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CPET nella valutazione della IP nei pazienti con BPCO

27 luglio 2019 aggiornato da: Amira Emad El-din Abdalah, Assiut University

Test da sforzo cardiopolmonare nella valutazione dell'ipertensione polmonare nei pazienti con BPCO

  • Valutare l'intero corso dell'esercizio durante il CPET nei pazienti con BPCO.
  • Per studiare se CPET, PFT e gas del sangue arterioso potrebbero discriminare tra pazienti con BPCO con e senza IP.
  • Studiare se l'esistenza dell'ipertensione polmonare nella BPCO è correlata a risultati caratteristici nello scambio di gas e nei parametri circolatori durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

(BPCO) è una causa comune di ipertensione polmonare pre-capillare (IP). L'ipertensione polmonare (PHT) è una complicanza comune della BPCO ed è determinante per la prognosi della BPCO.

La PHT è definita come una PAP media di ≥ 25 mmHg misurata dal cateterismo del cuore destro a riposo.

La tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO è ridotta a causa della limitazione ventilatoria, delle anomalie degli scambi gassosi e del decondizionamento man mano che la malattia progredisce e ciò può compromettere la capacità funzionale e la qualità della vita.

I pazienti con BPCO di solito interrompono l'attività fisica quando il fabbisogno ventilatorio supera la loro capacità ventilatoria massima.

Se hanno PH, la risposta emodinamica alterata può ridurre ulteriormente la loro capacità di esercizio.

Al giorno d'oggi, nonostante il fatto che la LTOT migliori la sopravvivenza dei pazienti ipossiemici, l'IP è ancora associata a tassi di sopravvivenza più bassi. È importante sottolineare che un Ppa elevato è stato anche associato ad un aumentato rischio di grave esacerbazione acuta nei pazienti con BPCO con limitazione al flusso aereo da moderata a grave.

La ridotta tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO suggerirebbe che il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è uno strumento prezioso per rivelare se hanno IP o meno.

L'ecocardiografia transtoracica (TTE) è uno di questi strumenti ed è ampiamente disponibile e sicura. Oltre al suo ruolo nella diagnosi, può essere utilizzato per lo screening di popolazioni di pazienti ad alto rischio, per valutare la prognosi e per monitorare la stabilità della malattia e la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti stabili con BPCO
  • con età ≥ 40 anni.
  • Prima dell'inclusione, la diagnosi di BPCO è stata verificata mediante spirometria prima e dopo la broncodilatazione.
  • il trattamento è stato ottimizzato e i pazienti assumono farmaci regolari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
  • I pazienti sono stati sottoposti a uno screening pre-inclusione polmonare e cardiologico approfondito e quelli con malattie polmonari diverse dalla BPCO e dall'enfisema.
  • aritmia
  • cardiopatia valvolare o coronarica
  • disfunzione del ventricolo sinistro
  • sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • embolia polmonare
  • ipertensione sistemica ≥160/90 mmHg
  • malattia infiammatoria
  • ipertiroidismo
  • insufficienza renale
  • incapacità di esercitare (a causa di problemi ortopedici, neurologici o muscoloscheletrici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'assorbimento di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare (% previsto)
Lasso di tempo: Linea di base
Per la valutazione se l'esistenza di ipertensione polmonare nella BPCO è correlata a risultati caratteristici durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Linea di base
Misurazione della pO2 arteriosa in mmHg e della pCO2 arteriosa al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I gas ematici pO2 e pCO2 vengono presi per caratterizzare lo scambio di gas durante l'esercizio cardiopolmonare che è una procedura di routine
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei sintomi quantificati mediante COPD Assessment Test (CAT Assessment) - punteggio totale 40.
Lasso di tempo: Linea di base
Per la valutazione dei sintomi del gruppo di studio e la sua relazione con la capacità di esercizio e l'impatto della BPCO sul benessere e sulla vita quotidiana - il punteggio CAT < 10 è associato a esito e prognosi migliori, ma il punteggio = o > 10 è associato a esito e prognosi infausti .
Linea di base
misurazione della dispnea quantificata dalla Dyspnea Scale modificata del Medical Research Council (mMRC) (gradi da 0 a 4)
Lasso di tempo: Linea di base
misura la disabilità respiratoria percepita indicando la misura in cui la loro dispnea influisce sulla loro mobilità - la dispnea è valutata da questionari accettati tipicamente utilizzati per i pazienti con BPCO al basale- il grado <2 indica un esito e una prognosi migliori, ma il grado = o > 2 indica un esito e una prognosi infausti.
Linea di base
Misurazione del FEV1
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare quali gradi di gravità della BPCO sono più correlati allo sviluppo di BPCO con ipertensione polmonare.
Linea di base
Misurazione della riserva respiratoria durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base
La riserva respiratoria in % viene valutata al termine del test da sforzo cardiopolmonare per caratterizzare una limitazione ventilatoria del test da sforzo. Viene calcolato come percentuale della ventilazione minuto rispetto alla ventilazione massima obbligatoria. La misurazione è una misurazione di routine durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Linea di base
Misurazione del polso di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Presenza di comorbidità cardiovascolari
Lasso di tempo: Linea di base
Per la caratterizzazione cardiopolmonare sono state utilizzate le caratteristiche cliniche, la funzionalità polmonare, i gas ematici, le indagini di laboratorio, l'ECG e l'ecocardiografia oltre al test da sforzo cardiopolmonare.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPET in PH in COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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