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Efficacité de l'altération de la flore fécale pour l'éradication de la colonisation des entérobactéries productrices de carbapénémase (EFFECT-CPE)

1 novembre 2022 mis à jour par: Susy Hota

Efficacité de l'altération de la flore fécale pour l'éradication de l'essai de colonisation des entérobactéries productrices de carbapénémase (EFFECT-CPE) : un essai pilote de faisabilité multisite, ouvert et randomisé contrôlé

Les entérobactéries productrices de carbapénèmases (EPC) sont des bactéries véhiculées par le tractus gastro-intestinal et résistantes aux carbapénèmes, antibiotiques de dernier recours. Les infections à EPC entraînent la mort dans 25 à 50 % des cas. La transplantation de microbiote fécal (FMT) est le transfert de selles d'un donneur sain à un receveur pour modifier la composition des microbes intestinaux. Les premières études soutiennent son utilisation pour éliminer le portage CPE, mais des études définitives font défaut. Les enquêteurs proposent un projet pilote de faisabilité pour un essai randomisé multicentrique sans insu comparant l'efficacité de la FMT à l'absence d'intervention (norme de soins) pour éliminer le portage intestinal de l'EPC. Quarante patients avec CPE seront assignés au hasard pour recevoir FMT par lavement ou sans intervention. La faisabilité sera démontrée par la capacité de recruter et de retenir 40 patients sur 12 mois, et de fournir une FMT réalisée sur un site central à au moins un hôpital hors site. Le principal critère d'évaluation clinique de l'essai complet est le portage intestinal de l'ECP 3 mois après l'intervention. Les critères d'évaluation secondaires comprennent : le portage d'EPC à 1, 6 et 12 mois ; délai de décolonisation du CPE ; sécurité; infections CPE sur 12 mois ; et le transport intestinal d'autres organismes résistants aux antibiotiques. Les données sur les résultats cliniques seront recueillies mais non analysées dans cette étude de faisabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote interne contrôlé, randomisé, multisite, ouvert, conçu pour évaluer la faisabilité d'un essai plus vaste visant à déterminer l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) par lavement dans la décolonisation intestinale à court et à long terme des entérobactéries productrices de carbapénèmases (CPE ). Quarante (40) patients adultes asymptomatiques colonisés intestinalement par une EPC seront répartis selon un ratio 1:1 pour recevoir une préparation intestinale suivie d'une FMT par lavement, par rapport à la norme de soins (aucune intervention). Le FMT sera fourni par le Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) de l'Université de Toronto, en utilisant des procédures opérationnelles normalisées pour le recrutement et la sélection des donneurs de FMT, la fabrication du FMT et l'administration du FMT par lavement. Les résultats de faisabilité sont : la randomisation réussie de 40 patients dans les 12 mois, la rétention de > 90 % (36/40) des patients jusqu'à 6 mois et la fourniture d'une FMT sur un site d'étude non principal chez au moins un patient. Les données sur les résultats cliniques et exploratoires seront collectées mais non analysées dans cette étude pilote. Le résultat clinique principal est l'incidence de la décolonisation intestinale de l'EPC à 3 mois. Les résultats cliniques secondaires comprennent : le délai de décolonisation de l'EPC ; incidence des infections cliniques à EPC jusqu'à 12 mois après l'intervention ; incidence de la décolonisation intestinale des EPC et autres organismes résistants aux antibiotiques (bêta-lactamase à spectre étendu Enterobacteriaceae - BLSE et entérocoques résistants à la vancomycine - ERV) à 1, 3, 6 et 12 mois post-intervention ; et profil d'innocuité. Comme résultat exploratoire, les changements dans la composition du microbiome fécal seront examinés avant et après l'intervention. Cette étude s'appuie sur le soutien, les infrastructures de recherche et l'expertise existants - y compris le Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN), le Toronto Antimicrobial Resistance Research Network (TARRN) et le Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) de l'Université de Toronto - pour optimiser la faisabilité du recrutement des patients et l'administration de la FMT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. ≥ 1 écouvillon rectal, aine, selles ou échantillon d'urine positif pour un EPC au cours du dernier mois.

