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Sperimentazione clinica abilitata alla tele-salute per COVID-19

4 febbraio 2022 aggiornato da: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sperimentazione clinica abilitata alla tele-sanità per COVID-19: vitamina D come immunomodulatore per prevenire le complicanze e ridurre l'utilizzo delle risorse nei pazienti ambulatoriali

Determinare l'efficacia della vitamina D ad alte dosi (un integratore nutrizionale da banco) nella prevenzione delle complicanze immuno-correlate nei pazienti ambulatoriali con infezione SARS-CoV-2 confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio <4 giorni prima della randomizzazione
  3. Segnalazione di sintomi coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2 (inclusi ma non limitati a febbre, tosse, dolori muscolari, dolori articolari, alterazione del gusto, alterazione dell'olfatto o mancanza di respiro) <4 giorni prima del ricovero
  4. Sintomi asintomatici o lievi (che non richiedono il ricovero ospedaliero)
  5. Accesso e capacità di utilizzare un telefono cellulare con funzionalità di telemedicina

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di fornire il consenso informato o rispettare le indicazioni dello studio
  2. Ricoverato in un letto per acuti
  3. Calcio sierico al basale < 8,8 mg/dL o > 10,2 mg/dl (come valutato dai laboratori presi nel pronto soccorso/cure urgenti)
  4. Donne che stanno attualmente allattando
  5. Storia di calcoli renali nell'ultimo anno o h/o multipli (>1) precedenti calcoli renali
  6. Non dispone di uno smartphone in grado di scaricare app da Google Play o App Store.
  7. Non c'è modo di mantenere il telefono costantemente carico
  8. Lo smartphone è condiviso con un altro individuo.
  9. I dati di laboratorio richiesti non sono disponibili (ad es. Livelli di calcio)
  10. Nessun nuovo fabbisogno di ossigeno (vedi documento monitoraggio remoto)
  11. Madri in gravidanza e in allattamento.
  12. Livello di vitamina D di 80 ng/ml e oltre
  13. Nessun lavoro di laboratorio per calcio o vitamina D completato in ED

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D
Ai partecipanti verranno somministrate 8 capsule di colecalciferolo 50.000 UI o placebo alla randomizzazione dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 capsule al ricevimento del pacchetto di trattamento (giorno 0), 2 capsule il giorno 5, 1 capsula il giorno 10 e 1 capsula il giorno 15. Un promemoria telefonico o di testo sarà incluso nei giorni 5, 10 e 15 per assumere le dosi aggiuntive di vitamina D.
Droga: Vitamina D3 o Placebo
): Ai partecipanti verranno somministrate 8 capsule di colecalciferolo 50.000 UI o placebo alla randomizzazione dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 capsule al ricevimento del pacchetto di trattamento (giorno 0), 2 capsule il giorno 5, 1 capsula il giorno 10 e 1 capsula il giorno 15. Un promemoria telefonico o di testo sarà incluso nei giorni 5, 10 e 15 per assumere le dosi aggiuntive di vitamina D.
Dispositivo: Monitoraggio della telemedicina Doctella
Il dispositivo Doctella verrà fornito ai partecipanti dal Pronto Soccorso come parte delle consuete cure per monitorare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e l'indice di perfusione vitale in modo continuo per circa 10 giorni. Il team dello studio riceverà i dati sui segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, indice di perfusione e temperatura) in modo retrospettivo e non sarà in grado di monitorare i pazienti in tempo reale.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrate 8 capsule di colecalciferolo 50.000 UI o placebo alla randomizzazione dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 capsule al ricevimento del pacchetto di trattamento (giorno 0), 2 capsule il giorno 5, 1 capsula il giorno 10 e 1 capsula il giorno 15. Un promemoria telefonico o di testo sarà incluso nei giorni 5, 10 e 15 per assumere le dosi aggiuntive di vitamina D.
Dispositivo: Monitoraggio della telemedicina Doctella
Il dispositivo Doctella verrà fornito ai partecipanti dal Pronto Soccorso come parte delle consuete cure per monitorare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e l'indice di perfusione vitale in modo continuo per circa 10 giorni. Il team dello studio riceverà i dati sui segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, indice di perfusione e temperatura) in modo retrospettivo e non sarà in grado di monitorare i pazienti in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che richiedono il ricovero in ospedale o che subiscono la morte
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 15
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in ospedale o che subiscono la morte entro il giorno 15
Giorni da 1 a 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20200461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV

Prove cliniche su Vitamina D3 o Placebo

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