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Studio di fase III di Edasalonexent nei ragazzi con distrofia muscolare di Duchenne (PolarisDMD)

16 giugno 2022 aggiornato da: Catabasis Pharmaceuticals

Uno studio globale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Edasalonexent in pazienti pediatrici con distrofia muscolare di Duchenne

Lo studio PolarisDMD è uno studio globale di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di edasalonexent nei pazienti pediatrici con una diagnosi geneticamente confermata di DMD. Saranno arruolati pazienti di sesso maschile di età compresa tra 4 e 7 anni (fino all'ottavo compleanno).

Edasalonexent è una piccola molecola somministrata per via orale che inibisce NF-kB, che è l'anello di congiunzione chiave tra la perdita di distrofina e la patologia della malattia e svolge un ruolo fondamentale nell'inizio e nella progressione della malattia del muscolo scheletrico e cardiaco nella DMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un periodo di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un follow-up di 2 settimane. In questo studio saranno arruolati circa 125 ragazzi con DMD, con 2 ragazzi che riceveranno edasalonexent per ogni ragazzo che riceve il placebo.

Dopo il completamento del periodo di trattamento, i pazienti possono scegliere di continuare in uno studio di estensione in aperto separato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Children's Health Queensland Children's Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre - Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University of Hamburg
      • Munich, Germania, 80337
        • University of Munich
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 1
        • Children's University Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9124001
        • Hadassah Medical Center
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
        • Bristol Children's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EU
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH)
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Las Vegas Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41685
        • Queen Silvia Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso scritto del paziente e/o del tutore legale secondo i requisiti regionali e/o dell'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)
  • Diagnosi di DMD basata su un fenotipo clinico con aumento della creatina chinasi sierica (CK) e documentazione di mutazioni nel gene della distrofina note per essere associate a un fenotipo DMD
  • In grado di stare in piedi da supini senza assistenza in ≤ 10 secondi
  • In grado di eseguire il 10MWT e la salita di 4 gradini
  • Seguito da un medico o da un professionista medico che coordina regolarmente l'assistenza alla Duchenne e disponibilità a rivelare la partecipazione del paziente allo studio con i professionisti medici

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi nelle 24 settimane precedenti il ​​Giorno 1; è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale e topica
  • Uso di un altro farmaco sperimentale, idebenone o terapia focalizzata sulla distrofina entro 4 settimane. Eccezione: saranno idonei i pazienti che hanno ricevuto almeno 24 settimane di una dose stabile di eteplirsen prima del giorno 1 e che dovrebbero continuare il trattamento
  • Uso di quanto segue entro 4 settimane prima del giorno 1: terapia immunosoppressiva, warfarin, fenitoina, S-mefenitoina, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, alfentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus o paclitaxel
  • Uso dell'ormone della crescita umano entro 3 mesi prima del giorno 1
  • Altre condizioni mediche significative precedenti o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Dose 1
Edasalonexent 100 mg/kg/die. Capsule assunte per via orale tre volte al giorno.
Droga: Edasalonexent
100 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • Edas
  • CAT-1004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione ambulatoriale North Star (NSAA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale North Star Ambulator Assessment (NSAA) a Wk52. NSAA è uno strumento di esito riferito dal medico progettato per misurare la funzione ambulatoriale nei maschi con distrofia muscolare di Duchenne (DMD). Ai pazienti è stato chiesto di eseguire 17 diverse attività funzionali, tra cui 10 MWT, alzarsi da seduti a stare in piedi, stare su una gamba sola, salire e scendere un gradino, stare in piedi da supini, sollevare la testa, stare in piedi sui talloni e saltare. Ciascuna attività funzionale verrà valutata come 0=(impossibile da raggiungere in modo indipendente), valutata come 1=(metodo modificato ma raggiunge l'obiettivo indipendentemente dall'assistenza fisica di un altro), o valutata come 2=(nessuna modifica evidente dell'attività) o "Non valutata". Se è stato eseguito il test NSAA e uno qualsiasi dei singoli elementi viene valutato come "non valutato" (ovvero, per motivi estranei alle capacità fisiche del paziente), il punteggio totale corrispondente verrà impostato come mancante. Verrà utilizzata la somma di 17 punteggi per formare un punteggio totale ordinale (intervallo 0-34). Punteggi più alti implicano uno stato funzionale migliore
Dal basale (giorno 1) alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test di camminata/corsa di 10 metri
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
Per valutare i cambiamenti dal basale alla settimana 52 sul test di camminata/corsa di 10 metri (10MWT). Per i test funzionali temporizzati (TFT), il tempo sarà impostato su 12 secondi e la velocità su 0 se la valutazione TFT soddisfa i seguenti criteri di classificazione TFT. Grado di 1 o 2 (da una scala a 6 punti). 1=Incapacità di camminare autonomamente 2=Incapace di camminare autonomamente ma può camminare con ortesi ginocchio-caviglia piede o con il supporto di una persona 3=Andatura lordotica a base larga altamente adattata. Impossibile aumentare la velocità di camminata 4=Andatura moderatamente adattata. Può prendere velocità ma non può correre 5=Capace di prendere velocità, ma corre con una doppia fase di appoggio, cioè non riesce a sollevare entrambi i piedi da terra 6=Corre e solleva entrambi i piedi da terra (senza doppia fase di appoggio)
Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
Cambia dalla linea di base nel tempo per stare in posizione supina
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
Per valutare il cambiamento rispetto al basale in posizione eretta rispetto alla velocità supina alla settimana 52. Per i test funzionali temporizzati (TFT), il tempo sarà impostato su 12 secondi e la velocità su 0 se la valutazione TFT soddisfa i seguenti criteri di classificazione TFT. Grado di 1 o 2 (da una scala a 6 punti). 1 = Incapace di stare in piedi dalla posizione supina, anche con l'uso di una sedia, 2 = Gowers assistiti - richiede mobili per l'assistenza nell'alzarsi dalla posizione supina a quella completamente eretta (nessun tempo da registrare) 3 = Si gira, si alza con entrambe le mani " arrampicandosi" sulle gambe per raggiungere una postura completamente eretta 4=Si gira, si alza con 1 appoggio della mano sulla gamba 5=Si rotola di lato e si alza con una o entrambe le mani sul pavimento per iniziare ad alzarsi ma non tocca le gambe 6 =Sta in piedi senza rotolare o usare le mani sulle gambe o sul pavimento
Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
Modifica dalla linea di base in Salita a 4 gradini
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
Per valutare il passaggio dal basale alla settimana 52 sulla scalata a 4 gradini. Per i test funzionali temporizzati (TFT), il tempo sarà impostato su 12 secondi e la velocità su 0 se la valutazione TFT soddisfa i seguenti criteri di classificazione TFT. Grado di 1 (da una scala a 6 punti) 1=Impossibile salire 4 scale standard (nessun tempo registrato) 2=Sale 4 scale standard "segnando il tempo" (sale un piede alla volta, con entrambi i piedi su un gradino prima di muoversi al gradino successivo), usa entrambe le braccia su uno o entrambi i corrimano o usa 1 corrimano e l'altro braccio spinge sulla gamba 3=Sali 4 scale standard "segnando il tempo", usando un braccio su un corrimano o una mano che spinge sulla gamba o sul corpo 4=Sali 4 scale standard "segnando il tempo", non necessita di corrimano e non usa le mani per spingere sulla gamba 5=Sali 4 scale standard alternando i piedi, necessita di corrimano/i per il supporto o usa le braccia per spingere sulla gamba o sul corpo 6=Sali 4 scale standard alternando i piedi, non necessitando di appoggio del corrimano o di utilizzo del braccio per spingere sulla gamba
Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
Sicurezza e tollerabilità misurate in base al numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Gli eventi avversi che si sono verificati dal momento della somministrazione della prima dose di prodotto sperimentale (IP) fino alla fine del follow-up sulla sicurezza sono stati considerati eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Evento avverso grave (SAE).
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catabasis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joanne M Donovan, Chief Medical Officer, MD, PhD, Catabasis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAT-1004-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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