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Confronto degli effetti infiammatori tra fentanil e remifentanil nella mastectomia in anestesia generale

30 maggio 2021 aggiornato da: Christopher Ryalino, Udayana University

La mastectomia innesca risposte di stress e infiammazione dovute a traumi tissutali. Lo stress chirurgico aumenterà i livelli di ormoni (ormone adrenocorticotropo, cortisolo, ormone antidiuretico, epinefrina, norepinefrina e dopamina) e citochine infiammatorie (fattore necrotico tumorale-α, interleuchina-1, interleuchina-2 e interleuchina-6) nel corpo. Ciò provoca insulino-resistenza, gluconeogenesi e glicolisi e ridotta secrezione di insulina, che si traduce in iperglicemia dovuta allo stress intraoperatorio. L'iperglicemia intraoperatoria aumenta le complicanze postoperatorie e la mortalità. Inibizione dell'iperglicemia dovuta allo stress operatorio e agli ormoni dello stress con una buona gestione dell'anestesia per migliorare i risultati del paziente.

La scelta del tipo di oppioide svolge un ruolo importante nella soppressione dello stress perioperatorio e della risposta infiammatoria. Gli oppioidi sono un'alternativa, oltre all'uso di tecniche di anestesia regionale che hanno dimostrato di sopprimere la risposta allo stress perioperatorio. Il fentanil è uno degli oppioidi sintetici della fenilpiperidina. Grandi dosi di fentanyl possono ridurre le risposte allo stress ma anche aumentare gli effetti collaterali, come l'instabilità emodinamica e diminuire la funzione delle cellule T.

Remifentanil fornisce benefici farmacocinetici unici attraverso il metabolismo enzimatico esterasi aspecifico, quindi ha un'insorgenza e un'emivita molto rapide. Inoltre, il remifentanil fornisce anche benefici nella riduzione della produzione di citochine dell'interleuchina 6 (IL-6) e del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) e inibisce la migrazione dei neutrofili attraverso lo strato endoteliale.

La risposta allo stress allo stress e all'infiammazione è direttamente proporzionale alla dose di remifentanil somministrata. È stato riferito che remifentanil può sopprimere la risposta al cortisolo in base all'aumento della dose.

Winterhalter et al. e Lee et al. riferito che il remifentanil è migliore nel sopprimere la risposta allo stress rispetto al fentanil. D'altra parte Bell et al. non ha mostrato differenze nei livelli di cortisolo ed emodinamici tra i due gruppi.

L'obiettivo di questo studio è vedere se remifentanil fornisce un minore aumento del livello sierico di epinefrina, livello di norepinefrina, rapporto piastrine-linfociti (PLR), rapporto linfociti-monociti (LMR) e livello di glucosio nel sangue a un'ora e 24 ore dopo l'intervento in pazienti sottoposte a intervento di mastectomia in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Sanglah General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di mastectomia in anestesia generale
  • Pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni
  • Stato fisico ASA: I-II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di essere incluso nello studio
  • Storia di allergie agli oppioidi
  • Uso a lungo termine di steroidi
  • Pazienti in terapia con β-bloccanti
  • Storia di diabete, malattie autoimmuni o malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Remifentanil
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno remifentanil IV come oppioide per l'anestesia generale.
Droga: Remifentanil
Dose di carico: 0,5 mcg/kg Dose di mantenimento: 1 mcg/kg/minuto
PLACEBO_COMPARATORE: Fentanil
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno Fentanil IV come oppioide per l'anestesia generale.
Droga: Fentanil
Dose di carico: 2 mcg/kg Dose di mantenimento: 0,4 mcg/kg/30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epinefrina
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
Livello sierico di adrenalina
1 ora (postoperatorio)
Epinefrina
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
Livello sierico di adrenalina
24 ore (postoperatorio)
Noradrenalina
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
Livello sierico di norepinefrina
1 ora (postoperatorio)
Noradrenalina
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
Livello sierico di norepinefrina
24 ore (postoperatorio)
PRL
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
rapporto piastrine-linfociti
1 ora (postoperatorio)
PRL
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
rapporto piastrine-linfociti
24 ore (postoperatorio)
LMR
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
rapporto linfociti-monociti
1 ora (postoperatorio)
LMR
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
rapporto linfociti-monociti
24 ore (postoperatorio)
Glucosio
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
livello di glucosio nel siero
1 ora (postoperatorio)
Glucosio
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
livello di glucosio nel siero
24 ore (postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Udayana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: I Gusti AG Hartawan, Udayana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNUD-CTR-FK110620-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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