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Declino indipendente dall'età nella destrezza manuale degli adulti di mezza età e anziani

12 novembre 2021 aggiornato da: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
L'obiettivo della sperimentazione clinica è valutare l'influenza mediatrice del controllo della forza sui tempi del pannello forato degli adulti (50-89 anni) che sono stratificati in gruppi di tempi del pannello forato più veloci e più lenti. L'ipotesi è che la pratica di un test del pannello forato o di un compito di controllo della forza ridurrà i tempi del pannello forato, ma la diminuzione sarà maggiore e meno simile dopo i due interventi pratici per il gruppo di partecipanti più lento. Ci si aspetta che i risultati dimostrino che il controllo della forza è un mediatore modificabile dei tempi del pannello forato per questa coorte, ma l'effetto sarà più forte per il gruppo con tempi del pannello forato più veloci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà un disegno incrociato randomizzato con un periodo di lavaggio di una settimana tra le braccia. Le due braccia (3 settimane ciascuna) comprenderanno la pratica del test del pannello forato scanalato e la pratica delle contrazioni costanti mentre si sollevano e si abbassano carichi leggeri con un muscolo della mano. La randomizzazione in ordine pratico sarà realizzata con un approccio a blocchi (dimensione del blocco = 4) per ciascuno dei due gruppi. I valutatori dei risultati saranno ciechi per praticare l'ordine. I risultati comprenderanno tre test di destrezza manuale e la misurazione del controllo della forza durante le contrazioni submassimali. I risultati saranno ottenuti prima e dopo le sei sessioni in ciascun braccio di pratica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado Boulder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • In grado di organizzare il trasporto al campus di Boulder

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Condizione psichiatrica importante
  • Disturbo depressivo instabile
  • Disordine progressivo neurologico, muscolare, cardiovascolare o scheletrico
  • Condizione di dolore cronico
  • Attualmente assume farmaci noti per influenzare la funzione neuromuscolare
  • Ricovero recente
  • Impossibile partecipare a 12 sessioni di pratica in 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Più veloce
Questo gruppo comprenderà i partecipanti che completano il test del pannello forato scanalato al basale con un tempo inferiore a 71 secondi. La metà dei membri di questo gruppo eseguirà i due interventi nell'ordine della pratica del pannello forato e quindi della pratica del controllo della forza, mentre l'altra metà del gruppo eseguirà i due interventi della pratica nell'ordine opposto.
Altro: Pratica del pannello forato
Pratica del test del pannello forato scanalato
Altro: Pratica di controllo della forza
Esercitati a eseguire contrazioni muscolari costanti
Sperimentale: Più lentamente
Questo gruppo comprenderà i partecipanti che completano il test del pannello forato scanalato al basale con un tempo superiore a 70 secondi. La metà dei membri di questo gruppo eseguirà i due interventi nell'ordine della pratica del pannello forato e quindi della pratica del controllo della forza, mentre l'altra metà del gruppo eseguirà i due interventi della pratica nell'ordine opposto.
Altro: Pratica del pannello forato
Pratica del test del pannello forato scanalato
Altro: Pratica di controllo della forza
Esercitati a eseguire contrazioni muscolari costanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del pannello forato scanalato
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
È ora di completare il test il più rapidamente possibile
Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
Test del pannello forato a 9 fori
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
È ora di completare il test il più rapidamente possibile
Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
Test di funzionalità della mano di Jebsen
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
È ora di completare il test il più rapidamente possibile
Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
Controllo della forza
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
Il coefficiente di variazione della forza quando i soggetti esercitano una forza submassimale costante
Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza EMG
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
Ampiezza assoluta del segnale elettromiografico (EMG) per i muscoli coinvolti durante le contrazioni costanti
Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
Forza MVC
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
La forza di picco esercitata durante le contrazioni isometriche massimali
Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
Carico 1-RM
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
Il peso massimo che può essere sollevato una volta
Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
Accelerazione del dito indice
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
La deviazione standard media dell'accelerazione del dito indice nel piano abduzione-adduzione quando un carico leggero viene sollevato e abbassato durante l'intervento pratico
Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
Velocità di scarica dell'unità motore
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7
I tempi di scarica dei potenziali d'azione da parte delle unità motorie durante le contrazioni submassimali costanti
Variazioni rispetto al basale (settimana 1) alle settimane 4 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Boulder

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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