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Programma educativo nella valutazione ecografica del diaframma

18 aprile 2019 aggiornato da: Paolo Navalesi

Valutazione di un programma educativo di 2 ore sulla valutazione ecografica del diaframma

L'ecografia del diaframma esplora in modo non invasivo la funzione del diaframma e può essere utile in diverse situazioni cliniche. L'ecografia diaframmatica è in grado di valutare lo spostamento cranio-caudale del diaframma e la sua frazione di ispessimento alla fine dell'inspirazione, in relazione al valore di fine espirazione.

Mentre sono stati condotti diversi studi nella valutazione dei programmi educativi per l'ecocardiografia, ad oggi mancano dati riguardo questo aspetto nella valutazione ecografica del diaframma.

Sulla base dell'esperienza maturata in alcune scuole di specializzazione in Anestesia e Terapia Intensiva, gli investigatori ipotizzano che la partecipazione ad un corso di due ore, comprensivo di una parte teorica e di un tirocinio pratico, consenta di acquisire le adeguate competenze teoriche e pratiche necessarie per svolgere correttamente la misurazione dell'escursione e della frazione di ispessimento del diaframma, rispetto alla sola lezione teorica, seguita da una breve spiegazione da parte di un tutor esperto, sull'uso pratico dell'ecografia.

Gli investigatori hanno ipotizzato che l'associazione della parte teorica e della parte pratica sia in grado di ottenere:

  1. Superamento della prova teorica con almeno il 70% delle risposte corrette;
  2. La corretta identificazione delle zone dove è apposta la sonda;
  3. La misura appropriata dell'ispessimento e dello spostamento del diaframma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. INTRODUZIONE L'ecografia del diaframma esplora in modo non invasivo la funzione del diaframma e può essere utile in diverse situazioni cliniche. L'ecografia diaframmatica è in grado di valutare lo spostamento cranio-caudale del diaframma e la sua frazione di ispessimento alla fine dell'inspirazione, in relazione al valore di fine espirazione. Questi parametri forniscono dati utili nella valutazione e gestione dei pazienti affetti da disfunzione diaframmatica; inoltre, stanno acquisendo un ruolo sempre più importante nella valutazione dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.

    Per valutare l'attività del diaframma, i medici utilizzano due diverse finestre ecografiche:

    io. valutare lo spessore diaframmatico nella zona di apposizione del diaframma alla gabbia toracica. I medici possono valutare la frazione di ispessimento tra l'8° e il 10° spazio intercostale, sulla linea ascellare anteriore o medio, 0,5-2 cm al di sotto dell'angolo costofrenico. La zona di apposizione è l'area della parete toracica dove il contenuto addominale raggiunge la gabbia toracica inferiore. In quest'area si osserva il diaframma come una struttura composta da tre strati distinti: uno strato centrale non ecogeno delimitato da due strati ecogeni, il peritoneo e la pleura diaframmatica. Per ottenere immagini adeguate dello spessore diaframmatico in modalità M e 2D, è necessaria una sonda lineare ad alta frequenza (≥10 MHz). Lo spessore diaframmatico può essere misurato durante la respirazione spontanea tranquilla e durante il massimo sforzo inspiratorio ed espiratorio. Un indice di ispessimento diaframmatico, la frazione di ispessimento (TF) può essere calcolata utilizzando la modalità M (TF = spessore a fine inspirazione - spessore a fine espirazione/spessore a fine espirazione). La frazione di ispessimento diaframmatico può essere utilizzata come indice di efficienza diaframmatica come generatore di pressione. Negli individui normali, esiste un'ampia gamma di tdi alla capacità funzionale residua (FRC), compresa tra 1,8 e 3 mm. Man mano che il volume polmonare aumenta dal volume residuo (RV) alla capacità polmonare totale (TLC), si verifica un aumento medio del tdi del 54% (intervallo 42-78%). Inoltre, il diaframma si ispessisce anche durante una manovra di massima pressione inspiratoria (Pimax) a FRC. È possibile misurare un rapporto di ispessimento di 2,6, dividendo lo spessore diaframmatico durante Pimax a FRC per lo spessore diaframmatico durante il rilassamento a FRC.

    ii. i medici possono anche valutare lo spostamento diaframmatico (o escursione) attraverso una sonda phased array da 3,5-5 mHz. La sonda viene posizionata immediatamente sotto il margine costale destro in linea medioclavicolare o in linea ascellare anteriore destra, ed è diretta medialmente, cefalica e dorsale, in modo che il fascio ultrasonoro raggiunga perpendicolarmente l'emidiaframma nel suo terzo posteriore porzione. Dopo aver ottenuto il miglior approccio in modalità bidimensionale, lo spostamento è stato misurato in modalità M visualizzando il movimento dell'emidiaframma lungo la linea selezionata. Nei soggetti sani durante la respirazione spontanea, l'escursione del diaframma inspiratorio è di 1,34 ± 0,18 cm.

    Nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica assistita, la frazione di ispessimento è un indicatore dello sforzo inspiratorio. Mentre sono stati condotti diversi studi nella valutazione dei programmi educativi per l'ecocardiografia, ad oggi mancano dati riguardanti questo aspetto nella valutazione ecografica del diaframma.

  2. SCOPO DELLO STUDIO

Sulla base dell'esperienza maturata in alcune scuole di specializzazione in Anestesia e Terapia Intensiva, gli investigatori ipotizzano che la partecipazione ad un corso di due ore, comprensivo di una parte teorica e di un tirocinio pratico, consenta di acquisire le adeguate competenze teoriche e pratiche necessarie per svolgere correttamente la misurazione dell'escursione e della frazione di ispessimento del diaframma, rispetto alla sola lezione teorica, seguita da una breve spiegazione da parte di un tutor esperto, sull'uso pratico dell'ecografia. Gli investigatori hanno ipotizzato che l'associazione della parte teorica e della parte pratica sia in grado di ottenere:

  1. Superamento della prova teorica con almeno il 70% delle risposte corrette;
  2. La corretta identificazione delle zone dove è apposta la sonda;
  3. La misura appropriata del TF diaframmatico e dello spostamento.

3. MATERIALI E METODI I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi simili per età e sesso. In primo luogo, verrà svolta una parte teorica attraverso la somministrazione di un video-tutorial ad entrambi i gruppi, finalizzato all'insegnamento dei principi ecografici di base, delle finestre ecografiche e dei punti di riferimento anatomici per l'ecografia diaframmatica. Al termine del video verrà somministrato un questionario in 10 punti per valutare il livello di apprendimento di ciascun partecipante.

Ogni singolo partecipante supererà il test se risponde correttamente ad almeno il 70% delle domande. Coloro che superano il test saranno randomizzati in due gruppi. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando buste opache, sigillate e numerate. Gli investigatori utilizzeranno una sequenza di randomizzazione generata dal computer, generata da un biostatistico indipendente che non è altrimenti coinvolto nello studio. Le buste saranno conservate presso gli uffici degli infermieri nelle unità di terapia intensiva di ogni istituto. Il ricercatore distribuirà le buste ai partecipanti, che provvederanno autonomamente ad aprirle. I partecipanti comunicheranno l'assegnazione casuale del gruppo al ricercatore che assegnerà il partecipante al gruppo di studio.

Il primo gruppo accederà alla formazione pratica, durante la quale ogni partecipante sarà seguito da un tutor che spiegherà interattivamente, utilizzando un volontario sano, come eseguire l'ecografia del diaframma. L'ecografia verrà eseguita su un volontario sano prima dal tutor e poi dai partecipanti. Durante l'esercizio, il tutor stesso supervisionerà ogni singolo studente.

Il secondo gruppo eseguirà direttamente l'esame ecografico del diaframma. Il tutor esperto si limiterà a mostrare ai discenti come utilizzare le varie funzioni degli ultrasuoni, delle sonde lineari e convesse sia in modalità bidimensionale che in modalità M.

I tutor assegnati ad entrambi i gruppi avranno comprovata esperienza nell'ecografia toracica. Al fine di uniformare l'insegnamento pratico della tecnica, i tutor si incontreranno telematicamente concordando le modalità della formazione e/o somministrazione delle nozioni di base sull'utilizzo dell'ecografia.

Per valutare l'apprendimento, ciascun partecipante di entrambi i gruppi eseguirà l'ecografia del diaframma in entrambe le finestre acustiche e acquisirà le immagini sul volontario sano. Il tutor verificherà la correttezza delle immagini acquisite ed effettuerà le misurazioni.

Un aiutante in aula registrerà le misurazioni effettuate e renderà nuovamente disponibile l'immagine scansionata per una nuova misurazione. Pertanto, sulla stessa immagine, il partecipante, che non conoscerà le misurazioni effettuate dal tutor, eseguirà la propria misurazione, i cui risultati saranno registrati dal responsabile dell'aula. Questa procedura verrà eseguita sia per la misura dell'escursione che per quella della frazione di ispessimento.

Se il partecipante non riesce a visualizzare correttamente il diaframma in una delle due finestre, il risultato sarà negativo. Coloro che identificheranno il diaframma in entrambe le finestre saranno ammessi alla fase successiva e potranno misurare lo spostamento diaframmatico e la frazione di ispessimento diaframmatico. Il risultato sarà considerato positivo se il discente otterrà valori di misurazione per la frazione di ispessimento che si discostano da quelli eseguiti dal tutor esperto al massimo del 20% e valori di spostamento diaframmatico che si discostano dai valori ottenuti dal tutor per un massimo di +/- 2 mm.

A. Disegno dello studio Studio controllato randomizzato multicentrico.

B. Popolazione 58 studenti per ciascuno dei due gruppi, per un totale di 116 volontari, iscritti tra studenti di medicina e chirurgia, professioni sanitarie, specializzandi in discipline medico-chirurgiche che non hanno esperienza nel campo dell'ecografia e sono divisi in due gruppi , di cui uno riceverà sia la lezione teorica che l'esercitazione pratica, mentre l'altro al termine della lezione teorica riceverà solo nozioni generali sull'utilizzo pratico dell'ecografia.

C. Analisi statistica Sulla base delle considerazioni di cui sopra, al termine del corso, si prevede una differenza tra i gruppi che hanno svolto la formazione pratica rispetto e controllo, in termini di raggiungimento dell'esito, pari ad almeno il 30%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Eugenio Garofalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 116 studenti senza esperienza nel campo degli ultrasuoni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo "Tutor".

Dopo una parte teorica attraverso la somministrazione di un video-tutorial, verrà somministrato un questionario in 10 punti per valutare il livello di apprendimento di ogni partecipante. Ogni singolo partecipante supererà il test se risponderà correttamente a più del 70% delle domande. Coloro che superano il test verranno randomizzati in due gruppi.

Il gruppo interventista accederà alla formazione pratica, durante la quale ogni partecipante sarà seguito da un tutor che spiegherà interattivamente, utilizzando un volontario sano, come eseguire l'ecografia del diaframma. L'ecografia verrà eseguita su un volontario sano prima dal tutor e poi dai partecipanti. Durante l'esercitazione, ogni singolo discente sarà supervisionato dal tutor stesso.

I partecipanti accederanno alla formazione pratica, durante la quale ogni partecipante sarà seguito da un tutor che spiegherà interattivamente, utilizzando un volontario sano, come eseguire l'ecografia del diaframma. L'ecografia verrà eseguita su un volontario sano prima dal tutor e poi dai partecipanti. Durante l'esercitazione, ogni singolo discente sarà supervisionato dal tutor stesso.
Nessun intervento: Gruppo "Nessun tutor".
Questo gruppo di controllo eseguirà direttamente l'esame ecografico del diaframma. Il tutor esperto si limiterà a mostrare ai discenti come utilizzare le varie funzioni degli ultrasuoni, delle sonde lineari e convesse sia in modalità bidimensionale che in modalità M.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenze ecografiche - Frazione di Ispessimento
Lasso di tempo: Subito dopo il video-tutorial (entro 30 minuti), quando i partecipanti eseguono l'ecografia del diaframma
Misura della frazione addensante. Se le misurazioni si discosteranno da quelle registrate dal perito entro il 20% del valore, il risultato sarà considerato positivo
Subito dopo il video-tutorial (entro 30 minuti), quando i partecipanti eseguono l'ecografia del diaframma
Competenze ecografiche - Spostamento del diaframma
Lasso di tempo: Subito dopo il video-tutorial (entro 30 minuti), quando i partecipanti eseguono l'ecografia del diaframma
Misurazione dello spostamento del diaframma. Se le misurazioni degli studenti si discosteranno da quelle registrate dall'esperto entro +/- 2 mm, il risultato sarà considerato positivo.
Subito dopo il video-tutorial (entro 30 minuti), quando i partecipanti eseguono l'ecografia del diaframma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US Diaphragm Learning

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti resi anonimi saranno condivisi su richiesta motivata tramite e-mail.

Periodo di condivisione IPD

Dalla fine anticipata del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta motivata tramite e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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