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CPET nella valutazione della IP nei pazienti con BPCO

27 luglio 2019 aggiornato da: Amira Emad El-din Abdalah, Assiut University

Test da sforzo cardiopolmonare nella valutazione dell'ipertensione polmonare nei pazienti con BPCO

  • Valutare l'intero corso dell'esercizio durante il CPET nei pazienti con BPCO.
  • Per studiare se CPET, PFT e gas del sangue arterioso potrebbero discriminare tra pazienti con BPCO con e senza IP.
  • Studiare se l'esistenza dell'ipertensione polmonare nella BPCO è correlata a risultati caratteristici nello scambio di gas e nei parametri circolatori durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(BPCO) è una causa comune di ipertensione polmonare pre-capillare (IP). L'ipertensione polmonare (PHT) è una complicanza comune della BPCO ed è determinante per la prognosi della BPCO.

La PHT è definita come una PAP media di ≥ 25 mmHg misurata dal cateterismo del cuore destro a riposo.

La tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO è ridotta a causa della limitazione ventilatoria, delle anomalie degli scambi gassosi e del decondizionamento man mano che la malattia progredisce e ciò può compromettere la capacità funzionale e la qualità della vita.

I pazienti con BPCO di solito interrompono l'attività fisica quando il fabbisogno ventilatorio supera la loro capacità ventilatoria massima.

Se hanno PH, la risposta emodinamica alterata può ridurre ulteriormente la loro capacità di esercizio.

Al giorno d'oggi, nonostante il fatto che la LTOT migliori la sopravvivenza dei pazienti ipossiemici, l'IP è ancora associata a tassi di sopravvivenza più bassi. È importante sottolineare che un Ppa elevato è stato anche associato ad un aumentato rischio di grave esacerbazione acuta nei pazienti con BPCO con limitazione al flusso aereo da moderata a grave.

La ridotta tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO suggerirebbe che il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è uno strumento prezioso per rivelare se hanno IP o meno.

L'ecocardiografia transtoracica (TTE) è uno di questi strumenti ed è ampiamente disponibile e sicura. Oltre al suo ruolo nella diagnosi, può essere utilizzato per lo screening di popolazioni di pazienti ad alto rischio, per valutare la prognosi e per monitorare la stabilità della malattia e la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti stabili con BPCO
  • con età ≥ 40 anni.
  • Prima dell'inclusione, la diagnosi di BPCO è stata verificata mediante spirometria prima e dopo la broncodilatazione.
  • il trattamento è stato ottimizzato e i pazienti assumono farmaci regolari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
  • I pazienti sono stati sottoposti a uno screening pre-inclusione polmonare e cardiologico approfondito e quelli con malattie polmonari diverse dalla BPCO e dall'enfisema.
  • aritmia
  • cardiopatia valvolare o coronarica
  • disfunzione del ventricolo sinistro
  • sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • embolia polmonare
  • ipertensione sistemica ≥160/90 mmHg
  • malattia infiammatoria
  • ipertiroidismo
  • insufficienza renale
  • incapacità di esercitare (a causa di problemi ortopedici, neurologici o muscoloscheletrici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'assorbimento di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare (% previsto)
Lasso di tempo: Linea di base
Per la valutazione se l'esistenza di ipertensione polmonare nella BPCO è correlata a risultati caratteristici durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Linea di base
Misurazione della pO2 arteriosa in mmHg e della pCO2 arteriosa al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I gas ematici pO2 e pCO2 vengono presi per caratterizzare lo scambio di gas durante l'esercizio cardiopolmonare che è una procedura di routine
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei sintomi quantificati mediante COPD Assessment Test (CAT Assessment) - punteggio totale 40.
Lasso di tempo: Linea di base
Per la valutazione dei sintomi del gruppo di studio e la sua relazione con la capacità di esercizio e l'impatto della BPCO sul benessere e sulla vita quotidiana - il punteggio CAT < 10 è associato a esito e prognosi migliori, ma il punteggio = o > 10 è associato a esito e prognosi infausti .
Linea di base
misurazione della dispnea quantificata dalla Dyspnea Scale modificata del Medical Research Council (mMRC) (gradi da 0 a 4)
Lasso di tempo: Linea di base
misura la disabilità respiratoria percepita indicando la misura in cui la loro dispnea influisce sulla loro mobilità - la dispnea è valutata da questionari accettati tipicamente utilizzati per i pazienti con BPCO al basale- il grado <2 indica un esito e una prognosi migliori, ma il grado = o > 2 indica un esito e una prognosi infausti.
Linea di base
Misurazione del FEV1
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare quali gradi di gravità della BPCO sono più correlati allo sviluppo di BPCO con ipertensione polmonare.
Linea di base
Misurazione della riserva respiratoria durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base
La riserva respiratoria in % viene valutata al termine del test da sforzo cardiopolmonare per caratterizzare una limitazione ventilatoria del test da sforzo. Viene calcolato come percentuale della ventilazione minuto rispetto alla ventilazione massima obbligatoria. La misurazione è una misurazione di routine durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Linea di base
Misurazione del polso di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Presenza di comorbidità cardiovascolari
Lasso di tempo: Linea di base
Per la caratterizzazione cardiopolmonare sono state utilizzate le caratteristiche cliniche, la funzionalità polmonare, i gas ematici, le indagini di laboratorio, l'ECG e l'ecocardiografia oltre al test da sforzo cardiopolmonare.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPET in PH in COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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