Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av förändring av fekal flora för att utrota karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae kolonisering (EFFECT-CPE)

1 november 2022 uppdaterad av: Susy Hota

Effektiviteten av förändring av fekal flora för utrotning av karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae kolonisationsförsök (EFFECT-CPE): en multisite, öppen, randomiserad kontrollerad genomförbarhetspilotförsök

Karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae (CPE) är bakterier som bärs i mag-tarmkanalen och som är resistenta mot karbapenemer, antibiotika i sista hand. CPE-infektioner leder till döden i 25-50 % av fallen. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är överföring av avföring från en frisk donator till en mottagare för att förändra sammansättningen av tarmmikrober. Tidiga studier stöder dess användning för att eliminera CPE-transport men definitiva studier saknas. Utredarna föreslår en genomförbarhetspilot för en multicenter, icke-blind randomiserad studie som jämför effektiviteten av FMT utan ingrepp (standardvård) för att eliminera tarmtransport av CPE. Fyrtio patienter med CPE kommer att slumpmässigt tilldelas FMT genom lavemang eller ingen intervention. Genomförbarhet kommer att visas genom förmågan att rekrytera och behålla 40 patienter under 12 månader, och att tillhandahålla FMT gjord på en central plats till minst ett sjukhus utanför anläggningen. Det primära kliniska effektmåttet för hela prövningen är CPE tarmtransport 3 månader efter interventionen. Sekundära effektmått inkluderar: CPE-transport vid 1, 6 och 12 månader; tid till avkolonisering av CPE; säkerhet; CPE-infektioner över 12 månader; och tarmtransport av andra antibiotikaresistenta organismer. Data om de kliniska resultaten kommer att samlas in men inte analyseras i denna genomförbarhetsstudie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multisite, öppen, randomiserad, kontrollerad intern pilotstudie utformad för att bedöma genomförbarheten av en större studie som syftar till att bestämma effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) av lavemang vid kort- och långtidsavkolonisering av tarmarna av karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae (CPE) ). Fyrtio (40) asymtomatiska vuxna patienter som koloniserats i tarmen med CPE kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 för att få en tarmförberedelse följt av FMT genom lavemang, jämfört med standardvård (ingen intervention). FMT kommer att tillhandahållas av University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP), med hjälp av standardiserade operationsprocedurer för att rekrytera och screena FMT-donatorer, tillverka FMT och administrera FMT genom lavemang. Genomförbarhetsresultaten är: framgångsrik randomisering av 40 patienter inom 12 månader, retention av >90 % (36/40) av patienterna upp till 6 månader och tillhandahållande av FMT på en icke-primär studieplats hos minst en patient. Data om de kliniska och explorativa resultaten kommer att samlas in men inte analyseras i denna pilotstudie. Det primära kliniska resultatet är incidensen av intestinal avkolonisering av CPE efter 3 månader. Sekundära kliniska resultat inkluderar: tid till avkolonisering av CPE; förekomst av CPE kliniska infektioner upp till 12 månader efter intervention; förekomst av intestinal avkolonisering av CPE och andra antibiotikaresistenta organismer (utvidgat beta-laktamas Enterobacteriaceae - ESBL och vankomycinresistenta enterokocker - VRE) 1, 3, 6 och 12 månader efter intervention; och säkerhetsprofil. Som ett explorativt resultat kommer förändringar i fekal mikrobiom sammansättning att undersökas före och efter intervention. Denna studie utnyttjar befintligt stöd, forskningsinfrastruktur och expertis - inklusive Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN), Toronto Antimicrobial Resistance Research Network (TARRN) och University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) - för att optimera genomförbarheten när det gäller patientrekrytering och FMT-administration.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år

  2. ≥ 1 rektal pinnprover, ljumske, avföring eller urinprov positivt för en CPE under den senaste 1 månaden.

    • Förekomst av CPE kommer att bekräftas vid baslinjen genom insamling av sammanslagna ljumske-/rektalpinnar och urinprover.

  3. Kvinnor i fertil ålder måste använda minst en pålitlig form av preventivmedel.
  4. Måste kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion med CPE vid bedömningstillfället.
  2. Graviditet, planerad graviditet eller amning.
  3. Nuvarande inläggning på intensivvårdsavdelning.

  4. Betydligt immunsupprimerade patienter.

    • neutropeni (ANC < 1)
    • pågående användning av systemiska kortikosteroider > 30 mg/dag
    • pågående användning av biologisk terapi
    • genomgår kemoterapi, fått kemoterapi ≤ 30 dagar från baslinjebesöket eller förväntas genomgå kemoterapi under de kommande 12 månaderna
    • aktiv hematologisk malignitet
    • mottagare av solid organtransplantation
    • mottagare av hematopoetiska stamceller
    • HIV-positiva patienter med klusterdifferentiering 4 (CD4) cellantal < 350
  5. Patienter med ascites eller som får peritonealdialys.
  6. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns eller Ulcerös kolit).
  7. Kronisk diarré eller aktiv kolit av någon anledning.
  8. Ileus eller aktiv gastrointestinal motilitetsstörning vid baslinjen.
  9. Total kolektomis historia.
  10. Allvarlig, irreversibel blödningsrubbning.
  11. Historik med anafylaktisk eller anafylaktoid allergisk reaktion på någon mat.
  12. Förväntad förväntad livslängd mindre än 6 månader.
  13. Kan inte tolerera lavemang.
  14. Deltagaren är inte kanadensisk medborgare eller permanent bosatt och förväntas inte stanna kvar i Toronto-regionen i 12 månader.
  15. Någon anledning enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Tarmsköljning följt av FMT administrerat med lavemang, givet vid 3 tillfällen. Fekalfiltrat för FMT kommer att beredas från 50 g frisk donatoravföring, homogeniseras och spädas i 300 ml steril normal koksaltlösning.
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Avföring från frisk donator
Inget ingripande: Standard of Care
Patienter i denna arm kommer inte att få intervention och kommer att ha standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av tarmkolonisering av patienter med CPE 3 månader efter intervention.
Tidsram: 3 månader
Incidensen av CPE-kolonisering i FMT-armen kontra kontrollarmen efter 3 månader
3 månader
Randomiseringsgrad i studien
Tidsram: 12 månader
Slutförande av randomisering av 40 studiedeltagare under studieperioden kommer att användas för att indikera studiens genomförbarhet.
12 månader
Andel patienter kvar i studien i upp till 6 månader
Tidsram: 6 månader
En retention av 90 % av patienterna i upp till 6 månader i studien kommer att användas för att indikera genomförbarhet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CPE-avkolonisering i FMT-behandlings- och icke-behandlingsgrupper vid 1, 6 och 12 månader.
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
Som ovan
1, 6 och 12 månader
Dags för CPE-avkolonisering i FMT-behandlings- och icke-behandlingsgrupper.
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Som ovan
1, 3, 6 och 12 månader
Incidensen av CPE klinisk infektion i FMT-behandling och icke-behandlingsgrupper över 12 månader.
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Som ovan
1, 3, 6 och 12 månader
Förekomst av beta-laktamasorganismer med utökat spektrum (ESBL) och vankomycinresistenta enterokocker (VRE) tarmkolonisering efter 0, 1, 3, 6 och 12 månader i FMT-behandlings- och icke-behandlingsgrupper.
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Förändringar i kolonisationsstatus för andra antimikrobiella resistenta organismer under studieperioden
1, 3, 6 och 12 månader
Förekomst av begärda och oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera negativa och allvarliga biverkningar kommer att inträffa under hela studieperioden och kommer att tillfrågas specifikt om biverkningar under studiebesök
3 månader
Antal patienter med dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter randomisering
Tidsram: 1 månad
Som ovan
1 månad

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sammansättning och mångfald av fekal bakteriefyla (mätt med 16s ribosomal ribonukleinsyrasekvensering) i båda interventionsgrupperna
Tidsram: 12 månader
Som ovan
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Susy Hota

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Huvudutredare: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18-5177

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar