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Cambiamenti nei tessuti ulnari mediante elastografia a onde di taglio

31 agosto 2018 aggiornato da: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Cambiamenti nella tensione del muscolo ulnare flessore del carpo con il tensionamento del nervo ulnare mediante l'elastografia a onde di taglio: uno studio pilota

Uno studio monocentrico, osservazionale, prospettico, a coorte singola con disegno prima-dopo. Valutazione mediante elastografia shear-wave, misurata in kilopascal (KPa), del muscolo, del tendine e del nervo cubitale, prima e dopo la manovra di messa in tensione del nervo ulnare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che ciascun soggetto ha firmato il documento di consenso informato e verificato che i criteri di inclusione sono soddisfatti, gli verrà assegnato lo stesso numero identificativo (ID) che è correlato alla sua storia clinica (CH) mediante semplice codifica; la custodia del fascicolo con la relazione di ogni ID con il suo CH sarà a carico del ricercatore principale.

Posizionamento del corpo: i partecipanti verranno posizionati in posizione supina con le anche e le ginocchia piegate, in modo tale che le piante dei piedi poggino sul piano della barella. il palmo della mano dell'estremità sinistra poggerà sull'addome e sul capo in posizione neutra, con il massimo rilassamento dello sternocleidomastoideo.

Posizionamento dell'arto superiore: l'estremità destra sarà posizionata in abduzione di 90°, il gomito in flessione di 10° e l'avambraccio in supinazione di 30°. Polso e articolazioni metacarpo-falangee (mcf), interfalangee prossimali (ifp) e interfalangee distali (ifp) delle prime tre dita in piena estensione. Le articolazioni mcf, ifp, ifd del quarto e quinto dito in posizione rilassata. In questa posizione verrà effettuata la prima misurazione ecografica.

Manovra di tensione del nervo ulnare: Un ricercatore esperto in mobilizzazione del tessuto neurale eseguirà un'estensione del quarto e del quinto dito, rispettando i parametri iniziali che vengono mantenuti in posizione dalla stecca. Per fare questo, userà l'indice e il centro della mano sinistra e farà un contatto sul lato palmare delle dita e una contropressione con il pollice sul dorso della mano. Successivamente, estenderà le dita fino a percepire la resistenza esponenziale seguendo il percorso di deformazione elastica (resistenza lineare) dei tessuti tesi. In questo momento verrà effettuata la nuova registrazione ecografica.

Registrazioni ecografiche: verrà utilizzato un ecografo Toshiba ai800 (Toshiba Medical Corporation, Giappone) con una sonda lineare multifrequenza plt-1005bt 14l5 (5-14 Mhz). Il numero di identificazione (ID) registrato nell'ecografia corrisponderà al numero del partecipante.

Lo stesso ricercatore, con esperienza nell'acquisizione e gestione di immagini mediche, eseguirà le misurazioni ecografiche e in linea delle immagini ottenute.

L'ecografia sarà ottenuta in una situazione pre e post-mediana dopo la tensione neurale messa in atto dallo sperimentatore esperto in terapia manuale e verrà consegnata nelle immagini un'etichetta indicante se l'acquisizione è stata “pre” o “post”.

Per eseguire l'acquisizione delle immagini la sonda verrà posizionata sulla cute dell'avambraccio con minima pressione e con angolazione tale da non avere anisotropia. Verrà perquisita trasversalmente la regione anatomica in cui si osserva la giunzione miotendinea del muscolo flessore ulnare del carpo e del nervo ulnare. i parametri di potenza di emissione, guadagno generale, profondità dell'immagine, posizione del fuoco e frequenza di emissione saranno adattati per ottenere un'immagine di qualità. Il protocollo sarà il seguente:

  • Immagine 2d nel piano trasversale.
  • Immagine 2d nel piano longitudinale.
  • Elastografia shear-wave nel piano longitudinale.
  • Misurazione delle immagini: Verranno effettuate off-line utilizzando il software di elastografia del team stesso una volta esplorati tutti i partecipanti. tre regioni di interesse (ROI) adiacenti l'una all'altra saranno stabilite nel corpo del nervo ulnare, tre nell'area distale del muscolo flessore ulnare del carpo e tre nel corpo tendineo dello stesso muscolo. La dimensione della ROI dovrebbe includere l'intero corpo delle strutture menzionate.
  • Il valore medio delle tre ROI sarà scritto in unità di pressione (KPa).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spagna, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani reclutati tra gli studenti dell'Università Francisco de Vitoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente universitario Francisco de Vitoria.
  • Età compresa tra i 18 e i 26 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di neuropatie degli arti superiori.
  • Lieve dolore al collo negli ultimi 6 mesi di origine traumatica.
  • Dolore al collo negli ultimi 3 mesi.
  • episodi di dolore cervicale moderato/severo nell'ultimo anno.
  • Storia di frattura o lussazione dell'arto superiore.
  • Storia chirurgica dell'arto superiore.
  • Sintomatologia cervicale o arto superiore al momento attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tensione elastografica dei tessuti molli (KPa)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tensione (KPa) nel nervo, nel muscolo e nel tendine ulnare misurata mediante elastografia shear-wave prima e dopo aver messo in tensione il nervo ulnare
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano di analisi statistica e il codice analitico saranno disponibili in formato .html e .rmd formato così come il file con i dati grezzi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili in modo permanente una volta completata l'analisi statistica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili liberamente e pubblicamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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