Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propolis som adjuvans ved helbredelse av menneskelige diabetiske fotsår

27. august 2018 oppdatert av: Jessica Zuñiga-Hernandez, University of Talca

Propolis som adjuvans ved helbredelse av humane diabetiske fotsår som mottar behandling i diagnose- og behandlingssenter fra det regionale sykehuset i Talca

Det generelle målet med prosjektet er "Å evaluere effekten av administrering av propolisekstrakt som en koadjuvans i behandlingen av diabetiske fotsår hos pasienter som mottar kurer i spesialitetspoliklinikken ved Regional Hospital of Talca, Maule Region", som vil bli brukt propolis produsert i området, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) brukt i aktuell form.

Det har blitt beskrevet at blant fordelene som produseres av Propolis, er dens antiinflammatoriske, antioksidanteffekt og at den topiske påføringen av det tolereres godt, noe som forbedrer helbredelsen av humant diabetisk fotsår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De vil bli invitert til å delta i studien, uten kostnad, til 72 pasienter som er sett på spesialklinikken ved Regional Hospital of Talca, som har en historie med diabetiske føtter med magesår og som er i behandling med kurer og som oppfyller følgende kriterier . inkludering:

  • Personer med diabetes mellitus (DM), eldre enn 18 år, type 1 eller 2, med kjent utvikling av diabetes mellom 2 og 15 år.
  • Bærere av diabetiske fotsår
  • Uten andre viktige sykdommer

Pasienter som presenterer følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Propolis allergi
  • Alvorlige sirkulasjonsproblemer
  • Foten brenner
  • Psykologiske forhold, eller avstander som hindrer regelmessig oppmøte til alle nødvendige kurer.

I henhold til det programmerte vil 72 personer bli tatt opp til studien, hvorav halvparten vil motta propolis-påføring på såret ved slutten av deres vanlige tilheling, i en maksimal periode på 75 dager; mens den andre halvparten vil opprettholde den vanlige kuren uten propolis.

Alle deltakere må opprettholde den vanlige behandlingen av sin sykdom, samt den vanlige typen og hyppigheten av sine kurer og opprettholde sin fysiske aktivitet i henhold til den medisinske indikasjonen i denne perioden. Etter 75 dager vil de som ikke har mottatt Propolis ha muligheten til å motta den på samme måte i 75 dager.

Alle pasienter i studien må ha en nylig grunnleggende evaluering av diabetes utført på kontoret eller spesialitetspoliklinikken ved Regional Hospital of Talca ved begynnelsen (opptil 30 dager før) og ved slutten av behandlingen, bestående av glykemi og glykosylert hemoglobin.

Det vil bli tatt vevsprøver fra såret ditt for å foreta målinger av betennelse, tilhelingsgrad, infeksjon og oksidativt stress, i begynnelsen, uke 3, 6 og ved slutten av studien (75 dager). Prøven på slutten av studien vil kun bli tatt hvis såret fortsatt er åpent.

I tillegg vil det i begynnelsen og på slutten tas en blodprøve på 5cc for å måle nivåer av inflammatoriske markører og oksidativt stress i blod.

Disse prøvene vil bli tatt i den samme spesialklinikken til Regional Hospital of Talca, men de vil bli overført til å bli behandlet i Clinical Biochemistry Laboratory ved Fakultet for helsevitenskap og School of Medicine ved University of Talca. . Prøver vil bli lagret frosset ved -80 ° C, under en kode for å garantere konfidensialitet, i en periode på 2 år, hvoretter de vil bli eliminert.

Under siste pleie/helbredelse som sykepleieren gjør mot pasienten, vil du bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse med spørsmål for å samle inn personlige meninger om effekten av aktuell propolis.

Fordeler: Det har blitt beskrevet at lokal påføring av Propolis kan forbedre helbredelsen av humant diabetisk fotsår.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen tilsvarer pasienter som gjennomgår behandling for diabetisk fot i det regionale sykehuset i Talca, er i personlig farmakologisk behandling, sykepleie for hvert av de diabetiske fotsårene og kontrollerer minst 2 ganger i uken for helbredelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DM type 1 eller 2 med kompliserte fotdiabetikeres sår.
  • 18-80 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Propolis allergi
  • Kritisk iskemi
  • Alvorlig infeksjon
  • Psykososiale forhold som unngår regelmessig oppmøte på helsehjelp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Propolis gruppe
Pasientene får propolis (3 % i propylenglykol) i hele såroverflaten i hver tilheling frem til cicatrization eller minst 8 uker. (n=20)
Legemiddel: Propolis spray
Propolis ble tilsatt på skadestedet, 3 drag for ethvert sår i foten til pasienter. Alle pasientene bestemmer frivillig om de ønsker å motta propolis-spraybehandlingen eller bare motta vanlig sårheling.
kontrollgruppe
Pasientene fikk samme pleie ved tilheling av sår, men ingen ny komponent eller propolis 3 % ble administrert (n=8)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
allergifremkallende for propolisanalyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, med et gjennomsnitt på 8 måneder
Alle pasienter ble analysert for sannsynlighet for allergifremkallende reaksjon. Det ble gjort på den dermale reaksjonen sammenlignet med reaksjonen på en enkelt dose histamin.
gjennom studiegjennomføring, med et gjennomsnitt på 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
få biopser
Tidsramme: de første biopsene ble tatt på tidspunktet null for registreringen og hver 4. uke, til såret lukket eller ved tidspunktet 12 uker (endepunktet for innhenting av biopsene)
innhenting av sårbiopsier for histologisk og molekylær analyse
de første biopsene ble tatt på tidspunktet null for registreringen og hver 4. uke, til såret lukket eller ved tidspunktet 12 uker (endepunktet for innhenting av biopsene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Talca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Regional de Talca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: elba Leiva, Mg, University of Talca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-c03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Propolis spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger