Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fækal floraændring til udryddelse af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae kolonisering (EFFECT-CPE)

1. november 2022 opdateret af: Susy Hota

Effektiviteten af ​​fækalfloraændring til udryddelse af Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae kolonisationsforsøg (EFFECT-CPE): et multisite, åbent, randomiseret kontrolleret gennemførlighedspilotforsøg

Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) er bakterier, der transporteres i mave-tarmkanalen, og som er resistente over for carbapenemer, antibiotika i sidste udvej. CPE-infektioner resulterer i døden i 25-50% af tilfældene. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er overførsel af afføring fra en sund donor til en modtager for at ændre sammensætningen af ​​tarmmikrober. Tidlige undersøgelser understøtter dets anvendelse til at eliminere CPE-transport, men definitive undersøgelser mangler. Efterforskerne foreslår en feasibility-pilot for et multicenter, ikke-blindet randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​FMT uden intervention (standard for pleje) for at eliminere tarmtransport af CPE. Fyrre patienter med CPE vil blive tilfældigt tildelt til at modtage FMT ved lavement eller ingen intervention. Gennemførligheden vil blive demonstreret ved evnen til at rekruttere og fastholde 40 patienter over 12 måneder og at levere FMT lavet på et centralt sted til mindst ét ​​off-site hospital. Det primære kliniske endepunkt for hele forsøget er CPE tarmtransport 3 måneder efter interventionen. Sekundære endepunkter inkluderer: CPE-transport efter 1, 6 og 12 måneder; tid til afkolonisering af CPE; sikkerhed; CPE-infektioner over 12 måneder; og tarmtransport af andre antibiotika-resistente organismer. Data om de kliniske resultater vil blive indsamlet, men ikke analyseret i denne feasibility-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multisite, open-label randomiseret kontrolleret internt pilotforsøg designet til at vurdere gennemførligheden af ​​et større forsøg med det formål at bestemme effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) ved lavement i kort- og langsigtet intestinal dekolonisering af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) ). Fyrre (40) asymptomatiske voksne patienter, der er koloniseret i tarmen med CPE, vil blive allokeret i et forhold på 1:1 til at modtage et tarmpræparat efterfulgt af FMT ved lavementvej, versus standardbehandling (ingen intervention). FMT vil blive leveret af University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP), ved hjælp af standardiserede operationelle procedurer til rekruttering og screening af FMT-donorer, fremstilling af FMT og administration af FMT ved lavement. Gennemførlighedsresultaterne er: vellykket randomisering af 40 patienter inden for 12 måneder, tilbageholdelse af >90 % (36/40) af patienterne i op til 6 måneder og levering af FMT på et ikke-primært studiested hos mindst én patient. Data om de kliniske og eksplorative resultater vil blive indsamlet, men ikke analyseret i denne pilotundersøgelse. Det primære kliniske resultat er forekomsten af ​​intestinal dekolonisering af CPE efter 3 måneder. Sekundære kliniske resultater omfatter: tid til dekolonisering af CPE; forekomst af CPE kliniske infektioner op til 12 måneder efter intervention; forekomst af intestinal dekolonisering af CPE og andre antibiotika-resistente organismer (udvidet spektrum beta-lactamase Enterobacteriaceae - ESBL'er og vancomycin-resistente Enterococci - VRE) 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention; og sikkerhedsprofil. Som et eksplorativt resultat vil ændringer i fækal mikrobiomsammensætning blive undersøgt før og efter intervention. Denne undersøgelse udnytter eksisterende støtte, forskningsinfrastrukturer og ekspertise - herunder Toronto Invasive Bacterial Diseases Network (TIBDN), Toronto Antimicrobial Resistance Research Network (TARRN) og University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) - for at optimere gennemførligheden vedrørende patientrekruttering og FMT administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. ≥ 1 rektal podning, lyske, afføring eller urinprøve positiv for en CPE inden for den seneste 1 måned.

    • Tilstedeværelse af CPE vil blive bekræftet ved baseline gennem indsamling af poolet lyske/rektal podning og urinprøve.

  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én pålidelig form for prævention.
  4. Skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion med CPE på vurderingstidspunktet.
  2. Graviditet, planlagt graviditet eller amning.
  3. Aktuel indlæggelse på intensiv afdeling.

  4. Signifikant immunkompromitterede patienter.

    • neutropeni (ANC < 1)
    • løbende brug af systemiske kortikosteroider > 30 mg/dag
    • løbende brug af biologisk terapi
    • gennemgår kemoterapi, modtog kemoterapi ≤ 30 dage fra baseline besøg eller forventes at gennemgå kemoterapi i de kommende 12 måneder
    • aktiv hæmatologisk malignitet
    • solid organtransplantationsmodtager
    • modtager af hæmatopoetisk stamcelletransplantation
    • HIV-positive patienter med cluster differentiation 4 (CD4) celletal < 350
  5. Patienter med ascites eller i peritonealdialyse.
  6. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller colitis ulcerosa).
  7. Kronisk diarré eller aktiv colitis uanset årsag.
  8. Ileus eller aktiv gastrointestinal motilitetsforstyrrelse ved baseline.
  9. Historien om total kolektomi.
  10. Alvorlig, irreversibel blødningsforstyrrelse.
  11. Anamnese med anafylaktisk eller anafylaktoid allergisk reaktion på enhver mad.
  12. Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  13. Ude af stand til at tolerere lavement.
  14. Deltageren er ikke canadisk statsborger eller permanent bosiddende og forventes ikke at blive i Toronto-regionen i 12 måneder.
  15. Enhver grund efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Forberedelse af tarmskylning efterfulgt af FMT administreret ved lavement, givet ved 3 lejligheder. Fækalt filtrat til FMT vil blive fremstillet af 50 g sund donorafføring, homogeniseret og fortyndet i 300 ml sterilt normalt saltvand.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Afføring fra rask donor
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter i denne arm vil ikke modtage intervention og vil være på standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tarmkolonisering af patienter med CPE 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af CPE-kolonisering i FMT-arm vs kontrolarm efter 3 måneder
3 måneder
Randomiseringsrate i undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførelse af randomisering af 40 undersøgelsesdeltagere i løbet af undersøgelsesperioden vil blive brugt til at indikere gennemførligheden af ​​undersøgelsen.
12 måneder
Andel af patienter tilbageholdt i undersøgelsen i op til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
En tilbageholdelse på 90 % af patienterne i op til 6 måneder i undersøgelsen vil blive brugt til at indikere gennemførlighed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CPE-dekolonisering i FMT-behandlings- og ikke-behandlingsgrupper efter 1, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Som ovenfor
1, 6 og 12 måneder
Tid til CPE-dekolonisering i FMT-behandlings- og ikke-behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Som ovenfor
1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af CPE klinisk infektion i FMT-behandlings- og ikke-behandlingsgrupper over 12 måneder.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Som ovenfor
1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af udvidet spektrum beta-lactamase-organismer (ESBL) og vancomycin-resistente enterokokker (VRE) tarmkolonisering efter 0, 1, 3, 6 og 12 måneder i FMT-behandlings- og ikke-behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i koloniseringsstatus for andre antimikrobielle resistente organismer i løbet af undersøgelsesperioden
1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af opfordrede og uopfordrede uønskede og alvorlige bivirkninger i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere uønskede hændelser, og alvorlige uønskede hændelser vil være i hele undersøgelsesperioden og vil blive spurgt specifikt om uønskede hændelser under undersøgelsesbesøg
3 måneder
Antal patienter med dødelighed af alle årsager 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 1 måned
Som ovenfor
1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sammensætning og diversitet af fækale bakterielle phyla (målt ved 16s ribosomal ribonukleinsyresekventering) i begge interventionsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Som ovenfor
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Susy Hota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Ledende efterforsker: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-5177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger