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Blocco dell'erettore spinale cervicale rispetto al blocco interscalenico per la chirurgia della spalla (cESPINas)

20 giugno 2021 aggiornato da: Ilker Ince, Ataturk University

Blocco del piano dell'erettore cervicale rispetto al blocco del plesso interscalenico per alleviare il dolore dopo chirurgia artroscopica della spalla: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

Il dolore intenso dopo la chirurgia artroscopica è un'esperienza comune per i pazienti. Diverse tecniche anestetiche regionali sono state applicate per alleviare il dolore postoperatorio. L'obiettivo principale dell'anestesia regionale per quanto riguarda il sollievo dal dolore postoperatorio è ridurre il fabbisogno di oppioidi. L'approccio più comunemente utilizzato è il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB), poiché fornisce un'analgesia postoperatoria efficace fino a 12 ore. Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) è stato segnalato per una varietà di indicazioni come la chirurgia toracica e addominale. Recentemente, una nuova descrizione di un piano erettore spinale T2-3 (ESP) come alternativa a un blocco BP per una procedura chirurgica dell'arto superiore. A seguito di questi studi, il blocco ESP cervicale diretto è stato recentemente eseguito con successo sia come studio clinico che cadaverico. I ricercatori hanno ipotizzato che il blocco dell'ESP cervicale sia efficace quanto il blocco del plesso brachiale interscalenico (non inferiore) in termini di analgesia postoperatoria della chirurgia della spalla. Per valutare l'efficacia del blocco ESP cervicale, i ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato. L'obiettivo primario è quello di valutare il consumo postoperatorio di oppioidi. L'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio mediante la scala di valutazione numerica (scala da 0 a 10 punti).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato e in singolo cieco. Il comitato etico locale dell'Università Ataturk ha approvato lo studio (B.30.2.ATA.0.01.00/142). Dopo aver ottenuto i consensi informati scritti dei pazienti, includeremo un numero totale di 94 pazienti (47 pazienti per ciascun gruppo). I criteri di inclusione dello studio sono stati considerati come età compresa tra 18 e 80 anni, stato I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), ammissibili per l'anestesia regionale e chirurgia unilaterale della spalla. Saranno esclusi i pazienti con disturbo della coagulazione, controindicazione per l'anestesia regionale, infezione nel sito di iniezione, uso cronico di oppioidi, precedente intervento chirurgico alla spalla dello stesso lato, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), paralisi diaframmatica, BMI 35 o superiore. Verrà utilizzato un programma di randomizzazione generato dal computer per allocare il paziente in due gruppi. Il gruppo di blocco del plesso brachiale interscalenico sarà denominato Gruppo ISB (n=47) e il gruppo di blocco ESP cervicale sarà denominato Gruppo cESP (n=47). Il valutatore dei risultati sarà cieco ai gruppi di studio dei pazienti. Sia il blocco ISB che il blocco ESP cervicale verranno eseguiti sotto guida ecografica nella stanza del blocco prima dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18-80
  2. ASSA I-III
  3. Idoneo per anestesia regionale
  4. Chirurgia unilaterale della spalla

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno disordine di coagulazione
  2. Controindicazione all'anestesia regionale
  3. Infezione nel sito di iniezione
  4. Uso cronico di oppioidi
  5. Precedente intervento chirurgico alla spalla sullo stesso lato
  6. BPCO grave
  7. Paralisi diaframmatica
  8. BMI 35 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di blocco ESP cervicale
Il blocco ESP cervicale verrà eseguito come descritto da Elsharkawy et al. (7).
Procedura: Blocco ESP cervicale
Il blocco ESP cervicale verrà eseguito come descritto da Elsharkawy et al. (7). Il blocco ISB verrà eseguito con orientamento trasversale della sonda ecografica per visualizzare i tronchi del plesso brachiale tra i muscoli scaleno anteriore e medio
Altri nomi:
  • Blocco ISB
Comparatore fittizio: Gruppo di blocchi ISB
Il blocco ISB verrà eseguito con orientamento trasversale della sonda ecografica per visualizzare i tronchi del plesso brachiale tra i muscoli scaleno anteriore e medio
Procedura: Blocco ESP cervicale
Il blocco ESP cervicale verrà eseguito come descritto da Elsharkawy et al. (7). Il blocco ISB verrà eseguito con orientamento trasversale della sonda ecografica per visualizzare i tronchi del plesso brachiale tra i muscoli scaleno anteriore e medio
Altri nomi:
  • Blocco ISB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con fentanyl (concentrazione di 10 mcg/cc) verrà avviata per tutti i pazienti
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Una scala di valutazione numerica (scala da 0 a 10 punti) verrà utilizzata per la valutazione del dolore.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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