Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propolis jako adiuwant w leczeniu ran stopy cukrzycowej u ludzi

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jessica Zuñiga-Hernandez, University of Talca

Propolis jako środek wspomagający gojenie się ran stopy cukrzycowej u ludzi leczonych w ośrodku diagnostyczno-leczniczym Szpitala Wojewódzkiego w Talca

Ogólnym celem projektu jest „Ocena efektu podawania ekstraktu propolisu jako środka wspomagającego w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej u pacjentów leczonych w Poliklinice Specjalistycznej Szpitala Regionalnego w Talca, Region Maule”, który będzie używany Propolis produkowany na tym obszarze (Laboratorios Rotterdam Ltda.) stosowany miejscowo.

Opisano, że wśród korzyści wytwarzanych przez propolis jest jego działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, a jego miejscowe stosowanie jest dobrze tolerowane, poprawiając gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostaną one zaproszone do bezpłatnego udziału w badaniu 72 pacjentów leczonych w Poradni Specjalistycznej Szpitala Wojewódzkiego w Talca, którzy mają historię stopy cukrzycowej z owrzodzeniami i którzy są w trakcie leczenia i którzy spełniają następujące kryteria . włączenie:

  • Osoby z cukrzycą (DM), w wieku powyżej 18 lat, typu 1 lub 2, ze znaną ewolucją cukrzycy w wieku od 2 do 15 lat.
  • Nosiciele owrzodzeń stopy cukrzycowej
  • Bez innych ważnych chorób

Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy spełnią następujące kryteria:

  • Alergia na propolis
  • Poważne problemy z krążeniem
  • Oparzenia stóp
  • Warunki psychologiczne lub odległości, które uniemożliwiają regularne uczęszczanie na wszystkie wymagane kuracje.

Zgodnie z zaprogramowaniem, do badania zostaną przyjęte 72 osoby, z czego połowa otrzyma aplikację propolisu na ranę pod koniec zwykłego gojenia, na maksymalny okres 75 dni; podczas gdy druga połowa utrzyma zwykłe lekarstwo bez propolisu.

Wszyscy uczestnicy muszą kontynuować zwykłe leczenie swojej choroby, a także zwykły rodzaj i częstotliwość ich leczenia oraz utrzymywać aktywność fizyczną zgodnie ze wskazaniami medycznymi w tym okresie. Po 75 dniach osoby, które nie otrzymały Propolisu, będą miały możliwość otrzymania go w ten sam sposób przez 75 dni.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu muszą mieć na początku (do 30 dni przed) i na końcu leczenia w gabinecie lub w Poradni Specjalistycznej Polikliniki Specjalistycznej Szpitala Wojewódzkiego w Talca aktualną podstawową ocenę cukrzycy i na koniec leczenia, składającą się z oznaczenia glikemii i glikozylowana hemoglobina.

Z rany zostaną pobrane próbki tkanek w celu dokonania pomiarów stanu zapalnego, stopnia gojenia, infekcji i stresu oksydacyjnego na początku, w 3, 6 tygodniu i na końcu badania (75 dni). Próbka pod koniec badania zostanie pobrana tylko wtedy, gdy rana jest nadal otwarta.

Ponadto na początku i na końcu zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 cm3 w celu zmierzenia poziomów markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego we krwi.

Próbki te zostaną pobrane w tej samej Klinice Specjalistycznej Szpitala Wojewódzkiego w Talca, ale zostaną przekazane do opracowania w Laboratorium Biochemii Klinicznej Wydziału Nauk o Zdrowiu i Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Talca. . Próbki będą przechowywane zamrożone w temperaturze -80°C, z kodem gwarantującym poufność, przez okres 2 lat, po czym zostaną wyeliminowane.

Podczas ostatniej pielęgnacji/leczenia jaką wykonuje pielęgniarka nad pacjentem zostaniesz poproszony o wypełnienie ankiety z pytaniami w celu zebrania osobistych opinii na temat działania miejscowego propolisu.

Korzyści: Opisano, że miejscowe stosowanie propolisu może poprawić gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej u ludzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja odpowiada pacjentom leczonym z powodu stopy cukrzycowej w szpitalu regionalnym w Talca, objętym spersonalizowanym leczeniem farmakologicznym, opieką pielęgniarską nad każdym z owrzodzeń stopy cukrzycowej oraz kontrolą co najmniej 2 razy w tygodniu w celu wygojenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DM typu 1 lub 2 ze skomplikowanymi ranami cukrzycowymi stopy.
  • 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na propolis
  • Krytyczne niedokrwienie
  • Ciężka infekcja
  • Warunki psychospołeczne, które uniemożliwiają regularne korzystanie z pomocy medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa propolisowa
Pacjenci otrzymują propolis (3% w glikolu propylenowym) na całą powierzchnię rany w każdym gojeniu aż do zabliźnienia się lub co najmniej 8 tygodni. (n=20)
Lek: Propolis w sprayu
W miejscu urazu dodawano propolis, 3 dawki na każdą ranę w stopie pacjentów. Wszyscy pacjenci dobrowolnie decydują, czy chcą otrzymać kurację propolisem w sprayu, czy tylko normalną opiekę nad gojeniem ran.
Grupa kontrolna
pacjenci otrzymali taką samą opiekę podczas gojenia się ran, ale nie podano żadnego nowego składnika ani propolisu 3% (n=8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uczulenie na analizę propolisu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Wszystkich pacjentów przeanalizowano pod kątem prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji alergicznej. Dokonano tego na odczyn skórny w porównaniu z reakcją na pojedynczą dawkę histaminy.
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uzyskiwanie biopsów
Ramy czasowe: pierwsze biopsje pobierano w czasie zero rejestracji i co 4 tygodnie, aż do zagojenia się rany lub w czasie 12 tygodni (punkt końcowy pozyskiwania biopsów)
uzyskiwanie biopsji ran do analizy histologicznej i molekularnej
pierwsze biopsje pobierano w czasie zero rejestracji i co 4 tygodnie, aż do zagojenia się rany lub w czasie 12 tygodni (punkt końcowy pozyskiwania biopsów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Talca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Regional de Talca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: elba Leiva, Mg, University of Talca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-c03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Propolis w sprayu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami