Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Lenvatinib forhindrer tilbagefald af højrisikopatienter med HBV-relateret HCC efter levertransplantation

1. juni 2020 opdateret af: Jinyang Gu

Adjuverende Lenvatinib forhindrer tilbagefald af højrisikopatienter med hepatitis B-virusrelateret hepatocellulært karcinom efter levertransplantation: et retrospektivt case-kontrolstudie

Højrisikopatienter med hepatitis B-virus (HBV)-relateret hepatocellulært karcinom (HCC) lider af en høj grad af recidiv efter levertransplantation (LT). Lenvatinib, som et nyt målrettet lægemiddel, har vist en fremragende effekt i behandlingen af ​​fremskreden HCC, men der er ingen undersøgelse af dets effekt med hensyn til at forhindre tilbagefald af HCC hos patienter, der gennemgår transplantation. For at evaluere adjuverende lenvatinibs rolle i at forhindre tilbagefald af højrisiko-LT-recipienter med HBV-relateret HCC, analyserede efterforskerne derfor retrospektivt 23 højrisikopatienter bestående af lenvatinib-gruppen (n=14) og kontrolgruppen (n=9) med HBV-relateret HCC, som gennemgik LT. Sygdomsfri overlevelse (DFS) og HCC-tilbagefald af de to grupper blev sammenlignet. Bivirkningerne (AE'er) og lægemiddeltolerance af lenvatinib blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemgik retrospektivt 23 kinesiske HCC-patienter med HBV-infektion, som gennemgik LT på vores hospital fra juni 2018 til december 2019. Alle donortransplantater blev tildelt af China Organ Transplant Response System. Alle disse patienter blev diagnosticeret ved histologi og blev defineret som "højrisiko" for recidiv.

Deltagerne blev opdelt i lenvatinib-gruppe og kontrolgruppe efter deres vilje til at tage lenvatinib som adjuverende behandling efter LT. Af de 23 patienter begyndte 14 patienter i lenvatinib-gruppen at tage lenvatinib cirka en måned efter LT bortset fra rutinebehandling, mens de øvrige 9 patienter i kontrolgruppen modtog rutinebehandling og opfølgning efter transplantation. Kliniske data og demografiske karakteristika blev opnået. Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra 1975 og godkendt af den etiske komité på Xin Hua Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (nr. XHEC-D-2020-068). Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse gav informeret samtykke.

Brug af lenvatinib og immunsuppressiva Deltagerne i lenvatinib-gruppen fik oralt lenvatinib (Eisai, Japan) 12 mg/dag (for kropsvægt (BW) ≥60 kg) eller 8 mg/dag (for BW)

Induktionsimmunsuppressionsstrategierne for alle deltagere inkluderet i undersøgelsen involverede IV-infusion af 20 mg basiliximab inden for 2 timer før operation og en anden dosis 4 dage senere, oral tacrolimus startede på den fjerde dag efter LT i en dosis på 0,04 mg/kg ( BW) og justeret i henhold til dets plasmakoncentration, idet der tages mycophenolatmofetil (MMF) fra den næste dag efter operationen i en dosis på 500 mg/kg (BW) og hurtig seponering af glukokortikoider med den indledende dosis på 500 mg. Vedligeholdelsesimmunsuppression, som blev startet omkring en måned efter LT, omfattede sirolimus (4 mg/M2 pr. dag) plus oral tacrolimus med plasmakoncentrationen holdt på 5-8 ng/ml.

Alle patienter blev fulgt op månedligt inden for seks måneder efter LT og hver tredje måned inden for to år. Under hver opfølgning blev fuldstændig blodtælling, urinanalyse, serum AFP-niveau, lever- og nyrefunktionstest og blodkoncentration af FK506 registreret. Bryst- og abdominal computertomografi blev implementeret efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt. Andre radiologiske undersøgelser såsom radionuklidknoglescanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET) blev opnået ved mistanke om lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser.

DFS blev defineret som perioden mellem dagen for LT og dagen for HCC-tilbagefald bekræftet ved billeddiagnostik, mens OS blev defineret som varigheden fra LT til patienters død uanset årsag eller til opfølgningsslut. Fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE V5.0) blev brugt til at vurdere AE under oral administration af lenvatinib. FK506-doseringen og blodkoncentrationen for hver patient i de første seks måneder efter lever-LT blev registreret for at evaluere lenvatinibs indflydelse på den immunsuppressive behandling.

Middel- og standardafvigelser blev brugt til beskrivende statistik. Patientkarakteristikaene i hver gruppe blev sammenlignet med envejs ANOVA og chi-kvadrattest. Analyse af varianser med gentagne mål blev brugt til at sammenligne forskellen mellem FK506-dosis og blodkoncentration mellem to grupper. OS og DFS blev statistisk analyseret ved Kaplan-Meier-metoden. Statistisk signifikans blev sat til P

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorterne i undersøgelsen involverede de patienter, der gennemgik levertransplantation for HBV-relateret HCC og blev diagnosticeret som "højrisiko" for recidiv i henhold til ovenstående kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De modtagere, der gennemgik levertransplantation med den patologiske diagnose hepatocellulært karcinom.
  2. Den ekstrahepatiske metastase blev udelukket præoperativt.
  3. Patienterne blev defineret som "højrisiko" for recidiv i henhold til følgende kriterier:

(1) ud over Milano-kriterierne bekræftet enten ved radiologi før LT eller ved patologi efter LT, (2) tumor med intrahepatisk vaskulær invasion, (3) alfa-føtoprotein (AFP)≥400ng/L før LT, (4) tilstedeværelse af mikrovaskulær invasion (MVI), (5) tumor med histologisk dårlig differentiering i henhold til Edmondson-Steiner klassifikationssystem(21), (6) multiple satellitlæsioner omkring de største tumorer påvist enten ved radiologi før LT eller ved histologi efter LT, (7) tumor penetrerende leverkapsel, (8) tilbagevendende HCC efter resektion. 4. ECOG score mellem 0-1 inden for 1 uge før tog lenvatinib. 5. Patienterne har fået regelmæssig antiviral behandling. 6. Forventet levetid mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne tog lenvatinib før levertransplantation og blev vurderet som SD eller PD i henhold til mRECIST-kriterierne.
  2. Patienterne led af andre uhelbredelige maligniteter inden for 5 år eller på samme tid.
  3. Fjernmetastaser af tumor blev bekræftet ved billeddannelse før eller inden for 1 måned efter transplantation.
  4. Patienterne har ikke modtaget almindelig antiviral behandling.
  5. Patienterne havde en historie med psykisk sygdom eller misbrug af psykoaktive stoffer.
  6. Patienterne vurderede at være uegnede af behandlende læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
lenvatinib
højrisikopatienter med HBV-relateret HCC, der tog lenvatinib som adjuverende behandling efter levertransplantation
Medicin: Lenvatinib
Patienterne i lenvatinib-gruppen fik oralt lenvatinib (Eisai, Japan) 12 mg/dag (for kropsvægt (BW) ≥60 kg) eller 8 mg/dag (for BW)
styring
højrisikopatienter med HBV-relateret HCC, som modtog rutinebehandling og opfølgning efter levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 3 år
Den sygdomsfrie overlevelse (DFS) blev defineret som perioden mellem dagen for LT og dagen for HCC-gentagelse bekræftet ved billeddiagnostik.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som perioden mellem dagen for LT og dagen for deltagernes død eller afslutningen af ​​undersøgelsen i 3 år efter LT.
op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig gentagelsesrate (RR)
Tidsramme: 3 år
Den 3-årige gentagelsesrate fås ved at dividere antallet af gentagelsestilfælde i hver gruppe med det samlede antal tilfælde i hver gruppe.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinyang Gu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinyang Gu, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-20-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De IPD'er, der skal deles, omfatter undersøgelsesprotokol, statistiske analysemetoder, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige fra det manuskript, der accepteres af et tidsskrift, til fem år efter det.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive tilgængelige, når manuskriptet er godkendt af et tidsskrift, indtil fem år derefter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger