Skuteczność zmiany flory kałowej w celu wyeliminowania kolonizacji Enterobacteriaceae wytwarzających karbapenemazy (EFFECT-CPE)
Skuteczność zmiany flory kałowej w celu wyeliminowania Enterobacteriaceae wytwarzających karbapenemazy Próba kolonizacyjna (EFFECT-CPE): wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa wykonalności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
- Joseph Brant Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- The Scarborough Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1M1
- Public Health Ontario Laboratories
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
≥ 1 wymaz z odbytu, pachwiny, kału lub moczu z dodatnim wynikiem CPE w ciągu ostatniego miesiąca.
• Obecność CPE zostanie potwierdzona na początku badania poprzez zebranie wymazu z pachwiny/odbytnicy i próbki moczu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji.
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja CPE w czasie oceny.
- Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią.
- Aktualne przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
Pacjenci ze znacznie obniżoną odpornością.
- neutropenia (ANC < 1)
- ciągłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów > 30 mg/dobę
- ciągłe stosowanie terapii biologicznej
- w trakcie chemioterapii, otrzymał chemioterapię ≤ 30 dni od wizyty wyjściowej lub planuje poddać się chemioterapii w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- aktywny nowotwór hematologiczny
- biorca przeszczepu narządu miąższowego
- biorca przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV z liczbą komórek różnicowania klastrowego 4 (CD4) < 350
- Pacjenci z wodobrzuszem lub poddawani dializie otrzewnowej.
- Historia choroby zapalnej jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Przewlekła biegunka lub aktywne zapalenie jelita grubego z jakiegokolwiek powodu.
- Niedrożność jelit lub czynne zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego na początku badania.
- Historia całkowitej kolektomii.
- Ciężka, nieodwracalna skaza krwotoczna.
- Historia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej na jakikolwiek pokarm.
- Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy.
- Nie toleruje lewatywy.
- Uczestnik nie jest obywatelem ani stałym mieszkańcem Kanady i nie oczekuje się, że pozostanie w regionie Toronto przez 12 miesięcy.
- Dowolny powód w opinii badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
Przygotowanie płukania jelita, a następnie FMT podawany przez lewatywę, podany 3 razy.
Filtrat kału do badania FMT zostanie przygotowany z 50 g kału zdrowego dawcy, zhomogenizowany i rozcieńczony w 300 ml jałowej soli fizjologicznej.
|
Kał od zdrowego dawcy
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają interwencji i będą objęci standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania kolonizacji jelitowej pacjentów z CPE 3 miesiące po interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania kolonizacji CPE w grupie FMT w porównaniu z grupą kontrolną po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Współczynnik randomizacji w badaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakończenie randomizacji 40 uczestników badania w okresie badania zostanie wykorzystane do wskazania wykonalności badania.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów pozostających w badaniu przez okres do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Retencja 90% pacjentów do 6 miesięcy w badaniu zostanie wykorzystana do wskazania wykonalności.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dekolonizacji CPE w grupach leczonych i nieleczonych FMT po 1, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Jak wyżej
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Czas do dekolonizacji CPE w grupach leczonych i nieleczonych FMT.
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Jak wyżej
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania klinicznego zakażenia CPE w grupach leczonych i nieleczonych FMT w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Jak wyżej
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Występowanie kolonizacji jelit przez beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL) i oporne na wankomycynę enterokoki (VRE) w 0, 1, 3, 6 i 12 miesiącu w grupach leczonych FMT i nieleczonych.
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w statusie kolonizacji innych organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe w okresie badania
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zamówionych i niezamówionych działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, a poważne zdarzenia niepożądane będą występowały przez cały okres badania i będą pytani konkretnie o zdarzenia niepożądane podczas wizyt studyjnych
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jak wyżej
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie i różnorodności typów bakterii kałowych (mierzone za pomocą sekwencjonowania kwasu rybosomalnego 16s rybonukleinowego) w obu grupach interwencyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jak wyżej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
- Główny śledczy: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-5177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
-
NCT02816437WycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
NCT05690048RekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowy