Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propolis adjuvanttina ihmisen diabeettisten jalkahaavojen paranemisessa

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Jessica Zuñiga-Hernandez, University of Talca

Propolis adjuvanttina ihmisen diabeettisten jalkojen haavojen paranemisessa, jotka saavat hoitoa Talcan aluesairaalan diagnostiikka- ja hoitokeskuksessa

Hankkeen yleistavoite on "Arvioida propolis-uutteen annon vaikutus apuaineena diabeettisten jalkahaavojen hoidossa potilailla, jotka saavat hoitoa Talcan aluesairaalan erikoispoliklinikalla, Maulen alueella". käytetty alueella tuotettu propolis, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) paikallisesti käytettynä.

Propolisin tuottamien etujen joukossa on kuvattu sen anti-inflammatorinen, antioksidanttinen vaikutus ja että sen paikallinen käyttö on hyvin siedetty, mikä parantaa ihmisen diabeettisen jalkahaavan paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen veloituksetta Talcan aluesairaalan erikoisklinikalla 72 potilaalle, joilla on ollut diabeettisia jalkoja, joilla on haavaumat ja jotka ovat hoidossa ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit. . sisällyttäminen:

  • Ihmiset, joilla on diabetes mellitus (DM), yli 18-vuotiaat, tyyppi 1 tai 2, joiden diabeteksen tiedetään kehittyneen 2–15 vuoden iässä.
  • Diabeettisten jalkahaavojen kantajat
  • Ilman muita tärkeitä sairauksia

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Propolis allergia
  • Vakavia verenkiertoongelmia
  • Jalka palovammoja
  • Psykologiset olosuhteet tai etäisyydet, jotka estävät säännöllisen osallistumisen kaikkiin tarvittaviin hoitoihin.

Ohjelmoidun mukaan tutkimukseen otetaan 72 henkilöä, joista puolet saa propolis-levitteen haavaansa tavanomaisen parantumisen päätyttyä, enintään 75 päivän ajan; kun taas toinen puoli ylläpitää tavanomaista hoitoa ilman propolista.

Kaikkien osallistujien tulee ylläpitää sairautensa tavanomaista hoitoa sekä hoitojen tavanomaista tyyppiä ja tiheyttä sekä ylläpitää fyysistä aktiivisuuttaan lääketieteellisen indikaation mukaisesti tänä aikana. 75 päivän kuluttua niillä, jotka eivät ole saaneet propolista, on mahdollisuus saada sitä samalla tavalla 75 päivän ajan.

Kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille tulee olla äskettäin suoritettu diabeteksen perusarviointi toimistossaan tai Talcan aluesairaalan erikoispoliklinikalla hoidon alussa (enintään 30 päivää ennen) ja lopussa, joka koostuu glykemiasta ja glykosyloitunut hemoglobiini.

Haavastasi otetaan kudosnäytteitä tulehduksen, paranemisasteen, infektion ja oksidatiivisen stressin mittaamiseksi tutkimuksen alussa, viikolla 3, 6 ja lopussa (75 päivää). Näyte tutkimuksen lopussa otetaan vain, jos haava on vielä auki.

Lisäksi alussa ja lopussa otetaan 5 cc:n verinäyte veren tulehdusmerkkiaineiden ja oksidatiivisen stressin tason mittaamiseksi.

Nämä näytteet otetaan Talcan aluesairaalan samassa erikoisklinikalla, mutta ne siirretään käsiteltäväksi terveystieteiden tiedekunnan kliinisen biokemian laboratorioon ja Talcan yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun. . Näytteitä säilytetään pakastettuna -80 °C:ssa luottamuksellisuuden takaavalla koodilla 2 vuoden ajan, jonka jälkeen ne poistetaan.

Viimeisen hoidon/parannuksen aikana, jonka sairaanhoitaja tekee potilaalle, sinua pyydetään täyttämään kysely, jossa on kysymyksiä kerätäksesi henkilökohtaisia ​​mielipiteitä paikallisen propoliksen vaikutuksesta.

Edut: On kuvattu, että propoliksen paikallinen käyttö voi parantaa ihmisen diabeettisen jalkahaavan paranemista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio vastaa Talcan aluesairaalassa diabeettisen jalan hoidossa olevia potilaita, jotka ovat henkilökohtaisessa lääkehoidossa, jokaisen diabeettisen jalkahaavan hoitohoidossa ja kontrollissa vähintään 2 kertaa viikossa paranemista varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 DM, jossa on monimutkaisia ​​diabeettisen jalkahaavoja.
  • 18-80 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Propolis allergia
  • Kriittinen iskemia
  • Vaikea infektio
  • Psykososiaaliset olosuhteet, jotka välttävät säännöllistä terveysapua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Propolis-ryhmä
Potilaat saavat kittivahaa (3 % propyleeniglykolissa) koko haavan pinnalle jokaisen parantumisen aikana vatsaonteloon asti tai vähintään 8 viikkoa. (n=20)
Lääke: Propolis spray
Propolis lisättiin vammakohtaan, 3 puhallusta jokaiseen potilaan jalkahaavaan. Kaikki potilaat päättävät vapaaehtoisesti, haluavatko he saada propolissuihkehoitoa vai vain normaalia haavanhoitohoitoa.
kontrolliryhmä
potilaat saivat samaa hoitoa haavojensa paranemisessa, mutta uutta komponenttia tai propolista 3% ei annettu (n=8)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
allerginen propolis-analyysille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 8 kuukautta
Kaikki potilaat analysoitiin allergeenisen reaktion todennäköisyyden suhteen. Se tehtiin ihoreaktiolla verrattuna reaktioon yksittäiseen histamiiniannokseen.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biopsien saaminen
Aikaikkuna: ensimmäiset biopsit otettiin ilmoittautumisajankohtana nolla ja joka 4. viikko, kunnes haava sulkeutui tai 12 viikon kuluttua (biopsien saamisen loppupiste)
haavabiopsioiden ottaminen histologista ja molekyylianalyysiä varten
ensimmäiset biopsit otettiin ilmoittautumisajankohtana nolla ja joka 4. viikko, kunnes haava sulkeutui tai 12 viikon kuluttua (biopsien saamisen loppupiste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Talca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Regional de Talca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: elba Leiva, Mg, University of Talca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-c03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Propolis spray

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia