Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenol med fluoroskopi guidet radiofrekvensablation af T2-T3in Palmar Hyperhidrosis.

13. april 2018 opdateret af: Mansoura University

Effekten af ​​at tilføje phenol med fluoroskopi-guidet radiofrekvensablation af T2-T3 versus Thorakoskopisk Sympatektomi ved Palmar Hyperhidrosis.

Primær hyperhidrose er en lidelse karakteriseret ved overdreven og kronisk svedtendens i fravær af en svedudløser. Lidelsen kan være alvorlig og forstyrre patienternes normale daglige aktiviteter.

Guldstandardbehandlingen i alvorlige tilfælde af hyperhidrose er thorakoskopisk sympatektomi mellem T2 og T4. Disse procedurer udføres jævnligt på kirurgiske afdelinger under generel anæstesi, som kræver særlige anæstetiske overvejelser, som er komplekse og forbundet med mange komplikationer.

Radiofrekvensablation af den sympatiske kæde til behandling af hyperhidrose betragtes som alternativ til thorakoskopisk sympatektomi. Proceduren er sikker, billig og udføres under sedation med lokalbedøvelse i ambulant omgivelser, men dens succesrate er stadig betydeligt lavere end endoskopisk sympatektomi.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætning af phenol 6% i en blanding med glycerin vil øge effektiviteten af ​​fluoroskopi-styret radiofrekvensablation af T2, T3 sympatiske ganglier i hyperhidrose sammenlignet med kirurgi uden væsentlige bivirkninger for at give en sikker og effektiv metode snarere end operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hyperhidrose er en lidelse karakteriseret ved overdreven, kronisk svedtendens i fravær af en svedudløser. Denne tilstand skal adskilles fra sekundær hyperhidrose, som skyldes en masse stimuli som infektion, malignitet, medicin, angst, neurologiske og endokrine lidelser.

Primær hyperhidrose er forårsaget af hyperaktivitet i det sympatiske system. Sygdommens ætiologi er ukendt og optræder samtidigt. Det rammer patienter mellem 15 og 40 år og kan forårsage alvorlig skade på deres livskvalitet.

Den første behandlingslinje for hyperhidrose er ikke-kirurgiske metoder som topiske antiperspiranter, anti-cholinerge og Botox, men ulemperne ved denne behandling er kortvarig lindring, så gentagelse af denne behandling er påkrævet.

Thorakoskopisk Sympatektomi af den sympatiske kæde mellem T2 og T4 betragtes som guldstandardbehandlingen i alvorlige tilfælde af hyperhidrose. Disse procedurer udføres på kirurgiske afdelinger under generel anæstesi, som kræver særlige bedøvelsesmæssige overvejelser i form af dobbelt lumenrør og én lungeventilation.

Komplikationer som pneumothorax, kirurgisk emfysem, lungeskade, lobar kollaps, atelektase, pleural effusion; blødning, Horners syndrom og neuritis er blevet beskrevet. Postoperative smerter er mere alvorlige, hvilket lejlighedsvis kan kræve opiat-analgesi.

Radiofrekvensablation af den sympatiske kæde betragtes som et alternativ til thorakoskopisk sympatektomi for hyperhidrose. Proceduren er sikker, billig og udføres under sedation med lokalbedøvelse i ambulant omgivelser, men dens succesrate er stadig betydeligt lavere end endoskopisk sympatektomi.

McCormack et al. konkluderede, at der er anatomiske variationer i den sympatiske trunks position, som menes at være en af ​​hovedårsagerne til svigt og patientens utilfredshed efter thorax sympatisk neurolyse ved hyperhidrose.

Tidligere undersøgelser forsøgte at øge effektiviteten af ​​radiofrekvensablation af T2, T3 sympatiske ganglier ved hyperhidrose ved at tilføje alkohol 100 % for at dække de anatomiske variationer af den sympatiske stamme. Alkohol er intenst smertefuldt under injektion, så store mængder lokalbedøvelse injiceres før alkohol. Det er også hypobarisk, vandopløseligt og spredes hurtigt fra injektionsstedet, så stort volumen er påkrævet. Derudover er forekomsten af ​​neuritis meget høj med dens injektion.

Phenol er primært et lokalbedøvelsesmiddel ved lavere koncentrationer og bliver mere neurolytisk ved højere koncentration. I modsætning til alkohol er det ikke smertefuldt ved indsprøjtning. Det er fremstillet i en blanding med glycerin, så det er meget opløseligt og hyperbarisk og diffunderer langsomt ind i det lokale væv.

I denne undersøgelse vil effekten af ​​tilsætning af phenol 6% med perkutan fluoroskopi-styret radiofrekvensablation af T2, T3 sympatiske ganglier ved hyperhidrose blive evalueret. Undersøgelsen antager, at tilsætning af phenol 6% i en blanding med glycerin vil øge effektiviteten af ​​radiofrekvensablation af T2, T3 sympatiske ganglier ved hyperhidrose i sammenligning med kirurgi uden væsentlige bivirkninger for at give en sikker og effektiv metode frem for kirurgi for hyperhidrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 05
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status grad I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Nedsat leverfunktion.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Neuromuskulære sygdomme.
  • Historie om opioidmisbrug.
  • Koagulopatier.
  • Hjerte-kar-sygdomme.
  • Luftvejssygdomme.
  • Tidligere mislykkede tilfælde enten efter perkutan eller thorakoskopisk sympatektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk sympatektomi
Alle patienter i denne gruppe vil have standard kirurgisk procedure
thorakoskopisk sympatektomi
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation med phenolinjektion
patienten vil modtage radiofrekvensablation af T2 og T3 sympatiske ganglier + phenol 6 % (0,5 ml) injektion
Alle patienter i denne gruppe vil have radiofrekvensablation af T2 og T3 sympatiske ganglier med phenol-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Temperatur af den ipsilaterale håndflade
Tidsramme: I seks måneder efter proceduren
I seks måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: I 24 timer efter proceduren
Smerteniveauet baseret på visuel analog skala (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte) vil blive vurderet
I 24 timer efter proceduren
postoperativt kumulativt smertestillende forbrug
Tidsramme: I 24 timer efter proceduren
Den samlede mængde postoperative analgetika (ketorolac og fentanyl) vil blive registreret.
I 24 timer efter proceduren
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Patienter vil blive overført til PACU, og røntgen af ​​thorax vil blive udført for at udelukke pneumothorax.
umiddelbart efter proceduren
Sværhedsgraden af ​​kompensatorisk hyperhidrose
Tidsramme: I seks måneder efter proceduren
Kompensatorisk hyperhidrose defineret som overdreven svedtendens efter procedurerne i områder af kroppen, der tidligere ikke svedte hovedsageligt i aksillen, ryggen og underekstremiteterne og vil blive vurderet og klassificeret i 4 grader Ikke til stede, Mild Nogle gange mærkbart svedige og nogle gange ikke svedige, Moderat Altid opmærksom, men ikke besværlig, eller besværlig, men kontrolleret af tøj, og Sever forårsager forlegenhed
I seks måneder efter proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: I seks måneder efter proceduren
Patienttilfredshed med deres procedure vil blive målt med en fire-gradsskala: 0 (ikke tilfreds), 1 (lidt tilfreds), 2 (tilfreds) og 3 (meget tilfreds)
I seks måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Gamal M El Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFM-IRB, MD/17.11.08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overdreven sveden af ​​hænderne

Kliniske forsøg med Kirurgisk sympatektomi

Søg i lignende forsøg