Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost změny fekální flóry pro eradikaci kolonizace Enterobacteriaceae produkující karbapenemázu (EFFECT-CPE)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Susy Hota

Zkouška účinnosti změny fekální flóry pro eradikaci kolonizace Enterobacteriaceae produkující karbapenemázu (EFFECT-CPE): vícemístná, otevřená, náhodně kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti

Enterobacteriaceae (CPE) produkující karbapenemázu jsou bakterie přenášené v gastrointestinálním traktu, které jsou odolné vůči karbapenemům, antibiotikům poslední instance. Infekce CPE končí smrtí ve 25–50 % případů. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je přenos stolice od zdravého dárce k příjemci, aby se změnilo složení střevních mikrobů. První studie podporují jeho použití pro eliminaci přenosu CPE, ale definitivní studie chybí. Vyšetřovatelé navrhují pilotní test proveditelnosti pro multicentrickou, nezaslepenou randomizovanou studii porovnávající účinnost FMT bez zásahu (standardní péče) při eliminaci střevního přenosu CPE. Čtyřicet pacientů s CPE bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat FMT klystýrem nebo bez intervence. Proveditelnost bude prokázána schopností získat a udržet 40 pacientů po dobu 12 měsíců a poskytnout FMT provedenou na centrálním místě alespoň jedné nemocnici mimo pracoviště. Primárním klinickým cílovým parametrem pro celou studii je CPE intestinální nosičství 3 měsíce po intervenci. Sekundární koncové body zahrnují: přenášení CPE po 1, 6 a 12 měsících; čas do dekolonizace CPE; bezpečnost; infekce CPE po dobu 12 měsíců; a střevní přenos dalších organismů odolných vůči antibiotikům. Údaje o klinických výsledcích budou shromážděny, ale nebudou analyzovány v této studii proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je vícemístná, otevřená randomizovaná kontrolovaná interní pilotní studie navržená k posouzení proveditelnosti větší studie zaměřené na stanovení účinnosti transplantace fekální mikroflóry (FMT) pomocí klystýru při krátkodobé a dlouhodobé intestinální dekolonizaci Enterobacteriaceae (CPE) produkujících karbapenemázu ). Čtyřicet (40) asymptomatických dospělých pacientů kolonizovaných střevem CPE bude rozděleno v poměru 1:1 k podání střevního preparátu následovaného FMT cestou klystýru oproti standardní péči (bez zásahu). FMT bude zajišťovat University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP), za použití standardizovaných operačních postupů pro nábor a screening dárců FMT, výrobu FMT a podávání FMT pomocí klystýru. Výsledky proveditelnosti jsou: úspěšná randomizace 40 pacientů během 12 měsíců, retence > 90 % (36/40) pacientů po dobu 6 měsíců a zajištění FMT na neprimárním místě studie alespoň u jednoho pacienta. V této pilotní studii budou shromážděny údaje o klinických a výzkumných výsledcích, ale nebudou analyzovány. Primárním klinickým výsledkem je výskyt střevní dekolonizace CPE po 3 měsících. Sekundární klinické výsledky zahrnují: čas do dekolonizace CPE; výskyt klinických infekcí CPE do 12 měsíců po intervenci; výskyt střevní dekolonizace CPE a dalších organismů rezistentních na antibiotika (beta-laktamáza Enterobacteriaceae s rozšířeným spektrem - ESBLs a enterokoky rezistentní na vankomycin - VRE) 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci; a bezpečnostní profil. Jako výsledek průzkumu budou zkoumány změny ve složení fekálního mikrobiomu před a po intervenci. Tato studie využívá stávající podporu, výzkumné infrastruktury a odborné znalosti – včetně sítě Toronto Invasive Bakterial Diseases Network (TIBDN), Torontské sítě pro výzkum antimikrobiální rezistence (TARRN) a programu University of Toronto Microbiota Therapeutics Outcomes Program (MTOP) – k optimalizaci proveditelnosti náboru pacientů. a správa FMT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. ≥ 1 rektální výtěr, tříslo, stolice nebo vzorek moči pozitivní na CPE za poslední 1 měsíc.

    • Přítomnost CPE bude potvrzena na začátku odběrem směsného výtěru z třísla/rekta a vzorku moči.

  3. Ženy v plodném věku musí používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce.
  4. Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce CPE v době hodnocení.
  2. Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
  3. Aktuální přijetí na jednotku intenzivní péče.

  4. Pacienti s významně oslabenou imunitou.

    • neutropenie (ANC < 1)
    • pokračující užívání systémových kortikosteroidů > 30 mg/den
    • pokračující používání biologické léčby
    • podstupující chemoterapii, podstoupil chemoterapii ≤ 30 dnů od výchozí návštěvy nebo se očekává, že podstoupí chemoterapii v nadcházejících 12 měsících
    • aktivní hematologická malignita
    • příjemce transplantátu solidního orgánu
    • příjemce transplantátu hematopoetických kmenových buněk
    • HIV pozitivní pacienti s počtem buněk klastrové diferenciace 4 (CD4) < 350
  5. Pacienti s ascitem nebo na peritoneální dialýze.
  6. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (Crohnova nebo ulcerózní kolitida).
  7. Chronický průjem nebo aktivní kolitida z jakéhokoli důvodu.
  8. Ileus nebo aktivní porucha gastrointestinální motility na počátku.
  9. Historie totální kolektomie.
  10. Těžká, nevratná porucha krvácení.
  11. Anafylaktická nebo anafylaktoidní alergická reakce na jakékoli potraviny v anamnéze.
  12. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  13. Nesnáší klystýr.
  14. Účastník není kanadským občanem ani trvalým pobytem a neočekává se, že zůstane v regionu Toronto po dobu 12 měsíců.
  15. Jakýkoli důvod podle názoru vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Příprava výplachu střeva následovaná FMT podávaným klystýrem, podávaným při 3 příležitostech. Fekální filtrát pro FMT bude připraven z 50 g stolice zdravého dárce, homogenizován a zředěn ve 300 ml sterilního normálního fyziologického roztoku.
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Výkaly od zdravého dárce
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti v tomto rameni nebudou intervenováni a bude jim poskytnuta standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt střevní kolonizace pacientů s CPE 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt kolonizace CPE v rameni FMT oproti kontrolnímu rameni po 3 měsících
3 měsíce
Míra náhodnosti ve studii
Časové okno: 12 měsíců
Dokončení randomizace 40 účastníků studie během období studie bude použito k označení proveditelnosti studie.
12 měsíců
Podíl pacientů setrvalých ve studii po dobu až 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Pro indikaci proveditelnosti se použije retence 90 % pacientů ve studii po dobu 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dekolonizace CPE ve skupinách léčených FMT a neléčených po 1, 6 a 12 měsících.
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Jak je uvedeno výše
1, 6 a 12 měsíců
Doba do dekolonizace CPE ve skupinách léčených FMT a neléčených.
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Jak je uvedeno výše
1, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt klinické infekce CPE ve skupinách léčených FMT a neléčených skupinách po dobu 12 měsíců.
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Jak je uvedeno výše
1, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt střevní kolonizace rozšířeným spektrem beta-laktamázových organismů (ESBL) a enterokoků rezistentních na vankomycin (VRE) v 0, 1, 3, 6 a 12 měsících ve skupinách léčených FMT a ve skupinách bez léčby.
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změny ve stavu kolonizace jiných antimikrobiálně rezistentních organismů během sledovaného období
1, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích a závažných nežádoucích příhod v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby hlásili nežádoucí a závažné nežádoucí příhody během období studie a budou dotázáni konkrétně na nežádoucí příhody během studijních návštěv.
3 měsíce
Počet pacientů s mortalitou ze všech příčin 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 1 měsíc
Jak je uvedeno výše
1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení a diverzitě fekálních bakteriálních kmenů (měřeno pomocí 16s ribozomálního sekvenování ribonukleové kyseliny) v obou intervenčních skupinách
Časové okno: 12 měsíců
Jak je uvedeno výše
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Susy Hota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-5177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení