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Eficácia da Alteração da Flora Fecal para Erradicação da Colonização de Enterobacteriaceae Produtoras de Carbapenemase (EFFECT-CPE)

1 de novembro de 2022 atualizado por: Susy Hota

Eficácia da alteração da flora fecal para a erradicação do ensaio de colonização de Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemases (EFFECT-CPE): um ensaio piloto de viabilidade controlado randomizado, aberto e multissítio

Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (CPE) são bactérias transportadas no trato gastrointestinal que são resistentes aos carbapenêmicos, antibióticos de último recurso. As infecções por CPE resultam em morte em 25-50% dos casos. O transplante de microbiota fecal (FMT) é a transferência de fezes de um doador saudável para um receptor para alterar a composição dos micróbios intestinais. Estudos iniciais apóiam seu uso para eliminar o transporte de CPE, mas faltam estudos definitivos. Os investigadores propõem um piloto de viabilidade para um estudo randomizado multicêntrico, não cego, comparando a eficácia do FMT sem intervenção (padrão de atendimento) na eliminação do transporte intestinal de CPE. Quarenta pacientes com CPE serão designados aleatoriamente para receber FMT por enema ou nenhuma intervenção. A viabilidade será demonstrada pela capacidade de recrutar e reter 40 pacientes ao longo de 12 meses e fornecer FMT feito em um local central para pelo menos um hospital externo. O desfecho clínico primário para o estudo completo é CPE intestinal 3 meses após a intervenção. Os endpoints secundários incluem: transporte de CPE em 1, 6 e 12 meses; tempo para descolonização da CPE; segurança; infecções por CPE ao longo de 12 meses; e transporte intestinal de outros organismos resistentes a antibióticos. Os dados sobre os resultados clínicos serão coletados, mas não analisados ​​neste estudo de viabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto interno randomizado, controlado e multissítio aberto, projetado para avaliar a viabilidade de um estudo maior destinado a determinar a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) por enema na descolonização intestinal de curto e longo prazo de Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (CPE ). Quarenta (40) pacientes adultos assintomáticos colonizados intestinalmente com CPE serão alocados em uma proporção de 1:1 para receber uma preparação intestinal seguida de FMT por via de enema, versus tratamento padrão (sem intervenção). O FMT será fornecido pelo Programa de Resultados Terapêuticos da Microbiota da Universidade de Toronto (MTOP), usando procedimentos operacionais padronizados para recrutamento e triagem de doadores de FMT, fabricação de FMT e administração de FMT por enema. Os resultados de viabilidade são: randomização bem-sucedida de 40 pacientes em 12 meses, retenção de > 90% (36/40) de pacientes por até 6 meses e fornecimento de FMT em um local de estudo não primário em pelo menos um paciente. Os dados sobre os resultados clínicos e exploratórios serão coletados, mas não analisados ​​neste estudo piloto. O desfecho clínico primário é a incidência de descolonização intestinal de CPE em 3 meses. Os resultados clínicos secundários incluem: tempo para descolonização do CPE; incidência de infecções clínicas por CPE até 12 meses pós-intervenção; incidência de descolonização intestinal de CPE e outros organismos resistentes a antibióticos (Enterobacteriaceae beta-lactamase de espectro estendido - ESBLs e Enterococci resistente à vancomicina - VRE) em 1, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção; e, perfil de segurança. Como resultado exploratório, as mudanças na composição do microbioma fecal serão examinadas antes e depois da intervenção. Este estudo aproveita o suporte existente, as infraestruturas de pesquisa e a experiência - incluindo a Rede de Doenças Bacterianas Invasivas de Toronto (TIBDN), a Rede de Pesquisa de Resistência Antimicrobiana de Toronto (TARRN) e o Programa de Resultados Terapêuticos da Microbiota da Universidade de Toronto (MTOP) - para otimizar a viabilidade em relação ao recrutamento de pacientes e administração FMT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1M1
        • Public Health Ontario Laboratories
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Joseph Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos

  2. ≥ 1 swab retal, virilha, fezes ou amostra de urina positiva para CPE no último 1 mês.

    • A presença de CPE será confirmada no início do estudo por meio da coleta de swab retal/virilha e espécime de urina.

