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Uno studio clinico che valuta Aviptadil inalato su COVID-19 (HOPE)

2 giugno 2023 aggiornato da: Centurion Pharma

Uno studio clinico di fase II comparativo, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'aviptadil per via inalatoria in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con coinvolgimento polmonare COVID-19 - HOPE

Questo studio è uno studio clinico di fase II locale multicentrico, prospettico, controllato con placebo, comparativo, randomizzato, in doppio cieco. La durata dello studio è di 18 mesi. Nello studio, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto di 1: 1 in due bracci, terapia medica standard + placebo rispetto a terapia medica standard + bracci Aviptadil per inalazione. La randomizzazione sarà effettuata con il metodo della randomizzazione a blocchi. Nel caso in cui i pazienti necessitino di terapia intensiva nello studio, i pazienti saranno portati in unità di terapia intensiva ed esclusi dallo studio e il loro trattamento continuerà nell'unità di terapia intensiva come ritenuto opportuno dal medico ed è previsto che l'Aviptadil inalato saranno utilizzati per un periodo minimo di 7 e massimo 14 giorni. Aviptadil verrà interrotto nei pazienti che non guariscono dopo 14 giorni. Questo studio include 8 visite, per un totale di 7 visite fisiche e 1 visita telefonica di follow-up. Il periodo di studio sarà di 6 mesi per ciascun paziente. Il reclutamento dei pazienti è previsto per 12 mesi. Ai centri di studio verrà chiesto di utilizzare prodotti sperimentali per i loro pazienti che firmano il modulo di consenso informato per 12 mesi. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età pari o superiore a 18 anni con coinvolgimento polmonare COVID-19 e pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Tacchino
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Tacchino
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Tacchino
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne o uomini di età pari o superiore a 1,18 anni, sotto i 70 anni

2. Pazienti con risultato PCR in tempo reale positivo per SARS-CoV-2 e aspetto in linea con polmonite COVID-19 alla TC del torace

3. Necessità di supporto di ossigeno o SpO2 <94 nell'aria della stanza

4. Pazienti che possono utilizzare un nebulizzatore (con assistenza quando necessario)

5. Pazienti disposti e capaci (mentalmente e fisicamente) che possono firmare un modulo di consenso informato scritto, partecipare a tutti gli aspetti dello studio, partecipare alle visite programmate e rispettare i termini del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero in terapia intensiva
  2. La necessità di ventilazione meccanica

  3. Pazienti con insufficienza d'organo (reni, cuore e fegato) precedentemente nota

    * Da determinare come insufficienza cardiaca precedentemente nota (EF <30), insufficienza epatica precedentemente nota (Child-Pugh C) e insufficienza renale precedentemente nota (Cr.clerance <30).

  4. Malattia da COVID-19 senza indicazione al ricovero
  5. Partecipanti a un altro studio clinico
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Storia del trapianto di organi solidi o di cellule staminali
  8. Pazienti con malattia del tessuto collagene
  9. Uso della terapia immunosoppressiva
  10. Procalcitonina ≥2 (visita basale)
  11. Sotto i 18 anni
  12. Coloro che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  13. Coloro che non hanno la capacità di comprendere i possibili risultati, la portata e la natura dello studio per insufficienza giuridica e/o altri motivi.
  14. Coloro che, a giudizio dello sperimentatore, non possono continuare regolarmente il protocollo di trattamento o non possono collaborare
  15. Presenza di malignità
  16. Pazienti con malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento standard + Placebo
Le cure mediche standard, ritenute appropriate dai medici, saranno conformi alle LINEE GUIDA PER IL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI ADULTI COVID-19 (SARS-CoV-2) della Repubblica turca pubblicate dal Ministero della Salute, Direzione Generale della Salute Pubblica. La gestione di tutte le ulteriori complicanze e/o sintomi che si sviluppano nei pazienti sarà gestita nello stesso modo specificato in queste linee guida. Se queste linee guida vengono modificate dalla Direzione generale della sanità pubblica del Ministero della salute della Repubblica turca, sarà pianificata una modifica del protocollo. Le modifiche necessarie nell'ambito delle misure di sicurezza urgenti si rifletteranno nel trattamento standard in conformità con le normative necessarie.
Droga: Placebo
Aviptadil Placebo verrà utilizzato per questo braccio.
Sperimentale: Trattamento standard + Aviptadil inalato
Oltre al trattamento medico standard sopra menzionato, i pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno Aviptadil per via inalatoria 2 volte al giorno, a distanza di 30 minuti. Il trattamento con Aviptadil mira a durare un minimo di 7 giorni e un massimo di 14 giorni. Aviptadil verrà interrotto nei pazienti che non guariscono dopo 14 giorni. La dose di Aviptadil inalato è stata determinata valutando i risultati degli studi di fase 1 e di fase 2.
Droga: Aviptadil inalato
Aviptadil è l'analogo sintetico del peptide intestinale vasoattivo (VIP), un peptide naturale di 28 aminoacidi biologicamente attivo sintetizzato endogenamente nell'uomo. È una delle molecole di segnalazione della rete immunitaria neuroendocrina e ha proprietà vasodilatatrici, antiproliferative, antinfiammatorie e immunomodulatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Essendo dimesso entro 30 giorni dall'inizio del trattamento, non necessita di supporto di ossigeno
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il tasso di pazienti che entrano in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della SpO2 (misurata mediante pulsossimetria)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Normalizzazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Scala della dispnea (Scala della dispnea di Borg modificata (MBS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Il tempo necessario ai pazienti per migliorare i loro sintomi (tosse, mancanza di respiro)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il tempo necessario affinché la PCR diventi negativa
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Sequele e tassi di recupero nella tomografia computerizzata del torace di controllo alla fine del mese 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Necessità di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Normalizzazione nei risultati di laboratorio dei parametri ematici (PT, aPTT, D-dimero, ferritina, conta dei linfociti, PCR)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Normalizzazione nei risultati di laboratorio dei parametri biochimici (Glucosio, ALT, AST, LDH, Bilirubina totale, Proteine ​​totali, Albumina, Fosfatasi alcalina, GGT, Sodio, Potassio, Calcio, Fosforo, CPK, Magnesio, eGFR, BUN, Acido urico, Clearance della creatinina )
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Normalizzazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Normalizzazione della frequenza respiratoria/minuto
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Normalizzazione in SpO2
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centurion Pharma

Collaboratori

Klinar CRO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-AY001-HOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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