Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность изменения фекальной флоры для эрадикации колонизации энтеробактерий, продуцирующих карбапенемазы (EFFECT-CPE)

1 ноября 2022 г. обновлено: Susy Hota

Исследование эффективности изменения фекальной флоры для искоренения продуцирующих карбапенемазы энтеробактерий (EFFECT-CPE): многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое пилотное исследование осуществимости

Enterobacteriaceae, продуцирующие карбапенемазы (CPE), представляют собой бактерии, переносимые в желудочно-кишечном тракте и устойчивые к карбапенемам, антибиотикам последней инстанции. Заражение CPE приводит к летальному исходу в 25-50% случаев. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) — это передача стула от здорового донора реципиенту для изменения состава кишечных микробов. Ранние исследования подтверждают его использование для устранения носительства CPE, но окончательные исследования отсутствуют. Исследователи предлагают осуществимость пилотного многоцентрового неслепого рандомизированного исследования, сравнивающего эффективность FMT с отсутствием вмешательства (стандартом лечения) в устранении кишечного носительства CPE. Сорок пациентов с CPE будут случайным образом распределены для получения FMT с помощью клизмы или без вмешательства. Осуществимость будет продемонстрирована возможностью набрать и удержать 40 пациентов в течение 12 месяцев, а также предоставить ТФМ, выполненную в центральном учреждении, по крайней мере, одной больнице за ее пределами. Первичной клинической конечной точкой полного исследования является кишечное носительство CPE через 3 месяца после вмешательства. Вторичные конечные точки включают: носительство CPE через 1, 6 и 12 месяцев; время до деколонизации CPE; безопасность; инфекции CPE в течение 12 месяцев; и кишечное носительство других устойчивых к антибиотикам микроорганизмов. Данные о клинических исходах будут собираться, но не анализироваться в этом технико-экономическом обосновании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое внутреннее пилотное исследование, предназначенное для оценки возможности более крупного исследования, направленного на определение эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) с помощью клизмы при краткосрочной и долгосрочной деколонизации кишечника энтеробактериями, продуцирующими карбапенемазы (CPE). ). Сорок (40) бессимптомных взрослых пациентов с кишечной колонией CPE будут распределены в соотношении 1:1 для получения подготовки кишечника с последующей ТФМ с помощью клизмы по сравнению со стандартным лечением (без вмешательства). FMT будет предоставляться Программой результатов терапии микробиоты Университета Торонто (MTOP) с использованием стандартных операционных процедур для набора и скрининга доноров FMT, производства FMT и введения FMT с помощью клизмы. Исходы осуществимости: успешная рандомизация 40 пациентов в течение 12 месяцев, удержание >90% (36/40) пациентов на срок до 6 месяцев и проведение ТФМ в неосновном исследовательском центре по крайней мере у одного пациента. Данные о клинических и поисковых результатах будут собраны, но не проанализированы в этом пилотном исследовании. Первичным клиническим исходом является частота кишечной деколонизации CPE через 3 месяца. Вторичные клинические исходы включают: время до деколонизации CPE; частота клинических инфекций CPE до 12 месяцев после вмешательства; частота деколонизации кишечника CPE и другими устойчивыми к антибиотикам микроорганизмами (бета-лактамазы Enterobacteriaceae расширенного спектра - ESBL и устойчивые к ванкомицину энтерококки - VRE) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства; и профиль безопасности. В качестве исследовательского результата будут изучены изменения состава фекального микробиома до и после вмешательства. Это исследование использует существующую поддержку, исследовательскую инфраструктуру и опыт, в том числе Сеть инвазивных бактериальных заболеваний Торонто (TIBDN), Сеть исследований устойчивости к противомикробным препаратам Торонто (TARRN) и Программу результатов терапии микробиоты Университета Торонто (MTOP) для оптимизации возможности набора пациентов. и администрация ФМТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Канада, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. ≥ 1 положительный результат ректального мазка, паха, кала или мочи на CPE в течение последнего 1 месяца.

    • Наличие CPE будет подтверждено на исходном уровне путем сбора объединенных паховых/ректальных мазков и образцов мочи.

  3. Женщины детородного возраста должны использовать по крайней мере одну надежную форму контроля над рождаемостью.
  4. Должна быть возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Активное заражение CPE на момент оценки.
  2. Беременность, планируемая беременность или кормление грудью.
  3. Текущая госпитализация в реанимационное отделение.

  4. Пациенты со значительным иммунодефицитом.

    • нейтропения (ANC < 1)
    • постоянное использование системных кортикостероидов > 30 мг/день
    • постоянное использование биологической терапии
    • проходящие химиотерапию, получившие химиотерапию ≤ 30 дней с исходного визита или ожидающие прохождения химиотерапии в ближайшие 12 месяцев
    • активное гематологическое злокачественное новообразование
    • реципиент трансплантата паренхиматозных органов
    • реципиент трансплантата гемопоэтических стволовых клеток
    • ВИЧ-положительные пациенты с числом клеток кластерной дифференцировки 4 (CD4) <350
  5. Пациенты с асцитом или находящиеся на перитонеальном диализе.
  6. История воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
  7. Хроническая диарея или активный колит по любой причине.
  8. Непроходимость кишечника или активное нарушение моторики желудочно-кишечного тракта на исходном уровне.
  9. Тотальная колэктомия в анамнезе.
  10. Тяжелое необратимое нарушение свертываемости крови.
  11. Анафилактическая или анафилактоидная аллергическая реакция на какие-либо продукты в анамнезе.
  12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  13. Не переносит клизму.
  14. Участник не является гражданином или постоянным жителем Канады и не должен оставаться в регионе Торонто в течение 12 месяцев.
  15. Любая причина, по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Подготовка к промыванию кишечника с последующей ТФМ с клизмой, проведенной 3 раза. Фекальный фильтрат для ТФМ готовят из 50 г стула здорового донора, гомогенизируют и разводят в 300 мл стерильного физиологического раствора.
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Фекалии здорового донора
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты в этой группе не будут подвергаться вмешательству и будут получать стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кишечной колонизации больных ХПЭ через 3 мес после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца
Частота колонизации CPE в группе FMT по сравнению с контрольной группой через 3 месяца
3 месяца
Уровень рандомизации в исследовании
Временное ограничение: 12 месяцев
Завершение рандомизации 40 участников исследования в течение периода исследования будет использоваться для подтверждения осуществимости исследования.
12 месяцев
Доля пациентов, оставшихся в исследовании на срок до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Удержание 90% пациентов в исследовании до 6 месяцев будет использоваться для указания на осуществимость.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота деколонизации CPE в группах FMT-лечения и без лечения через 1, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
Как указано выше
1, 6 и 12 месяцев
Время до деколонизации CPE в группах FMT-лечения и без лечения.
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Как указано выше
1, 3, 6 и 12 месяцев
Заболеваемость клинической инфекцией CPE в группах лечения и лечения FMT в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Как указано выше
1, 3, 6 и 12 месяцев
Частота кишечной колонизации бета-лактамазными микроорганизмами расширенного спектра (БЛРС) и устойчивыми к ванкомицину энтерококками (VRE) через 0, 1, 3, 6 и 12 месяцев в группах ТФМ, получавших и не получавших лечение.
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения статуса колонизации другими устойчивыми к противомикробным препаратам микроорганизмами за период исследования
1, 3, 6 и 12 месяцев
Частота запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
Участников попросят сообщить о нежелательных явлениях, и серьезные нежелательные явления будут наблюдаться в течение всего периода исследования, а во время учебных посещений их будут спрашивать конкретно о нежелательных явлениях.
3 месяца
Количество пациентов со смертностью от всех причин через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: 1 месяц
Как указано выше
1 месяц

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе и разнообразии фекальных бактериальных типов (по данным секвенирования рибосомной рибонуклеиновой кислоты 16s) в обеих группах вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Как указано выше
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Susy Hota

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Главный следователь: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-5177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекционное заболевание

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками