Effectiviteit van fecale flora-verandering voor uitroeiing van carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae-kolonisatie (EFFECT-CPE)
Effectiviteit van fecale flora-verandering voor de uitroeiing van carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae-kolonisatiestudie (EFFECT-CPE): een multisite, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsproef
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Burlington, Ontario, Canada, L7S 1W7
- Joseph Brant Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- The Scarborough Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1M1
- Public Health Ontario Laboratories
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
≥ 1 rectaal uitstrijkje, lies-, ontlasting- of urinemonster positief voor een CPE in de afgelopen 1 maand.
• Aanwezigheid van CPE zal bij aanvang worden bevestigd door verzameling van gepoolde lies-/rectaaluitstrijkjes en urinemonsters.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste één betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie met CPE op het moment van beoordeling.
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding.
- Huidige opname op de intensive care.
Aanzienlijk immuungecompromitteerde patiënten.
- neutropenie (ANC < 1)
- doorlopend gebruik van systemische corticosteroïden > 30 mg/dag
- doorlopend gebruik van biologische therapie
- chemotherapie ondergaat, chemotherapie ≤ 30 dagen na het basisbezoek kreeg of naar verwachting in de komende 12 maanden chemotherapie zal ondergaan
- actieve hematologische maligniteit
- ontvanger van een solide orgaantransplantatie
- ontvanger van een hematopoëtische stamceltransplantatie
- HIV-positieve patiënten met clusterdifferentiatie 4 (CD4) celgetal < 350
- Patiënten met ascites of die peritoneale dialyse ondergaan.
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (Crohn of colitis ulcerosa).
- Chronische diarree of actieve colitis om welke reden dan ook.
- Ileus of actieve gastro-intestinale motiliteitsstoornis bij baseline.
- Geschiedenis van totale colectomie.
- Ernstige, onomkeerbare bloedingsaandoening.
- Geschiedenis van anafylactische of anafylactoïde allergische reactie op voedsel.
- Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden.
- Klysma niet kunnen verdragen.
- Deelnemer is geen Canadees staatsburger of permanent ingezetene en zal naar verwachting niet 12 maanden in de regio Toronto blijven.
- Om het even welke reden volgens de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Voorbereiding darmspoeling gevolgd door FMT toegediend door klysma, gegeven bij 3 gelegenheden.
Fecaal filtraat voor FMT wordt bereid uit 50 g gezonde donorontlasting, gehomogeniseerd en verdund in 300 ml steriele normale zoutoplossing.
|
Uitwerpselen van gezonde donor
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten in deze arm krijgen geen interventie en krijgen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van darmkolonisatie van patiënten met CPE 3 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie van CPE-kolonisatie in FMT-arm versus controle-arm na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Randomisatiepercentage in studie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voltooiing van randomisatie van 40 studiedeelnemers tijdens de studieperiode zal worden gebruikt om de haalbaarheid van de studie aan te geven.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat maximaal 6 maanden in studie is gebleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een retentie van 90% van de patiënten tot 6 maanden in de studie zal worden gebruikt om de haalbaarheid aan te geven.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CPE-dekolonisatie in FMT-behandelde en niet-behandelde groepen na 1, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
Zoals hierboven
|
1, 6 en 12 maanden
|
|
Tijd tot CPE-dekolonisatie in FMT-behandelings- en niet-behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Zoals hierboven
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Incidentie van klinische CPE-infectie in FMT-behandelings- en niet-behandelingsgroepen gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Zoals hierboven
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Incidentie van uitgebreid-spectrum bèta-lactamase-organismen (ESBL) en vancomycine-resistente enterokokken (VRE) darmkolonisatie na 0, 1, 3, 6 en 12 maanden in FMT-behandelde en niet-behandelde groepen.
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in de kolonisatiestatus van andere antimicrobieel resistente organismen gedurende de onderzoeksperiode
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Incidentie van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te melden tijdens de studieperiode en er wordt specifiek gevraagd naar bijwerkingen tijdens studiebezoeken
|
3 maanden
|
|
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zoals hierboven
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in samenstelling en diversiteit van fecale bacteriële phyla (zoals gemeten door 16s ribosomale ribonucleïnezuursequencing) in beide interventiegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals hierboven
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
- Hoofdonderzoeker: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 18-5177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
-
NCT06030037IngetrokkenPD-1 refractair gevorderd melanoom
-
NCT05664113Werving
-
NCT03678493VoltooidAcute myeloïde leukemie | Allogene hematopoietische celtransplantatie
-
NCT04280471IngetrokkenAcute graft-versus-hostziekte | Maagdarmkanaal acute graft-versus-hostziekte | Ernstige gastro-intestinale tractus acute graft-versus-hostziekte | Steroïde-resistent maagdarmkanaal Acute graft-versus-hostziekte
-
NCT02269150Actief, niet wervend
-
NCT05803993Werving
-
NCT05803980Werving