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Prova IDE del dispositivo di chiusura Cross-Seal - Studio del sistema di dispositivo di chiusura vascolare mediato da sutura Cross-SealTM

11 settembre 2025 aggiornato da: Terumo Medical Corporation

Prova IDE Cross-SealTM: studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema di dispositivi di chiusura vascolare mediata da sutura Cross-SealTM

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura vascolare Cross-Seal nell'ottenere l'emostasi post procedura in soggetti sottoposti a procedure interventistiche che richiedono una guaina di introduzione da 8 a 18 french.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo Cross-Seal è un VCD destinato all'uso nei laboratori di cateterizzazione dopo procedure cardiache o periferiche percutanee che utilizzano la via di accesso dell'arteria femorale comune retrograda per dispositivi interventistici di grande diametro (8-18F ID). La funzione di Cross-Seal è quella di chiudere per via percutanea la puntura nella parete dell'arteria (arteriotomia) attraverso la quale sono stati inseriti i cateteri per la procedura.

Lo studio è stato condotto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Cross-Seal nel raggiungimento dell'emostasi nei siti di accesso arterioso femorale in soggetti sottoposti a procedure interventistiche transcatetere percutanee utilizzando una guaina procedurale di grande diametro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni
  2. Il soggetto è programmato per procedure interventistiche transcatetere percutanee elettive o pianificate (vale a dire, non urgenti o urgenti) che comportano l'accesso attraverso l'arteria femorale utilizzando guaine introduttive 8-18 French
  3. Il soggetto è in grado di sottoporsi a chirurgia vascolare emergente se una complicanza correlata alla chiusura vascolare richiede tale intervento chirurgico
  4. Il soggetto è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up
  5. Il soggetto o il rappresentante autorizzato firma un modulo di consenso informato scritto prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  1. Precedente pompa a palloncino intra-aortico nel sito di accesso
  2. Soggetti con grave malattia dell'afflusso (stenosi del diametro dell'arteria iliaca > 50%) e/o grave malattia arteriosa periferica (classificazione di Rutherford 5 o 6), come confermato con precedente standard di cura Tomografia computerizzata per immagini, ecografia duplex e/o fluoroscopia intraprocedurale
  3. Il diametro del lume dell'arteria femorale comune è < 5 mm
  4. A parere dello sperimentatore, cicatrizzazione significativa del sito di accesso al bersaglio che precluderebbe l'uso del dispositivo in conformità con le IFU
  5. Precedente chiusura dell'arteria target con qualsiasi dispositivo di chiusura < 90 giorni o chiusura con compressione manuale ≤ 30 giorni prima della procedura di indicizzazione
  6. Precedente intervento chirurgico vascolare, innesto vascolare o stent nella regione del sito di accesso
  7. Soggetti che ricevono inibitori della glicoproteina IIb/IIIa prima, durante o dopo la procedura di cateterizzazione
  8. Soggetti con anemia significativa
  9. Soggetto con disturbo emorragico noto inclusa trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000), tromboastenia, emofilia o malattia di Von Willebrand
  10. Soggetto con insufficienza renale, in terapia dialitica o con trapianto renale
  11. Allergia grave nota al reagente di contrasto che non può essere gestita con la premedicazione
  12. Incapacità di tollerare l'aspirina e/o altri trattamenti anticoagulanti/antipiastrinici
  13. Terapia anticoagulante pianificata post-procedura tale che il tempo di coagulazione attivato (ACT) dovrebbe essere elevato sopra i 350 secondi per più di 24 ore dopo la procedura
  14. Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan)
  15. Trombolitici (ad es. streptochinasi, urochinasi), Angiomax (bivalirudina) o altri anticoagulanti specifici della trombina ≤ 24 ore prima della procedura
  16. Accidente cerebrovascolare recente (entro 8 settimane) o infarto del miocardio con onde Q
  17. Soggetti patologicamente obesi
  18. Interventi o interventi chirurgici importanti pianificati, compresa la procedura endovascolare pianificata nella gamba interessata, entro 30 giorni dalla procedura interventistica
  19. Soggetto incapace di deambulare al basale (cioè, confinato su una sedia a rotelle o a letto)
  20. Partecipa attualmente a uno studio clinico di un dispositivo o farmaco sperimentale che non ha completato l'endpoint primario dello studio
  21. Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
  22. Il soggetto è noto o sospettato di essere in gravidanza o in allattamento
  23. Evidenza di infezione inguinale sistemica o locale attiva
  24. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'investigatore, gli precludono la partecipazione
  25. Il soggetto è mentalmente incompetente o prigioniero
  26. Scompenso cardiaco di classe IV della New York Heart Association (NYHA) che non è controllato e richiede un trattamento nell'unità di terapia intensiva entro 24 ore prima della procedura indice
  27. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%
  28. Amputazione unilaterale o bilaterale degli arti inferiori
  29. Danni ai nervi esistenti noti nella gamba bersaglio

  30. Soggetti che hanno già partecipato a questo studio

    Criteri di esclusione intraprocedurale

  31. Sito di accesso al di sopra del bordo inferiore dell'arteria epigastrica inferiore (IEA) e/o al di sopra del legamento inguinale in base ai punti di repere ossei
  32. Sito di accesso nelle arterie femorali profonde o superficiali o nella biforcazione di questi vasi
  33. Guaina venosa femorale omolaterale durante la procedura di cateterizzazione
  34. Calcio dell'arteria femorale comune, che è visibile con una precedente tomografia computerizzata e/o ecografia duplex
  35. Soggetto in cui vi è difficoltà nell'inserimento della guaina di introduzione o necessità di più di 2 punture arteriose omolaterali all'inizio della procedura di cateterizzazione
  36. Difficoltà nell'ottenere l'accesso vascolare con conseguente puntura arteriosa multipla e/o puntura arteriosa posteriore
  37. Evidenza di un ematoma preesistente (> 1,5 cm di diametro), fistola artero-venosa, pseudoaneurisma o trombosi intraluminale nel sito di accesso
  38. Tortuosità marcata (a discrezione dello sperimentatore) dell'arteria iliaca femorale o esterna nella gamba bersaglio sulla base di una precedente tomografia computerizzata, fluoroscopia e/o ecografia duplex
  39. Evidenza angiografica di lacerazione, dissezione o stenosi arteriosa nell'arteria femorale che precluderebbe l'uso del dispositivo sperimentale
  40. Bersaglio arteriotomia >18 guaina francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di tenuta incrociata
Il sistema Cross-Seal verrà utilizzato in tutti i soggetti arruolati nello studio
Dispositivo: Sistema di tenuta incrociata
Utilizzo del sistema Cross-Seal per chiudere l'arteriotomia femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalle gravi complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Libertà dalle importanti complicanze dell'arto target. Le principali complicanze includono: lesioni vascolari del sito di accesso che richiede un intervento chirurgico, ischemia degli arti inferiori relativi all'accesso, infezione dal sito di accesso
30 giorni dopo la procedura
Tempo medio per l'emostasi (TTH)
Lasso di tempo: Procedura indice
Il tempo medio per l'emostasi nell'arteria femorale comune (CFA) del sito di accesso agli arti target con uso del dispositivo investigativo.
Procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi maggiori e minori (EA)
60 giorni dopo la procedura
Incidenza del successo del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Incidenza del successo del trattamento: definita come successo tecnico e assenza di complicanze maggiori
30 giorni dopo la procedura
Libertà da piccole complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
La libertà da piccole complicazioni nel sito di accesso agli arti target. Le complicazioni minori includono: pseudoaneurisma nel sito di accesso, ematoma del sito di accesso superiore a 10 cm, deiscenza del sito di accesso
30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con complicazioni relative ai dispositivi entro 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Numero di soggetti con complicazioni relative ai dispositivi, giudicati dal Comitato per gli eventi clinici.
30 giorni dopo la procedura
Incidenza del successo tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura (procedura circa 8 ore)
Incidenza di emostasi con il dispositivo sperimentale senza la necessità di alcun intervento chirurgico aggiuntivo o endovascolare correlato all'accesso (solo arto bersaglio).
Immediatamente post-procedura (procedura circa 8 ore)
Incidenza del successo di chiusura
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura dell'indice o dalla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi prima
Incidenza del successo della chiusura del sito di accesso: definito come successo tecnico e libertà dalle principali complicazioni
Entro 48 ore dalla procedura dell'indice o dalla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi prima
Incidenza di intervento chirurgico o endovascolare post chiusura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Soggetti che richiedono un intervento chirurgico o endovascolare aggiuntivo per raggiungere l'emostasi del sito di accesso (solo arto target) incluso il tipo di intervento aggiuntivo.
30 giorni dopo la procedura
Incidenza di compressione manuale
Lasso di tempo: Post-PROCEDURE, a seguito dell'uso del dispositivo sperimentale fino a raggiungere l'emostasi, ha valutato circa fino a 48 ore
Incidenza di soggetti che richiedono compressione manuale aggiuntiva a seguito dell'uso del dispositivo studiativo per raggiungere l'emostasi del sito di accesso (solo arto target).
Post-PROCEDURE, a seguito dell'uso del dispositivo sperimentale fino a raggiungere l'emostasi, ha valutato circa fino a 48 ore
Time to-Ambulation:
Lasso di tempo: Dalla rimozione finale della guaina procedurale al tempo in cui il soggetto si erge e cammina di almeno 20 piedi senza ricostituire, valutato fino a circa 48 ore
Time to-Ambulation: definito come tempo trascorso dalla rimozione della guaina procedurale finale al tempo in cui il soggetto si erge e cammina di almeno 20 piedi senza ribellarsi.
Dalla rimozione finale della guaina procedurale al tempo in cui il soggetto si erge e cammina di almeno 20 piedi senza ricostituire, valutato fino a circa 48 ore
Incidenza del guasto del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Incidenza di soggetti che subiscono guasti del dispositivo.
30 giorni dopo la procedura
Incidenza di complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Numero di soggetti con complicanze relative alla procedura giudicate dal CEC.
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Terumo Medical Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Investigatore principale: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIS2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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