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Fasi del ciclo mestruale sul recupero e sulla funzione cognitiva

5 febbraio 2020 aggiornato da: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Gli effetti delle fasi del ciclo mestruale sul recupero e sulla funzione cognitiva dopo l'anestesia generale: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti delle fasi del ciclo mestruale sul recupero e sulla funzione cognitiva dopo l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio, metodi e procedure da applicare:

Lo studio è stato avviato dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, le approvazioni scritte dei pazienti Lo studio è pianificato per essere condotto tra ottobre 2018 e dicembre 2018.

I gruppi di studio sono stati selezionati tra pazienti che si sono presentati al policlinico di anestesia preoperatoria in condizioni elettive, intervento di setto-rinoplastica in anestesia generale.

I gruppi di studio saranno selezionati tra pazienti che si sono presentati al policlinico di anestesia preoperatoria in condizioni elettive, intervento di setto-rinoplastica in anestesia generale. Supponendo che ci sarebbe stata una differenza di 5 punti nei punteggi di ansia tra i gruppi, è stato deciso di prendere 45 casi per ciascun gruppo con una dimensione dell'effetto standard di 0,75, 80% di potenza e 5% di errore. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi di 45 persone in base al loro ordine di applicazione. I pazienti saranno randomizzati per inclusione nei gruppi determinati. Il giorno dell'intervento si deciderà l'inserimento del paziente in quello del gruppo.

Criteri di inclusione nello studio: lo studio ha incluso 80 donne con ASA I-II, di età compresa tra 18 e 45 anni, che sono state ammesse a partecipare allo studio, fumavano, non usavano contraccettivi orali, non avevano irregolarità mestruali (regolari 28 ± 2 giorni mestruali ciclo).

Criteri di esclusione dallo studio: nella valutazione preoperatoria i pazienti presentavano difficoltà di comunicazione, amenorrea, gravidanza, delirio, malattia psicologica, disturbo depressivo maggiore, pazienti con una storia di malattia acuta (come nel follow-up in unità di terapia intensiva), che possono influire sulla funzione cognitiva e le attività della vita quotidiana negli ultimi 6 mesi, tumori maligni, insufficienza renale acuta, abuso di sostanze e pazienti di età superiore a 45 anni e sesso maschile saranno esclusi dallo studio.

Gruppi:

Le informazioni sui modelli del ciclo mestruale sono state ottenute da tutti i casi. I giorni del ciclo mestruale saranno determinati a partire dal conteggio del primo giorno dell'ultimo ciclo. Le pazienti con ciclo mestruale compreso tra 8 e 12 giorni sono state chiamate Gruppo F (fase follicolare). Le pazienti con ciclo mestruale tra 20 e 24 anni sono state chiamate Gruppo L (fase luteale). Il follow-up dei casi e la registrazione delle misurazioni sono stati eseguiti da un anestesista che non sapeva in quale gruppo si trovassero i casi.

Procedure da applicare:

Verranno registrati sesso, età, altezza, valori di peso, punteggi ASA, indice di massa corporea (BMI) dei pazienti.

Gli esami anestetici preoperatori dei pazienti da includere nello studio saranno effettuati presso la clinica di anestesia almeno 1 giorno prima dell'operazione. I test preoperatori che saranno richiesti dopo gli esami consisteranno in esami di routine.

In sala operatoria, i parametri emodinamici saranno registrati ad intervalli di 5 minuti prima dell'induzione, dopo l'intubazione.

Le procedure di routine applicate a pazienti simili saranno seguite durante l'estubazione dei pazienti. L'interno della bocca verrà aspirato prima dell'estubazione e il paziente verrà estubato dopo che la forza muscolare e la coscienza saranno ripristinate.

Verranno registrati la durata totale dell'anestesia e la durata totale dell'intervento chirurgico, l'agitazione postoperatoria, il laringospasmo, l'ipossia, la nausea e la frequenza del vomito.

Dopo l'anestesia generale, il tempo di ritorno dei comportamenti come aprire gli occhi, eseguire gli ordini o dire l'età verrà registrato e valutato come criterio di recupero. Nel periodo di recupero postoperatorio, il paziente sarà sottoposto a mini test dello stato mentale (MMST) e verranno valutate le funzioni cognitive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Van, Tacchino, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'attuale studio è condotto su donne di genere con ciclo mestruale regolare, che sono state accettate per partecipare allo studio,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio ha incluso 80 donne con ASA I-II,
  • di età compresa tra 18 e 45 anni, che sono stati ammessi a partecipare allo studio,
  • fumavano,
  • non ha usato contraccettivi orali,
  • non aveva irregolarità mestruali (ciclo mestruale regolare di 28 ± 2 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Nella valutazione preoperatoria i pazienti avevano difficoltà di comunicazione,
  • amenorrea,
  • gravidanza,
  • delirio,
  • malattia psicologica,
  • disturbo depressivo maggiore,
  • pazienti con una storia di malattia acuta (come nel follow-up in unità di terapia intensiva),
  • che possono influenzare la funzione cognitiva e le attività della vita quotidiana negli ultimi 6 mesi,
  • malignità,
  • insufficienza renale acuta,
  • abuso di sostanze e pazienti di età superiore ai 45 anni e di sesso maschile saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo F
Le pazienti con ciclo mestruale tra 8-12 giorni sono state chiamate Gruppo F (fase follicolare)
Dopo l'anestesia generale, il tempo di ritorno dei comportamenti come aprire gli occhi, eseguire gli ordini o dire l'età verrà registrato e valutato come criterio di recupero. Nel periodo di recupero postoperatorio, il paziente sarà sottoposto a mini test dello stato mentale (MMST) e verranno valutate le funzioni cognitive.
Altri nomi:
  • Gruppo l
Gruppo l
Le pazienti con ciclo mestruale tra 20 e 24 anni sono state chiamate Gruppo L (fase luteale)
Dopo l'anestesia generale, il tempo di ritorno dei comportamenti come aprire gli occhi, eseguire gli ordini o dire l'età verrà registrato e valutato come criterio di recupero. Nel periodo di recupero postoperatorio, il paziente sarà sottoposto a mini test dello stato mentale (MMST) e verranno valutate le funzioni cognitive.
Altri nomi:
  • Gruppo l

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 mese
Dopo l'anestesia generale, il tempo di ritorno dei comportamenti come aprire gli occhi, eseguire gli ordini o dire l'età verrà registrato e valutato come criterio di recupero. Nel periodo di recupero postoperatorio, il paziente sarà sottoposto a mini test dello stato mentale (MMST) e verranno valutate le funzioni cognitive.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nureddin Yuzkat, Assist Prof, Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Menstruel Cycle Recovery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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