Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propolis som adjuvans ved heling af humane diabetiske fodsår

27. august 2018 opdateret af: Jessica Zuñiga-Hernandez, University of Talca

Propolis som adjuvans ved heling af humane diabetiske fodsår, der modtager pleje i diagnostisk og behandlingscenter fra Regional Hospital of Talca

Projektets overordnede mål er "At evaluere effekten af ​​administrationen af ​​propolisekstrakt som en coadjuvans i behandlingen af ​​diabetiske fodsår hos patienter, der modtager kur i Specialties Polyclinic of the Regional Hospital of Talca, Maule Region", som vil blive brugt propolis produceret i området, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) brugt i topisk form.

Det er blevet beskrevet, at blandt fordelene produceret af Propolis er dets antiinflammatoriske, antioxidante virkning, og at den topiske påføring af det tolereres godt, hvilket forbedrer helingen af ​​humant diabetisk fodsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, uden omkostninger, til 72 patienter, der ses i specialklinikken på Regional Hospital of Talca, som har en historie med diabetiske fødder med sår, og som er i behandling med kure, og som opfylder følgende kriterier . inklusion:

  • Personer med diabetes mellitus (DM), ældre end 18 år, type 1 eller 2, med kendt udvikling af deres diabetes mellem 2 og 15 år.
  • Bærere af diabetiske fodsår
  • Uden andre vigtige sygdomme

Patienter, der præsenterer følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Propolis allergi
  • Alvorlige cirkulationsproblemer
  • Fodforbrændinger
  • Psykologiske tilstande eller afstande, der forhindrer regelmæssig deltagelse i alle nødvendige kure.

Ifølge det programmerede vil 72 personer blive optaget i undersøgelsen, hvoraf halvdelen vil modtage propolis-påføring på deres sår ved afslutningen af ​​deres sædvanlige heling, i en maksimal periode på 75 dage; mens den anden halvdel vil opretholde den sædvanlige kur uden propolis.

Alle deltagere skal opretholde den sædvanlige behandling af deres sygdom, samt den sædvanlige type og hyppighed af deres helbredelser og opretholde deres fysiske aktivitet i henhold til den medicinske indikation i denne periode. Efter 75 dage vil de, der ikke har modtaget Propolis, have mulighed for at modtage det på samme måde i 75 dage.

Alle patienter i undersøgelsen skal have en nylig grundlæggende evaluering af deres diabetes udført på deres kontor eller Specialties Polyclinic på Regional Hospital of Talca i begyndelsen (op til 30 dage før) og ved slutningen af ​​behandlingen, bestående af glykæmi og glykosyleret hæmoglobin.

Der vil blive taget vævsprøver fra dit sår for at foretage målinger af betændelse, helingsgrad, infektion og oxidativt stress, i begyndelsen, uge ​​3, 6 og i slutningen af ​​undersøgelsen (75 dage). Prøven ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil kun blive taget, hvis såret stadig er åbent.

Derudover vil der i begyndelsen og slutningen blive taget en blodprøve på 5cc for at måle niveauer af inflammatoriske markører og oxidativt stress i blodet.

Disse prøver vil blive taget i den samme specialklinik på Regional Hospital of Talca, men de vil blive overført til behandling i Clinical Biochemistry Laboratory på Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet og School of Medicine ved University of Talca. . Prøver vil blive opbevaret frosset ved -80 ° C, under en kode for at garantere fortrolighed, i en periode på 2 år, hvorefter de vil blive elimineret.

Under den sidste pleje/helbredelse, som sygeplejersken udfører over for patienten, vil du blive bedt om at udfylde en spørgeundersøgelse med spørgsmål for at indsamle personlige meninger om effekten af ​​topisk propolis.

Fordele: Det er blevet beskrevet, at den topiske anvendelse af Propolis kan forbedre helingen af ​​humane diabetiske fodsår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen svarer til patienter, der gennemgår behandling for diabetisk fod på det regionale hospital i Talca, er i personlig farmakologisk behandling, sygepleje for hvert af de diabetiske fodsår og kontrollerer mindst 2 gange om ugen for heling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DM type 1 eller 2 med komplicerede foddiabetikeres sår.
  • 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Propolis allergi
  • Kritisk iskæmi
  • Alvorlig infektion
  • Psyko-sociale forhold, der undgår regelmæssig tilstedeværelse på sundhedshjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Propolis gruppe
Patienterne får propolis (3% i propylenglycol) i hele såroverfladen i hver heling indtil cicatrisation eller mindst 8 uger. (n=20)
Medicin: Propolis spray
Propolis blev tilføjet på skadestedet, 3 pust for ethvert sår i foden på patienter. Alle patienter beslutter frivilligt, om de ønsker at modtage propolis spraybehandling eller kun får deres normale sårhelende behandling.
kontrolgruppe
patienterne fik den samme pleje i helingen af ​​deres sår, men ingen ny komponent eller propolis 3% blev administreret (n=8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
allergifremkaldende over for propolis-analyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, med et gennemsnit på 8 måneder
Alle patienter blev analyseret for sandsynligheden for allergifremkaldende reaktioner. Det blev gjort på den dermale reaktion sammenlignet med reaktionen på en enkelt dosis histamin.
gennem studieafslutning, med et gennemsnit på 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indhentning af biopser
Tidsramme: de første biopser blev opnået på tidspunktet nul for registreringen og hver 4. uge, indtil såret lukkede eller på tidspunktet 12 uger (slutpunktet for biopserne opnået)
opnåelse af sårbiopsier til histologisk og molekylær analyse
de første biopser blev opnået på tidspunktet nul for registreringen og hver 4. uge, indtil såret lukkede eller på tidspunktet 12 uger (slutpunktet for biopserne opnået)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Talca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Regional de Talca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: elba Leiva, Mg, University of Talca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-c03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Propolis spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger