Propoli come coadiuvante nella guarigione delle ferite del piede diabetico umano
Propoli come coadiuvante nella guarigione delle ferite del piede diabetico umano che ricevono cure nel centro diagnostico e terapeutico dell'ospedale regionale di Talca
L'obiettivo generale del progetto è "Valutare l'effetto della somministrazione dell'estratto di propoli come coadiuvante nel trattamento delle ulcere del piede diabetico in pazienti sottoposti a cure presso il Policlinico di Specialità dell'Ospedale Regionale di Talca, Regione del Maule", che sarà utilizzato Propoli prodotto nella zona, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) utilizzato in forma topica.
È stato descritto che tra i benefici prodotti dalla Propoli c'è il suo effetto antinfiammatorio, antiossidante e che la sua applicazione topica è ben tollerata, migliorando la guarigione dell'ulcera del piede diabetico umano.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno invitati a entrare nello studio, senza alcun costo, a 72 pazienti visitati nella Clinica Specialistica dell'Ospedale Regionale di Talca, che hanno una storia di piedi diabetici con ulcere e che sono in cura con cure e che soddisfano i seguenti criteri . inclusione:
- Persone con diabete mellito (DM), di età superiore ai 18 anni, di tipo 1 o 2, con evoluzione nota del loro diabete tra 2 e 15 anni.
- Portatori di ulcere del piede diabetico
- Senza altre malattie importanti
Saranno esclusi dallo studio i pazienti che presentano i seguenti criteri:
- Allergia alla propoli
- Gravi problemi di circolazione
- Bruciore ai piedi
- Condizioni psicologiche o distanze che impediscono la regolare frequenza a tutte le cure richieste.
Secondo il programma, saranno ammesse allo studio 72 persone, di cui la metà riceverà l'applicazione di Propoli sulla ferita al termine della consueta guarigione, per un periodo massimo di 75 giorni; mentre l'altra metà manterrà la solita cura senza Propoli.
Tutti i partecipanti devono mantenere il consueto trattamento della loro malattia, così come il solito tipo e la frequenza delle loro cure e mantenere la loro attività fisica secondo l'indicazione medica durante questo periodo. Dopo 75 giorni, chi non ha ricevuto la Propoli avrà la possibilità di riceverla con le stesse modalità per 75 giorni.
Tutti i pazienti nello studio devono avere una recente valutazione di base del loro Diabete eseguita nel loro studio o nel Policlinico Specialistico dell'Ospedale Regionale di Talca all'inizio (fino a 30 giorni prima) e alla fine del trattamento, costituito da glicemia e Emoglobina glicosilata.
Verranno prelevati campioni di tessuto dalla ferita per effettuare misurazioni di infiammazione, grado di guarigione, infezione e stress ossidativo, all'inizio, alla settimana 3, 6 e alla fine dello studio (75 giorni). Il campione alla fine dello studio sarà ottenuto solo se la ferita è ancora aperta.
Inoltre, all'inizio e alla fine verrà prelevato un campione di sangue di 5 cc per misurare i livelli di marcatori infiammatori e stress ossidativo nel sangue.
Questi campioni saranno prelevati nella stessa Clinica Specialistica dell'Ospedale Regionale di Talca, ma saranno trasferiti per essere processati nel Laboratorio di Biochimica Clinica della Facoltà di Scienze della Salute e della Scuola di Medicina dell'Università di Talca. . I campioni verranno conservati congelati a -80°C, sotto codice a garanzia della riservatezza, per un periodo di 2 anni, dopodiché verranno eliminati.
Durante l'ultima cura/guarigione che l'infermiere fa al paziente, ti verrà chiesto di completare un sondaggio con domande per raccogliere opinioni personali sull'effetto della propoli topica.
Benefici: è stato descritto che l'applicazione topica di Propoli può migliorare la guarigione dell'ulcera del piede diabetico umano.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DM tipo 1 o 2 con ferite complicate del piede diabetico.
- 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- Allergia alla propoli
- Ischemia critica
- Infezione grave
- Condizioni psico-sociali che impediscono la regolare frequentazione dell'assistenza sanitaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo propoli
I pazienti ricevono propoli (3% in glicole propilenico) su tutta la superficie della ferita ad ogni guarigione fino alla cicatrizzazione o almeno 8 settimane.
(n=20)
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La propoli è stata aggiunta nel sito della lesione, 3 puff per ogni ferita al piede dei pazienti.
Tutti i pazienti decidono volontariamente se vogliono ricevere il trattamento spray al propoli o ricevere solo le normali cure per la guarigione delle ferite.
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gruppo di controllo
i pazienti hanno ricevuto la stessa cura nella guarigione delle loro ferite, ma non è stato somministrato alcun nuovo componente o propoli 3% (n=8)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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allergeni all'analisi della propoli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, con una media di 8 mesi
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Tutti i pazienti sono stati analizzati per la probabilità di reazione allergenica.
È stato fatto sulla reazione cutanea rispetto alla reazione a una singola dose di istamina.
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attraverso il completamento degli studi, con una media di 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ottenere biopsie
Lasso di tempo: le prime biopsie sono state ottenute al tempo zero dell'arruolamento e ogni 4 settimane, fino alla chiusura della ferita o al tempo 12 settimane (punto finale delle biopsie ottenute)
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ottenere biopsie della ferita per l'analisi istologica e molecolare
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le prime biopsie sono state ottenute al tempo zero dell'arruolamento e ogni 4 settimane, fino alla chiusura della ferita o al tempo 12 settimane (punto finale delle biopsie ottenute)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: elba Leiva, Mg, University of Talca
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Diabete mellito, tipo 2
- Piede diabetico
- Agenti antinfettivi
- Propoli
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-c03
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Prove cliniche su Spray alla propoli
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NCT07114926Non ancora reclutamentoMASLD - Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica
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NCT07399990Non ancora reclutamento
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NCT07400016Non ancora reclutamento
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NCT06809179Reclutamento
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NCT03731052Completato