je během injekce silně bolestivý, proto se před alkoholem vstříkne velké množství lokálních anestetik. Je také hypobarický, rozpustný ve vodě a rychle se šíří z místa vpichu, takže je potřeba velký objem. Kromě toho je výskyt zánětu nervů při jeho injekci velmi vysoký.
Fenol je primárně lokální anestetikum při nižších koncentracích a při vyšších koncentracích se stává neurolytickým. Na rozdíl od alkoholu není při injekci bolestivé. Je připraven ve směsi s glycerinem, takže je vysoce rozpustný a hyperbarický a pomalu difunduje do lokálních tkání.
V této studii bude hodnocen účinek přidání fenolu 6 % s perkutánní fluoroskopií řízenou radiofrekvenční ablací T2, T3 sympatických ganglií u hyperhidrózy. Studie předpokládá, že přidání fenolu 6% ve směsi s glycerinem zvýší účinnost radiofrekvenční ablace T2, T3 sympatických ganglií u hyperhidrózy ve srovnání s chirurgickým zákrokem bez významných vedlejších účinků, aby byla zajištěna bezpečná a účinná metoda spíše než operace hyperhidrózy.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 05
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav stupně I a II
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Porucha funkce jater.
- Poškození ledvin.
- Neuromuskulární onemocnění.
- Anamnéza zneužívání opiátů.
- Koagulopatie.
- Kardiovaskulární choroby.
- Nemoci dýchacích cest.
- Dříve neúspěšné případy buď po perkutánní nebo torakoskopické sympatektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická sympatektomie
Všichni pacienti v této skupině budou mít standardní chirurgický zákrok
|
torakoskopická sympatektomie
|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace s injekcí fenolu
pacient dostane radiofrekvenční ablaci T2 a T3 sympatických ganglií + injekci fenolu 6% (0,5ml)
|
Všichni pacienti v této skupině budou mít radiofrekvenční ablaci T2 a T3 sympatických ganglií s injekcí fenolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Teplota ipsilaterální dlaně
Časové okno: Po dobu šesti měsíců po zákroku
|
Po dobu šesti měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zákroku
|
Bude hodnocena úroveň bolesti na základě vizuální analogové stupnice (VAS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
|
Po dobu 24 hodin po zákroku
|
|
pooperační kumulativní spotřeba analgetik
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zákroku
|
Zaznamená se celkové množství pooperačních analgetik (ketorolac a fentanyl).
|
Po dobu 24 hodin po zákroku
|
|
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Pacienti budou převezeni na PACU a provede se rentgen hrudníku k vyloučení pneumotoraxu.
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Závažnost kompenzačního hyperhidrózy
Časové okno: Po dobu šesti měsíců po zákroku
|
Kompenzační hyperhidróza definovaná jako nadměrné pocení po zákrocích v oblastech těla, které se dříve nepotily hlavně v podpaží, zádech a dolních končetinách a bude hodnoceno a klasifikováno do 4 stupňů Není přítomno, mírné Někdy znatelně zpocené a někdy nezpocené, střední Vždy vědomý, ale ne obtěžující, nebo znepokojivý, ale ovládaný oblečením, a Sever Způsobuje rozpaky
|
Po dobu šesti měsíců po zákroku
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po dobu šesti měsíců po zákroku
|
Spokojenost pacientů s jejich výkonem bude měřena čtyřstupňovou škálou: 0 (nespokojen), 1 (mírně spokojen), 2 (spokojen) a 3 (velmi spokojen)
|
Po dobu šesti měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MFM-IRB, MD/17.11.08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadměrné pocení rukou
-
NCT04810234NáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
-
NCT07280377Aktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage Unspecified
-
NCT05361733NáborFocus of the Study: Safety of XFB19
-
NCT01400321NeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic Zone
-
NCT02678091Dokončeno
-
NCT07540429NáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
Klinické studie na Chirurgická sympatektomie
-
NCT05147714DokončenoAnalgezie | Akutní bolest
-
NCT02477605DokončenoVitreoretinální onemocnění
-
NCT07455487Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
NCT02960139UkončenoKolorektální a ileorektální anastomóza
-
NCT02767895UkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepen
-
NCT00892879DokončenoCholecystektomie, laparoskopie
-
NCT07113340Aktivní, ne náborNovotvary žaludku | Robotická gastrektomie
-
NCT05417633NáborPresbyopie | Senilní katarakta