Testare l'implementazione del movimento con la musica in un centro fitness comunitario e lezioni miste in loco e di teleallenamento
Testare l'efficacia dell'implementazione del movimento alla musica fornito in un centro fitness basato sulla comunità e una lezione di teleesercizio di gruppo in loco e a casa: uno studio pilota con metodi misti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci saranno 4 fasi in questo studio. Nella fase 1, gli investigatori esploreranno potenziali barriere e supporti che potrebbero influenzare la fornitura di M2M © in una struttura YMCA attraverso interviste individuali con il personale YMCA che è stato addestrato a condurre M2M ©.
La fase 2 includerà una fase di monitoraggio quantitativo. Durante questa fase saranno valutati i 2 meccanismi di erogazione del M2M© (Y-M2M© e B-M2M©) attraverso valutazioni di metriche quantitative di fattibilità prima, durante e dopo l'intervento. L'intervento prevederà un comodo campione di 54 partecipanti.
Per ampliare i risultati della precedente fase quantitativa, la fase 3 includerà interviste di focus group post-intervento condotte separatamente per ciascun gruppo di stakeholder: tutti i 54 partecipanti, formatori M2M©, assistenti di ricerca coinvolti nel supporto tecnico e personale YMCA coinvolto con il progetto.
Durante la fase 4 (la fase integrativa), i ricercatori compileranno i risultati quantitativi e qualitativi per le tre principali metriche di fattibilità (processo, risorse e gestione). Questi risultati verranno quindi analizzati in modo completo da un gruppo di revisione che fornirà suggerimenti per il miglioramento all'interno di ciascuna metrica. La giuria discuterà quindi i risultati sommativi e voterà in merito alla fattibilità accettabile o non accettabile.
L'intervento Y-M2M© di 12 settimane sarà testato in una struttura YMCA a Birmingham, AL. gruppo M2M© e sarà anche in grado di partecipare a lezioni di teleesercizio di gruppo M2M© a casa che si svolgono tramite videoconferenza Internet.
Gli investigatori utilizzeranno un disegno di randomizzazione a blocchi permutati per garantire uno stretto equilibrio tra le braccia attraverso le onde e per aumentare l'imprevedibilità nell'assegnazione imminente e prevenire pregiudizi involontari. Lo statistico del progetto genererà l'elenco di randomizzazione che verrà fornito al coordinatore del progetto in buste sigillate per nascondere l'assegnazione. I valutatori (valutazioni della salute e della funzione effettuate presso la Lakeshore Foundation) saranno all'oscuro dell'assegnazione dei partecipanti e l'assegnazione dell'assegnazione del braccio non verrà effettuata fino a quando non saranno raccolti i test e le misure di base.
I risultati quantitativi primari includeranno quelli relativi al processo, alle risorse e alla gestione. In sintesi, queste metriche includeranno misure di aderenza, problemi che sorgono con l'implementazione e l'efficienza con cui vengono risolti e la fedeltà degli interventi tra i siti di consegna. Gli esiti quantitativi secondari includeranno stime della variabilità nei risultati scientifici (attività fisica; qualità della vita; partecipazione sociale; misure di fitness (idoneità cardiorespiratoria, forza muscolare, funzione degli arti inferiori; costrutti della teoria cognitiva sociale [Autoefficacia, aspettative di risultato, barriere, supporto]).
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi primaria di trauma cranico, ictus, SM, lesione del midollo spinale, spina bifida, malattia di Parkinson o paralisi cerebrale conferita da un medico e si adatta a uno dei tre gruppi di mobilità funzionale (Gruppi I-III);
- di età compresa tra i 19 ei 70 anni;
- autorizzazione del medico a partecipare;
- disposti a partecipare a un programma di esercizi 3 volte a settimana;
- parla e legge l'inglese.
Criteri di esclusione:
- partecipato a un intervento simile negli ultimi 6 mesi;
- uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi;
- decadimento cognitivo;
- ulcera da pressione attiva;
- eventuali controindicazioni all'esercizio in base alle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM);
- acuità visiva che impedisce di seguire una lezione di ginnastica di gruppo;
- significativa compromissione dell'udito che impedisce la capacità di ascoltare la musica per impegnarsi nell'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Y-M2M©
un programma M2M© di gruppo condotto in loco presso un YMCA locale
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Il gruppo Y-M2M© riceverà lezioni che verranno tenute in loco presso una struttura YMCA.
Movement-to-Music (M2M©) è un programma di esercizi guidati dall'istruttore che è accoppiato con la musica per migliorare la forza, la capacità cardiorespiratoria, la gamma di movimento e l'equilibrio.
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Sperimentale: B-M2M©
un programma blended che prevede Y-M2M© e un M2M© domiciliare tramite videoconferenza
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Il gruppo Y-M2M© riceverà lezioni che verranno tenute in loco presso una struttura YMCA.
Movement-to-Music (M2M©) è un programma di esercizi guidati dall'istruttore che è accoppiato con la musica per migliorare la forza, la capacità cardiorespiratoria, la gamma di movimento e l'equilibrio.
Il gruppo B-M2M© riceverà le stesse lezioni M2M© in loco del gruppo Y-M2M©, ma avrà anche la possibilità di eseguire M2M© da casa che verrà erogato tramite videoconferenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: ostacoli e supporti prevedibili all'implementazione come riportato dai formatori YMCA
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0)
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Prima di condurre l'intervento, gli investigatori condurranno interviste per esplorare qualitativamente le percezioni dei formatori YMCA sui fattori organizzativi o di sistema che possono potenzialmente facilitare l'adozione di M2M © negli YMCA e adattare di conseguenza il piano di consegna M2M © (utilizzando domande a risposta aperta).
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Pre-intervento (settimana 0)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato del processo n. 1: tasso di iscrizione)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
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Tasso di iscrizione: il numero di partecipanti proiettati/totale iscritti
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Intervento (settimane 1-12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato del processo n. 2: frequenza alle lezioni)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
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Partecipazione alle sessioni di esercitazione: numero totale di sessioni frequentate diviso per il totale di 36 sessioni prescritte
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Intervento (settimane 1-12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato del processo n. 3: tasso di abbandono)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
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Tasso di abbandono: numero di partecipanti che si ritirano dall'intervento
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Intervento (settimane 1-12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato del processo n. 4: tempo per completare la raccolta dei dati)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
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Tempo per completare la raccolta dei dati: tempo in minuti necessario per completare la raccolta dei dati (media dei tempi di visita prima e dopo la raccolta dei dati)
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Intervento (settimane 1-12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato del processo n. 1: difficoltà tecniche con la tecnologia)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
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Difficoltà tecniche con la tecnologia: frequenza dei problemi riscontrati dai partecipanti e dai formatori
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Intervento (settimane 1-12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato risorsa n. 2: risorse richieste dall'YMCA)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
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Risorse richieste da YMCA: numero di articoli acquistati per una classe YMCA M2M
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Intervento (settimane 1-12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato della gestione n. 1: fedeltà M2M tra le condizioni)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
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Fedeltà M2M tra le condizioni: la frequenza delle volte in cui è stata osservata una deviazione dal protocollo per entrambe le classi YMCA e Teleexercise.
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Intervento (settimane 1-12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato della gestione n. 2: problemi con la gestione dei dati)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
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Problemi con la gestione dei dati: frequenza dei problemi riscontrati
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Intervento (settimane 1-12)
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Fase 3: colloquio qualitativo che esplora le percezioni delle parti interessate sull'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 13)
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Le interviste ai focus group saranno condotte separatamente per ciascun gruppo di stakeholder: tutti i 54 partecipanti, i formatori M2M©, gli assistenti di ricerca coinvolti nel supporto tecnico e il personale YMCA coinvolto nel progetto.
Le interviste semi-strutturate esploreranno le percezioni dei partecipanti in merito al processo di implementazione dell'intervento, alle risorse e alla gestione (utilizzando domande a risposta aperta)
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Post-intervento (settimana 13)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 1: attività fisica)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
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Attività fisica: misurata tramite il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (punteggio totale e punteggio del contributo alla salute)
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Intervento (settimane 1 e 12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 2: qualità della vita)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
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Qualità della vita: misurata tramite NIH PROMIS 10 Global Health Items (punteggio totale)
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Intervento (settimane 1 e 12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 3: partecipazione sociale)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
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Partecipazione sociale: misurata tramite la capacità NIH PROMIS di partecipare a ruoli e attività sociali
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Intervento (settimane 1 e 12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 4: autoefficacia)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
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Autoefficacia: misurata tramite la Scala di autoefficacia dell'esercizio (punteggio totale)
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Intervento (settimane 1 e 12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 5: aspettative di risultato)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
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Aspettative di risultato: misurate tramite la scala Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (punteggio totale)
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Intervento (settimane 1 e 12)
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Fase 2: Misura di fattibilità quantitativa (Risultato scientifico n. 6: Barriere)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
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Ostacoli all'attività fisica: misurati tramite il questionario sugli ostacoli all'attività fisica (punteggio totale)
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Intervento (settimane 1 e 12)
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Fase 2: Misura di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 7: supporto sociale)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
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Sostegno sociale: misurato tramite la scala delle prestazioni sociali (punteggio totale)
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Intervento (settimane 1 e 12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 8: idoneità cardiorespiratoria)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
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Fitness cardiorespiratorio: picco di consumo di ossigeno (ml.kg-1.min-1)
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Intervento (settimane 1 e 12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 9: forza della presa della mano)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
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Idoneità cardiorespiratoria: massima forza di presa della mano (Newton; entrambe le mani)
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Intervento (settimane 1 e 12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 10: funzione degli arti inferiori)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
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Funzione degli arti inferiori: misurata tramite la Short Physical Performance Battery (punteggio totale)
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Intervento (settimane 1 e 12)
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Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 11: funzione degli arti inferiori)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
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Funzione degli arti inferiori: misurata tramite Timed Up and Go (punteggio totale)
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Intervento (settimane 1 e 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: James H Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Direttore dello studio: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90DPGE0005-01-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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