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Telegesundheitsfähige klinische Studie für COVID-19

4. Februar 2022 aktualisiert von: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Telegesundheitsfähige klinische Studie zu COVID-19: Vitamin D als Immunmodulator zur Vorbeugung von Komplikationen und Reduzierung der Ressourcennutzung bei ambulanten Patienten

Bestimmung der Wirksamkeit von hochdosiertem Vitamin D (einem rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel) zur Vorbeugung von immunbedingten Komplikationen bei ambulanten Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion < 4 Tage vor Randomisierung
  3. Bericht über Symptome, die einer SARS-CoV-2-Infektion entsprechen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Husten, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Geschmacksveränderungen, Geruchsveränderungen oder Kurzatmigkeit) <4 Tage vor der Aufnahme
  4. Asymptomatische oder leichte Symptome (keine Krankenhauseinweisung erforderlich)
  5. Zugang zu und Fähigkeit zur Nutzung eines Mobiltelefons mit Telemedizinfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten
  2. Aufnahme in ein Akutbett
  3. Baseline-Serumkalzium < 8,8 mg/dl oder > 10,2 mg/dl (wie von Laboren in der Notaufnahme/Notfallversorgung bestimmt)
  4. Frauen, die derzeit stillen
  5. Vorgeschichte von Nierensteinen im letzten Jahr oder h/o mehrere (>1) frühere Nierensteine
  6. Hat kein Smartphone, das Apps von Google Play oder dem App Store herunterladen kann.
  7. Keine Möglichkeit, das Telefon konstant aufgeladen zu halten
  8. Das Smartphone wird mit einer anderen Person geteilt.
  9. Erforderliche Labordaten sind nicht verfügbar (z. B. Kalziumspiegel)
  10. Kein neuer Sauerstoffbedarf (siehe Fernüberwachungsdokument)
  11. Schwangere und stillende Mütter.
  12. Vitamin D-Spiegel von 80 ng/ml und mehr
  13. Keine Laborarbeit für Calcium oder Vitamin D in ED abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D
Die Teilnehmer erhalten bei der Randomisierung der Studie 8 Kapseln entweder Cholecalciferol 50.000 IE oder Placebo. Die Teilnehmer werden angewiesen, 4 Kapseln nach Erhalt des Behandlungspakets (Tag 0), 2 Kapseln an Tag 5, 1 Kapsel an Tag 10 und 1 Kapsel an Tag 15 einzunehmen. An den Tagen 5, 10 und 15 wird eine Telefon- oder Texterinnerung eingefügt, um die zusätzlichen Dosen von Vitamin D einzunehmen.
Arzneimittel: Vitamin D3 oder Placebo
): Die Teilnehmer erhalten bei der Randomisierung der Studie 8 Kapseln entweder Cholecalciferol 50.000 IE oder Placebo. Die Teilnehmer werden angewiesen, 4 Kapseln nach Erhalt des Behandlungspakets (Tag 0), 2 Kapseln an Tag 5, 1 Kapsel an Tag 10 und 1 Kapsel an Tag 15 einzunehmen. An den Tagen 5, 10 und 15 wird eine Telefon- oder Texterinnerung eingefügt, um die zusätzlichen Dosen von Vitamin D einzunehmen.
Gerät: Doctella-Telegesundheitsüberwachung
Das Doctella-Gerät wird den Teilnehmern von der Notaufnahme als Teil der üblichen Versorgung zur kontinuierlichen Überwachung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Vitalwerten des Perfusionsindex für etwa 10 Tage übergeben. Das Studienteam erhält die Vitaldaten (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Durchblutungsindex und Temperatur) rückwirkend und kann die Patienten nicht in Echtzeit überwachen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bei der Randomisierung der Studie 8 Kapseln entweder Cholecalciferol 50.000 IE oder Placebo. Die Teilnehmer werden angewiesen, 4 Kapseln nach Erhalt des Behandlungspakets (Tag 0), 2 Kapseln an Tag 5, 1 Kapsel an Tag 10 und 1 Kapsel an Tag 15 einzunehmen. An den Tagen 5, 10 und 15 wird eine Telefon- oder Texterinnerung eingefügt, um die zusätzlichen Dosen von Vitamin D einzunehmen.
Gerät: Doctella-Telegesundheitsüberwachung
Das Doctella-Gerät wird den Teilnehmern von der Notaufnahme als Teil der üblichen Versorgung zur kontinuierlichen Überwachung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Vitalwerten des Perfusionsindex für etwa 10 Tage übergeben. Das Studienteam erhält die Vitaldaten (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Durchblutungsindex und Temperatur) rückwirkend und kann die Patienten nicht in Echtzeit überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen oder sterben
Zeitfenster: Tage 1 bis 15
Anteil der Patienten, die bis zum 15. Tag ins Krankenhaus eingewiesen werden mussten oder starben
Tage 1 bis 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY20200461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-Infektion

Klinische Studien zur Vitamin D3 oder Placebo

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