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Cross-Seal Closure Device IDE-Studie – Studie des Cross-SealTM nahtvermittelten Gefäßverschluss-Systems

11. September 2025 aktualisiert von: Terumo Medical Corporation

Cross-SealTM IDE-Studie: Prospektive, multizentrische, einarmige Studie des Cross-SealTM nahtvermittelten Gefäßverschlusssystems

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des Cross-Seal-Gefäßverschlusssystems bei der Erzielung einer Hämostase nach dem Eingriff bei Patienten, die sich interventionellen Verfahren unterziehen, die eine Einführschleuse der Größe 8 bis 18 French erfordern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Cross-Seal-Gerät ist ein VCD, das zur Verwendung in Katheterisierungslabors nach perkutanen kardialen oder peripheren Eingriffen bestimmt ist, die den retrograden Zugangsweg zur Arteria femoralis communis für interventionelle Geräte mit großer Bohrung (8-18F ID) verwenden. Die Funktion von Cross-Seal besteht darin, die Punktion in der Arterienwand (Arteriotomie), durch die die Katheter für den Eingriff eingeführt wurden, perkutan zu schließen.

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Cross-Seal bei der Erzielung einer Hämostase an femoralen arteriellen Zugangsstellen bei Patienten zu demonstrieren, die sich perkutanen Transkatheter-Interventionsverfahren unter Verwendung einer großkalibrigen Eingriffshülle unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Proband ist für elektive oder geplante (d. h. nicht dringende oder dringende) perkutane Transkatheter-Interventionsverfahren mit Zugang durch die Femoralarterie mit 8-18 French-Einführschleusen geplant
  3. Das Subjekt kann sich einer notfallmäßigen Gefäßoperation unterziehen, wenn eine Komplikation im Zusammenhang mit dem Gefäßverschluss eine solche Operation erfordert
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, Folgeanforderungen zu erfüllen
  5. Proband oder autorisierter Vertreter unterzeichnet vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Vorherige intraaortale Ballonpumpe an der Zugangsstelle
  2. Patienten mit schwerer Inflow-Erkrankung (Iliakalarteriendurchmesser-Stenose > 50 %) und/oder schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Rutherford-Klassifikation 5 oder 6), bestätigt durch vorherige Standardbehandlung, Computertomographie-Bildgebung, Duplex-Ultraschall und/oder intraprozedurale Fluoroskopie
  3. Der Lumendurchmesser der gemeinsamen Femoralarterie beträgt < 5 mm
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes deutliche Narbenbildung an der Zielzugangsstelle, die eine Verwendung des Geräts gemäß der Gebrauchsanweisung ausschließen würde
  5. Vorheriger Verschluss der Zielarterie mit einem beliebigen Verschlussgerät < 90 Tage oder Verschluss mit manueller Kompression ≤ 30 Tage vor dem Indexverfahren
  6. Vorheriger Gefäßeingriff, Gefäßtransplantat oder Stent im Bereich der Zugangsstelle
  7. Patienten, die vor, während oder nach dem Katheterisierungsverfahren Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten
  8. Probanden mit signifikanter Anämie
  9. Subjekt mit bekannter Blutungsstörung, einschließlich Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000), Thrombasthenie, Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit
  10. Patienten mit Niereninsuffizienz, Dialysetherapie oder Nierentransplantation
  11. Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht mit einer Prämedikation behandelt werden kann
  12. Unfähigkeit, Aspirin und/oder andere Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer zu vertragen
  13. Geplante Antikoagulationstherapie nach dem Eingriff, sodass die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) für mehr als 24 Stunden nach dem Eingriff voraussichtlich über 350 Sekunden ansteigen wird
  14. Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom)
  15. Thrombolytika (z. B. Streptokinase, Urokinase), Angiomax (Bivalirudin) oder andere Thrombin-spezifische Antikoagulanzien ≤ 24 Stunden vor dem Eingriff
  16. Kürzlicher (innerhalb von 8 Wochen) zerebrovaskulärer Unfall oder Q-Wellen-Myokardinfarkt
  17. Personen, die krankhaft fettleibig sind
  18. Geplanter größerer Eingriff oder Operation, einschließlich geplanter endovaskulärer Eingriffe im Zielbein, innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  19. Das Subjekt kann sich zu Beginn nicht bewegen (d. h. an den Rollstuhl oder das Bett gebunden)
  20. Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfgerät oder Medikament, das seinen primären Studienendpunkt noch nicht abgeschlossen hat
  21. Bekannte Allergie gegen eine Gerätekomponente
  22. Es ist bekannt oder vermutet, dass das Subjekt schwanger ist oder stillt
  23. Nachweis einer aktiven systemischen oder lokalen Leisteninfektion
  24. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die es nach Ansicht des Ermittlers von der Teilnahme ausschließen
  25. Das Subjekt ist geistig inkompetent oder ein Gefangener
  26. New York Heart Association (NYHA) Klasse-IV-Herzinsuffizienz, die unkontrolliert ist und eine Behandlung auf der Intensivstation innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren erfordert
  27. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %
  28. Einseitige oder beidseitige Amputation der unteren Extremität
  29. Bekannter vorhandener Nervenschaden im Zielbein

  30. Probanden, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben

    Verfahrensinterne Ausschlusskriterien

  31. Zugangsstelle über dem untersten Rand der A. epigastrica inferior (IEA) und/oder über dem Leistenband, basierend auf knöchernen Orientierungspunkten
  32. Zugangsstelle in der Profunda femoris oder den oberflächlichen Femoralarterien oder der Bifurkation dieser Gefäße
  33. Ipsilaterale femorale Venenscheide während des Katheterisierungsverfahrens
  34. Gemeinsames Femoralarterienkalzium, das bei vorheriger Computertomographie und/oder Duplex-Ultraschall sichtbar ist
  35. Subjekt, bei dem es schwierig ist, die Einführschleuse einzuführen oder zu Beginn des Katheterisierungsverfahrens mehr als 2 ipsilaterale arterielle Punktionen erforderlich sind
  36. Schwierigkeiten beim Zugang zum Gefäß, was zu mehreren arteriellen Punktionen und/oder posterioren arteriellen Punktionen führt
  37. Nachweis eines vorbestehenden Hämatoms (> 1,5 cm Durchmesser), einer arteriovenösen Fistel, eines Pseudoaneurysmas oder einer intraluminalen Thrombose an der Zugangsstelle
  38. Ausgeprägte Tortuosität (nach Ermessen des Untersuchers) der Femoral- oder A. iliaca externa im Zielbein, basierend auf vorheriger Computertomographie, Durchleuchtung und/oder Duplex-Ultraschall
  39. Angiographischer Nachweis einer arteriellen Verletzung, Dissektion oder Stenose in der Femoralarterie, der die Verwendung des Prüfgeräts ausschließen würde
  40. Zielarteriotomie >18 French-Scheide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cross-Seal-System
Das Cross-Seal-System wird in allen in die Studie eingeschriebenen Fächern verwendet
Gerät: Cross-Seal-System
Verwendung des Cross-Seal-Systems zum Verschließen der femoralen Arteriotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von großen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
Freiheit von großen Komplikationen des Ziel -Gliedes. Wichtige Komplikationen sind: Zugangsort -Gefäßverletzung, die eine chirurgische Intervention erfordert, Zugangs -Ischämie der unteren Extremitäten, Zugangsstelle Infektion
30 Tage nach dem Verfahren
Zwischenzeit bis Hämostase (TTH)
Zeitfenster: Indexprozedur
Die mittlere Zeit bis zur Hämostase in der gemeinsamen Oberschenkelarterie (CFA) der Access -Site der Ziellimb -Zugangsanlage unter Verwendung des Untersuchungsgeräts.
Indexprozedur

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit von schwerwiegenden und geringfügigen unerwünschten Ereignissen (AEs)
60 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz des Behandlungserfolgs: definiert als technischer Erfolg und Freiheit von größeren Komplikationen
30 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von geringfügigen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
Die Freiheit von geringfügigen Komplikationen am Site von Target Limb Access. Kleinere Komplikationen sind: Pseudoaneurysma am Access -Standort, Access -Standort Hematom
30 Tage nach dem Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Gerätebezogenen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Ausbau
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
Anzahl der Probanden mit Geräten im Zusammenhang mit Komplikationen, die vom Ausschuss für klinische Ereignisse entschieden wurden.
30 Tage nach dem Verfahren
Inzidenz des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau (Verfahren ca. 8 Stunden)
Inzidenz von Hämostase mit dem Untersuchungsgerät, ohne dass eine Zugangsstelle des Zugangsmittels für die chirurgische oder endovaskuläre Intervention im Zusammenhang mit dem Zugangsort (nur Ziel-Gliedmaßen) erforderlich ist.
Unmittelbar nach dem Ausbau (Verfahren ca. 8 Stunden)
Häufigkeit des Abschlusserfolgs
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren oder der Entladung des Krankenhauses, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz des Zugangserfolgs des Zugangsstandes: definiert als technischer Erfolg und Freiheit von großen Komplikationen
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren oder der Entladung des Krankenhauses, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz von chirurgischen oder endovaskulären Interventionen nach Abschluss
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
Probanden, die zusätzliche chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe benötigen, um eine Hämostase der Zugangsstelle (nur Ziel -Gliedmaßen) einschließlich der Art der Zusatzintervention zu erreichen.
30 Tage nach dem Verfahren
Inzidenz der manuellen Kompression
Zeitfenster: Nach dem Einsatz nach Verwendung des Untersuchungsgeräts bis zur Erzielung einer Hämostase, bewertet ungefähr bis zu 48 Stunden
Inzidenz von Probanden, die zusätzliche manuelle Kompression nach Verwendung des Untersuchungsgeräts benötigen, um eine Hämostase der Zugangsstelle zu erreichen (nur Ziel -Gliedmaßen).
Nach dem Einsatz nach Verwendung des Untersuchungsgeräts bis zur Erzielung einer Hämostase, bewertet ungefähr bis zu 48 Stunden
Zeitarbeitszeit:
Zeitfenster: Von der endgültigen Verfahrensabentfernung bis zur Zeit, wenn das Subjekt mindestens 20 Fuß ohne Nachblutung führt, bewertet bis zu ungefähr 48 Stunden
Zeit zur Ambulation: definiert als verstrichene Zeit von der endgültigen Verfahrensentfernung bis zur Zeit, wenn das Subjekt steht und mindestens 20 Fuß ohne Wiederbleiben führt.
Von der endgültigen Verfahrensabentfernung bis zur Zeit, wenn das Subjekt mindestens 20 Fuß ohne Nachblutung führt, bewertet bis zu ungefähr 48 Stunden
Inzidenz des Geräteversagens
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
Inzidenz von Probanden mit Geräteversagen.
30 Tage nach dem Verfahren
Inzidenz von verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
Anzahl der Probanden mit prozedurbezogenen Komplikationen, die vom CEC entschieden wurden.
30 Tage nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Terumo Medical Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Hauptermittler: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIS2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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