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Efficacia dell'alterazione della flora fecale per l'eradicazione della colonizzazione di Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi (EFFECT-CPE)

1 novembre 2022 aggiornato da: Susy Hota

Efficacia dell'alterazione della flora fecale per l'eradicazione della prova di colonizzazione di Enterobacteriaceae produttrice di carbapenemasi (EFFECT-CPE): una prova pilota di fattibilità controllata randomizzata, in aperto, multisito

Le Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi (CPE) sono batteri trasportati nel tratto gastrointestinale resistenti ai carbapenemi, antibiotici di ultima istanza. Le infezioni da CPE provocano la morte nel 25-50% dei casi. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è il trasferimento di feci da un donatore sano a un ricevente per alterare la composizione dei microbi intestinali. I primi studi ne supportano l'uso per eliminare il portatore di CPE, ma mancano studi definitivi. I ricercatori propongono un progetto pilota di fattibilità per uno studio randomizzato multicentrico, non in cieco, che confronta l'efficacia dell'FMT con nessun intervento (standard di cura) nell'eliminazione del trasporto intestinale di CPE. Quaranta pazienti con CPE saranno assegnati in modo casuale a ricevere FMT da clistere o nessun intervento. La fattibilità sarà dimostrata dalla capacità di reclutare e trattenere 40 pazienti nell'arco di 12 mesi e di fornire FMT effettuato presso un sito centrale ad almeno un ospedale fuori sede. L'endpoint clinico primario per l'intero studio è il trasporto intestinale CPE 3 mesi dopo l'intervento. Gli endpoint secondari includono: trasporto CPE a 1, 6 e 12 mesi; tempo di decolonizzazione del CPE; sicurezza; Infezioni da CPE oltre 12 mesi; e trasporto intestinale di altri microrganismi resistenti agli antibiotici. I dati sugli esiti clinici saranno raccolti ma non analizzati in questo studio di fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota interno multicentrico, randomizzato, in aperto, progettato per valutare la fattibilità di uno studio più ampio volto a determinare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) mediante clistere nella decolonizzazione intestinale a breve e lungo termine di Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi (CPE) ). Quaranta (40) pazienti adulti asintomatici colonizzati intestinalmente con CPE saranno assegnati in un rapporto 1: 1 per ricevere una preparazione intestinale seguita da FMT per via clistere, rispetto allo standard di cura (nessun intervento). L'FMT sarà fornito dal Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) dell'Università di Toronto, utilizzando procedure operative standardizzate per il reclutamento e lo screening dei donatori di FMT, la produzione di FMT e la somministrazione di FMT tramite clistere. Gli esiti di fattibilità sono: randomizzazione riuscita di 40 pazienti entro 12 mesi, ritenzione di > 90% (36/40) dei pazienti fino a 6 mesi e fornitura di FMT in un centro di studio non primario in almeno un paziente. I dati sui risultati clinici ed esplorativi saranno raccolti ma non analizzati in questo studio pilota. L'esito clinico primario è l'incidenza della decolonizzazione intestinale di CPE a 3 mesi. Gli esiti clinici secondari includono: tempo di decolonizzazione del CPE; incidenza di infezioni cliniche da CPE fino a 12 mesi dopo l'intervento; incidenza di decolonizzazione intestinale di CPE e altri microrganismi resistenti agli antibiotici (Enterobacteriaceae beta-lattamasi a spettro esteso - ESBL e Enterococchi resistenti alla vancomicina - VRE) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento; e, profilo di sicurezza. Come risultato esplorativo, i cambiamenti nella composizione del microbioma fecale saranno esaminati prima e dopo l'intervento. Questo studio sfrutta il supporto esistente, le infrastrutture di ricerca e le competenze - tra cui il Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN), il Toronto Antimicrobial Resistance Research Network (TARRN) e il Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) dell'Università di Toronto - per ottimizzare la fattibilità in merito al reclutamento dei pazienti e amministrazione FMT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. ≥ 1 campione di tampone rettale, inguine, feci o urina positivo per un CPE nell'ultimo mese.

    • La presenza di CPE sarà confermata al basale attraverso la raccolta di tampone inguinale/rettale e campione di urina.

  3. Le donne in età fertile devono utilizzare almeno una forma affidabile di controllo delle nascite.
  4. Deve essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva da CPE al momento della valutazione.
  2. Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento.
  3. Attuale ricovero in terapia intensiva.

  4. Pazienti significativamente immunocompromessi.

    • neutropenia (CAN <1)
    • uso continuativo di corticosteroidi sistemici > 30 mg/die
    • uso continuativo della terapia biologica
    • in fase di chemioterapia, chemioterapia ricevuta ≤ 30 giorni dalla visita basale o che si prevede di sottoporsi a chemioterapia nei prossimi 12 mesi
    • malignità ematologica attiva
    • ricevente di trapianto di organo solido
    • destinatario di trapianto di cellule staminali emopoietiche
    • Pazienti HIV positivi con conta di cellule CD4 (cluster differenziation 4) < 350
  5. Pazienti con ascite o sottoposti a dialisi peritoneale.
  6. Storia di malattia infiammatoria intestinale (Crohn o colite ulcerosa).
  7. Diarrea cronica o colite attiva per qualsiasi motivo.
  8. Ileo o disturbo della motilità gastrointestinale attivo al basale.
  9. Storia di colectomia totale.
  10. Disturbo emorragico grave e irreversibile.
  11. Storia di reazione allergica anafilattica o anafilattoide a qualsiasi alimento.
  12. Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi.
  13. Incapace di tollerare il clistere.
  14. Il partecipante non è cittadino canadese o residente permanente e non dovrebbe rimanere nella regione di Toronto per 12 mesi.
  15. Qualsiasi motivo a giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Preparazione del lavaggio intestinale seguito da FMT somministrato tramite clistere, somministrato in 3 occasioni. Il filtrato fecale per FMT sarà preparato da 50 g di feci sane di donatore, omogeneizzato e diluito in 300 mL di soluzione fisiologica sterile.
Biologico: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Feci da donatore sano
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti in questo braccio non riceveranno alcun intervento e seguiranno lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della colonizzazione intestinale dei pazienti con CPE 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza della colonizzazione del CPE nel braccio FMT rispetto al braccio di controllo a 3 mesi
3 mesi
Tasso di randomizzazione nello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il completamento della randomizzazione di 40 partecipanti allo studio durante il periodo di studio verrà utilizzato per indicare la fattibilità dello studio.
12 mesi
Percentuale di pazienti trattenuti nello studio fino a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Una ritenzione del 90% dei pazienti fino a 6 mesi nello studio verrà utilizzata per indicare la fattibilità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della decolonizzazione del CPE nei gruppi di trattamento e non trattamento FMT a 1, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
Come sopra
1, 6 e 12 mesi
Tempo di decolonizzazione CPE nei gruppi di trattamento e non trattamento FMT.
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Come sopra
1, 3, 6 e 12 mesi
Incidenza dell'infezione clinica da CPE nei gruppi di trattamento e non trattamento FMT nell'arco di 12 mesi.
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Come sopra
1, 3, 6 e 12 mesi
Incidenza di organismi beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e colonizzazione intestinale di Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) a 0, 1, 3, 6 e 12 mesi nei gruppi di trattamento e non trattamento FMT.
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nello stato di colonizzazione di altri organismi resistenti agli antimicrobici durante il periodo di studio
1, 3, 6 e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi e gravi avversi sollecitati e non sollecitati in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventi avversi avversi e gravi durante tutto il periodo di studio e verrà chiesto specificamente di eventi avversi durante le visite di studio
3 mesi
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
Come sopra
1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione e nella diversità dei phyla batterici fecali (misurati dal sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16s) in entrambi i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Come sopra
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Susy Hota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Investigatore principale: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-5177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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