L'adiuvante lenvatinib previene la recidiva di pazienti ad alto rischio con HCC HBV-correlato dopo trapianto di fegato

I ricercatori hanno esaminato retrospettivamente 23 pazienti cinesi con HCC con infezione da HBV, sottoposti a LT nel nostro ospedale da giugno 2018 a dicembre 2019. Tutti gli innesti di donatori sono stati assegnati dal China Organ Transplant Response System. Tutti questi pazienti sono stati diagnosticati istologicamente e sono stati definiti "ad alto rischio" di recidiva.

I partecipanti sono stati divisi in gruppo lenvatinib e gruppo di controllo in base alla loro disponibilità ad assumere lenvatinib come terapia adiuvante dopo LT. Dei 23 pazienti, 14 pazienti nel gruppo lenvatinib hanno iniziato a prendere lenvatinib circa un mese dopo il trapianto, ad eccezione del trattamento di routine, mentre gli altri 9 pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto il trattamento di routine e il follow-up dopo il trapianto. Sono stati ottenuti dati clinici e caratteristiche demografiche. Questo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki del 1975 e approvato dal Comitato etico dell'ospedale Xin Hua affiliato alla Scuola di medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai (n. XHEC-D-2020-068). Tutti i pazienti arruolati in questo studio hanno fornito il consenso informato.

Uso di lenvatinib e immunosoppressori I partecipanti al gruppo lenvatinib hanno ricevuto lenvatinib per via orale (Eisai, Giappone) 12 mg/die (per peso corporeo (PC) ≥60 kg) o 8 mg/die (per PC

Le strategie di immunosoppressione di induzione per tutti i partecipanti arruolati nello studio prevedevano l'infusione endovenosa di 20 mg di basiliximab entro 2 ore prima dell'intervento e una seconda dose 4 giorni dopo, il tacrolimus orale iniziato il quarto giorno dopo il LT alla dose di 0,04 mg/kg ( peso corporeo) e aggiustato in base alla sua concentrazione plasmatica, assumendo micofenolato mofetile (MMF) dal giorno successivo all'intervento chirurgico alla dose di 500 mg/kg (peso corporeo) e rapida sospensione dei glucocorticoidi con la dose iniziale di 500 mg. L'immunosoppressione di mantenimento iniziata circa un mese dopo la LT includeva sirolimus (4 mg/M2 al giorno) più tacrolimus orale con la concentrazione plasmatica mantenuta a 5-8 ng/ml.

Tutti i pazienti sono stati seguiti mensilmente entro sei mesi dopo il LT e ogni tre mesi entro due anni. Durante ogni follow-up, sono stati registrati emocromo completo, analisi delle urine, livello sierico di AFP, test di funzionalità epatica e renale e concentrazione ematica di FK506. La tomografia computerizzata del torace e dell'addome è stata implementata a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno. Altri esami radiologici come la scintigrafia ossea con radionuclidi, la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET) sono stati ottenuti quando si sospettava recidiva locale o metastasi a distanza.

La DFS è stata definita come il periodo compreso tra il giorno del LT e il giorno della recidiva di HCC confermata dall'imaging, mentre l'OS è stata definita come la durata dal LT alla morte dei pazienti per qualsiasi motivo o alla fine del follow-up. I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE V5.0) sono stati utilizzati per valutare l'AE durante la somministrazione orale di lenvatinib. Il dosaggio di FK506 e la concentrazione ematica di ciascun paziente nei primi sei mesi dopo il LT epatico sono stati registrati per valutare l'influenza di lenvatinib sulla terapia immunosoppressiva.

La media e le deviazioni standard sono state utilizzate per le statistiche descrittive. Le caratteristiche dei pazienti in ciascun gruppo sono state confrontate mediante ANOVA unidirezionale e test chi-quadrato. L'analisi a misure ripetute delle varianze è stata utilizzata per confrontare la differenza del dosaggio di FK506 e della concentrazione ematica tra due gruppi. La OS e la DFS sono state analizzate statisticamente con il metodo Kaplan-Meier. La significatività statistica è stata fissata a P