    • La présence d'ECP sera confirmée au départ par le prélèvement d'échantillons d'échantillons d'échantillons d'échantillons d'échantillons d'écouvillonnage inguinal/rectal et d'urine.

  3. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une forme fiable de contraception.
  4. Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active par EPC au moment de l'évaluation.
  2. Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement.
  3. Admission actuelle en unité de soins intensifs.

  4. Patients fortement immunodéprimés.

    • neutropénie (ANC < 1)
    • utilisation continue de corticoïdes systémiques > 30 mg/jour
    • utilisation continue de la thérapie biologique
    • subissant une chimiothérapie, reçu une chimiothérapie ≤ 30 jours à compter de la visite de référence ou devant subir une chimiothérapie dans les 12 prochains mois
    • hémopathie maligne active
    • receveur d'une greffe d'organe solide
    • receveur d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
    • Patients séropositifs avec un nombre de cellules de différenciation en grappes 4 (CD4) < 350
  5. Patients présentant une ascite ou recevant une dialyse péritonéale.
  6. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
  7. Diarrhée chronique ou colite active pour quelque raison que ce soit.
  8. Iléus ou trouble de la motilité gastro-intestinale actif au départ.
  9. Antécédents de colectomie totale.
  10. Trouble hémorragique grave et irréversible.
  11. Antécédents de réaction allergique anaphylactique ou anaphylactoïde à tout aliment.
  12. Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois.
  13. Incapable de tolérer le lavement.
  14. Le participant n'est pas un citoyen canadien ou un résident permanent et ne devrait pas rester dans la région de Toronto pendant 12 mois.
  15. Toute raison de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Préparation de lavage intestinal suivie d'une FMT administrée par lavement, administrée à 3 reprises. Le filtrat fécal pour FMT sera préparé à partir de 50 g de selles de donneur sain, homogénéisé et dilué dans 300 mL de solution saline normale stérile.
Biologique: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Excréments d'un donneur sain
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients de ce bras ne recevront pas d'intervention et seront sur la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la colonisation intestinale des patients atteints de CPE 3 mois après l'intervention.
Délai: 3 mois
Incidence de la colonisation du CPE dans le bras FMT par rapport au bras contrôle à 3 mois
3 mois
Taux de randomisation dans l'étude
Délai: 12 mois
L'achèvement de la randomisation de 40 participants à l'étude au cours de la période d'étude sera utilisé pour indiquer la faisabilité de l'étude.
12 mois
Proportion de patients retenus dans l'étude jusqu'à 6 mois
Délai: 6 mois
Une rétention de 90 % des patients jusqu'à 6 mois dans l'étude sera utilisée pour indiquer la faisabilité.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la décolonisation du CPE dans les groupes de traitement et de non-traitement FMT à 1, 6 et 12 mois.
Délai: 1, 6 et 12 mois
Comme ci-dessus
1, 6 et 12 mois
Temps de décolonisation du CPE dans les groupes de traitement FMT et non traités.
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Comme ci-dessus
1, 3, 6 et 12 mois
Incidence de l'infection clinique CPE dans les groupes de traitement et de non-traitement FMT sur 12 mois.
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Comme ci-dessus
1, 3, 6 et 12 mois
Incidence de la colonisation intestinale par les organismes bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) à 0, 1, 3, 6 et 12 mois dans les groupes de traitement FMT et non traités.
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Changements dans l'état de colonisation d'autres organismes résistants aux antimicrobiens au cours de la période d'étude
1, 3, 6 et 12 mois
Incidence des événements indésirables et indésirables graves sollicités et non sollicités dans les deux groupes
Délai: 3 mois
Les participants seront invités à signaler les événements indésirables graves et indésirables tout au long de la période d'étude et seront spécifiquement interrogés sur les événements indésirables lors des visites d'étude
3 mois
Nombre de patients avec mortalité toutes causes à 30 jours post-randomisation
Délai: 1 mois
Comme ci-dessus
1 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition et la diversité des embranchements bactériens fécaux (tels que mesurés par le séquençage de l'acide ribonucléique ribosomal 16s) dans les deux groupes d'intervention
Délai: 12 mois
Comme ci-dessus
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Susy Hota

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Chercheur principal: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-5177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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