  3. As mulheres em idade reprodutiva devem usar pelo menos uma forma confiável de controle de natalidade.
  4. Deve ser capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa com CPE no momento da avaliação.
  2. Gravidez, gravidez planejada ou amamentação.
  3. Admissão atual na unidade de terapia intensiva.

  4. Pacientes significativamente imunocomprometidos.

    • neutropenia (CAN < 1)
    • uso contínuo de corticosteroides sistêmicos > 30 mg/dia
    • uso contínuo de terapia biológica
    • submetidos a quimioterapia, receberam quimioterapia ≤ 30 dias a partir da consulta inicial, ou espera-se que sejam submetidos a quimioterapia nos próximos 12 meses
    • neoplasia hematológica ativa
    • receptor de transplante de órgão sólido
    • receptor de transplante de células-tronco hematopoéticas
    • Pacientes HIV positivos com diferenciação de cluster 4 (CD4) contagem de células <350
  5. Pacientes com ascite ou em diálise peritoneal.
  6. Histórico de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
  7. Diarréia crônica ou colite ativa por qualquer motivo.
  8. Íleo ou distúrbio de motilidade gastrointestinal ativo no início do estudo.
  9. Histórico de colectomia total.
  10. Distúrbio hemorrágico grave e irreversível.
  11. História de reação alérgica anafilática ou anafilactoide a qualquer alimento.
  12. Esperança de vida prevista inferior a 6 meses.
  13. Incapaz de tolerar o enema.
  14. O participante não é cidadão canadense ou residente permanente e não deve permanecer na região de Toronto por 12 meses.
  15. Qualquer motivo na visão do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Preparação de lavagem intestinal seguida de FMT administrado por enema, administrado em 3 ocasiões. O filtrado fecal para FMT será preparado a partir de 50 g de fezes saudáveis ​​de doadores, homogeneizado e diluído em 300 mL de solução salina normal estéril.
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Fezes de doador saudável
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes neste braço não receberão intervenção e receberão tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de colonização intestinal de pacientes com CPE 3 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses
Incidência de colonização de CPE no braço FMT vs braço de controle em 3 meses
3 meses
Taxa de randomização no estudo
Prazo: 12 meses
A conclusão da randomização de 40 participantes do estudo durante o período do estudo será usada para indicar a viabilidade do estudo.
12 meses
Proporção de pacientes retidos no estudo por até 6 meses
Prazo: 6 meses
Uma retenção de 90% dos pacientes até 6 meses no estudo será usada para indicar a viabilidade.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de descolonização de CPE em grupos de tratamento e não tratamento com FMT em 1, 6 e 12 meses.
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Como acima
1, 6 e 12 meses
Tempo para descolonização do CPE em grupos de tratamento e não tratamento com FMT.
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Como acima
1, 3, 6 e 12 meses
Incidência de infecção clínica por CPE em grupos de tratamento e não tratamento com FMT durante 12 meses.
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Como acima
1, 3, 6 e 12 meses
Incidência de colonização intestinal de organismos beta-lactamase de espectro estendido (ESBL) e enterococos resistentes à vancomicina (VRE) em 0, 1, 3, 6 e 12 meses em grupos de tratamento e não tratamento com FMT.
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Mudanças no status de colonização de outros organismos resistentes a antimicrobianos durante o período do estudo
1, 3, 6 e 12 meses
Incidência de eventos adversos e adversos graves solicitados e não solicitados em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
Os participantes serão solicitados a relatar eventos adversos graves e adversos durante todo o período do estudo e serão questionados especificamente sobre eventos adversos durante as visitas do estudo
3 meses
Número de pacientes com mortalidade por todas as causas 30 dias após a randomização
Prazo: 1 mês
Como acima
1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição e diversidade dos filos bacterianos fecais (conforme medido pelo sequenciamento do ácido ribonucléico ribossômico 16s) em ambos os grupos de intervenção
Prazo: 12 meses
Como acima
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Susy Hota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sinai Health System, Ontario, Canada
University of Toronto, Ontario, Canada
The Toronto Invasive Bacterial Diseases Network, Ontario, Canada
Public Health Ontario Laboratories, Ontario, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susy S. Hota, MD MSc FRCPC, Infectious Diseases Physician, University Health Network
  • Investigador principal: Susan M. Poutanen, MD MPH FRCPC, Microbiologist & Infectious Disease Physician, Sinai Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-5177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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