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Esercizio e ipofunzione vestibolare unilaterale (EXERVEST)

12 aprile 2023 aggiornato da: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Esercizio supervisionato come programma adiuvante nelle persone con ipofunzione vestibolare unilaterale cronica: studio EXERVEST

L'ipofunzione vestibolare è un'entità clinica eterogenea che insorge dopo una lesione della via vestibolare, che se non adeguatamente compensata diventa cronica, e molto spesso invalidante, presentandosi con instabilità posturale, visione offuscata con movimento cefalico, oscillopsia e sensazione soggettiva di vertigine e squilibrio. Le persone con diagnosi di ipofunzione vestibolare, a causa delle loro condizioni cliniche, tendono spesso a ridurre l'attività fisica e a condurre una vita sedentaria, nonostante l'esercizio abbia dimostrato di migliorare la stabilità posturale e sia un fattore determinante nel recupero dopo una lesione vestibolare. L'attività fisica migliora la qualità della vita e riduce il rischio di cadute. L'esercizio supervisionato è, quindi, tra i programmi adiuvanti potenzialmente benefici in questa popolazione, anche se poco è stato studiato rispetto ad altre patologie. Inoltre, nell'ipofunzione vestibolare, non ci sono prove sufficienti su interventi specifici in situazioni cliniche specifiche, sulla quantità di esercizio e sulla durata ottimale dei programmi. Pertanto, gli obiettivi dello studio sono 1) analizzare gli effetti sull'equilibrio di un periodo di 8 settimane di un programma di esercizi supervisionati in persone con diagnosi di ipofunzione vestibolare unilaterale e 2) esaminare l'effetto di sei mesi di detraining successivi a intervento. Gli obiettivi secondari sono esaminare l'effetto aggiuntivo dell'intervento sulla qualità della vita correlata alla salute, sul benessere psicologico, sulla forma cardiorespiratoria, sulla composizione corporea, sulla pressione sanguigna, sul livello di attività fisica, sul comportamento sedentario e sulla qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio interventistico con due gruppi randomizzati (controllo dell'attenzione '[AC] e gruppo di esercizi, [EX]) con valutazione pre e post-intervento (8 settimane) e 6 mesi di follow-up.

Il gruppo AC eseguirà solo gli esercizi di riabilitazione vestibolare domiciliare che vengono solitamente prescritti in consultazione con questo tipo di paziente, eseguendo le stesse valutazioni del gruppo di intervento in tutte le fasi dello studio.

I partecipanti al gruppo EX si eserciteranno sotto la supervisione di specialisti in esercizi e educatori fisici sportivi due giorni non consecutivi a settimana per otto settimane presso la Facoltà di Educazione e Sport dell'Università dei Paesi Baschi (UPV/EHU). Tutte le sessioni inizieranno e termineranno con la misurazione della pressione arteriosa e l'intensità dell'esercizio sarà monitorata da cardiofrequenzimetri (Polar Electro, Kempele, Finlandia) e attraverso la scala Borg originale (6-20). Tutte le sessioni includeranno un riscaldamento di 5-10 minuti con esercizi di mobilità articolare e tecnica di deambulazione e un defaticamento di 10 minuti con esercizi di stretching di base e respirazione controllata. La parte principale della sessione consisterà in: 1) esercizi di equilibrio, spostamenti multidirezionali e forza con controllo posturale, implementando 8-10 esercizi che integrano i principali gruppi muscolari e schemi motori, 2) esercizio aerobico in bicicletta (15 min) sviluppato progressivamente in intensità (R1-lieve, R2-moderata, R3-vigorosa) implementando un disegno intervallare a basso volume. Gli intervalli di intensità dell'esercizio fisico (R1-lieve, R2-moderato, R3-vigoroso) saranno definiti su base individualizzata dallo stress test iniziale e sulla base delle soglie ventilatorie. Al termine dell'intervento, ai partecipanti verranno fornite informazioni sulle raccomandazioni sull'attività fisica. Sia i pazienti del gruppo di intervento che quelli del gruppo di controllo avranno ritirato tutti i farmaci antivertiginosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Basque Country
      • Vitoria-gasteiz, Basque Country, Spagna, 01007
        • Reclutamento
        • Faculty of Education and Sport
        • Contatto:
          • SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
        • Investigatore principale:
          • ASIER LEKUE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con ipofunzione vestibolare unilaterale.
  • Più di 6 mesi dall'inizio dell'ipofunzione vestibolare (instabilità cronica).
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Nessun precedente trattamento riabilitativo per l'ipofunzione vestibolare oltre agli esercizi a casa.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità fluttuante (non presente tutti i giorni).
  • Instabilità di recente insorgenza (età inferiore a 6 mesi, suscettibile di completa guarigione clinica).
  • Patologia neurologica attuale.
  • Storia di malattia neurochirurgica, malattia cerebrovascolare, malattia neurodegenerativa o con sequele del sistema nervoso centrale.
  • Disturbi oculari non corretti.
  • Storia di neuropatia periferica negli arti inferiori.
  • Artropatia o difetti motori degli arti inferiori.
  • Uso prolungato di sedativi o farmaci soppressori vestibolari.
  • Disturbi medici significativi: tra cui ipertensione arteriosa incontrollata, malattie respiratorie, neuromuscolari o psichiatriche croniche o ricorrenti; problemi muscoloscheletrici che interferiscono con l'esercizio fisico; malattie da immunodeficienza o test HIV positivo; anemia, disturbi del sangue, disturbi trombotici cronici o stati di ipercoagulante; tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle controllato terapeuticamente; qualsiasi altra malattia che possa essere influenzata o aggravata dall'esercizio fisico.
  • Essere incinta o allattare.
  • Avere in programma di essere fuori città per più di due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo EX
Trattamento riabilitativo convenzionale più intervento di esercizio sotto la supervisione di specialisti dell'esercizio due giorni non consecutivi a settimana per otto settimane.
Altro: Trattamento riabilitativo convenzionale
Consulenza per esercizi di riabilitazione vestibolare
Altro: Esercizio per pazienti con ipofunzione vestibolare bilaterale o unilaterale
Intervento di attività fisica con esercizi di equilibrio, spostamenti multidirezionali e forza con controllo posturale, implementando 8-10 esercizi integrando i principali gruppi muscolari e schemi motori, esercizio aerobico in bicicletta (15 min) sviluppato progressivamente in intensità (R1-lieve, R2-moderato , R3-vigoroso) implementando un disegno intervallare a basso volume.
Comparatore attivo: Gruppo AC - GRUPPO CONTROLLO ATTENZIONE
Trattamento riabilitativo convenzionale a casa con intervento di esercizio senza supervisione
Altro: Trattamento riabilitativo convenzionale
Consulenza per esercizi di riabilitazione vestibolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Tempo di 8 settimane
Il test di posturografia dinamica computerizzata può misurare oggettivamente i tre input sensoriali di un paziente contemporaneamente durante il test di organizzazione sensoriale. Può fornire informazioni su dove potrebbe svilupparsi il disturbo dell'equilibrio e, cosa più importante, quale degli input sensoriali mostra un problema. Il corpo umano utilizza tre input sensoriali per mantenere l'equilibrio corretto equilibrio, sono: Vestibolare (sistema dell'orecchio interno), Somatosenory (piedi, caviglie, articolazioni), Vision (occhi). Questi input sensoriali interagiscono con il cervello, che quindi guida e controlla le nostre funzioni motorie. La posturografia dinamica computerizzata è una tecnica di valutazione unica utilizzata per quantificare oggettivamente e differenziare tra questi tre input sensoriali, insieme alle menomazioni adattative motorie e centrali per il controllo dell'equilibrio.
Tempo di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Tempo di 8 settimane

Misurato da Vertigini Handicap Inventory Questionnaire Contiene un punteggio totale (100 item) e punteggi nelle sottoscale fisiche (28 item), funzionali (36 item) ed emotive (36 item).

I punteggi superiori a 10 punti devono essere indirizzati agli specialisti dell'equilibrio per un'ulteriore valutazione.

16-34 punti (handicap lieve) 36-52 punti (handicap moderato) 54+ punti (handicap grave)
Tempo di 8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Tempo di 8 settimane
Misurato da Beck Depression Inventory (BDI) 21 elementi di tipo Likert. Il punteggio massimo è di 63 punti, con la seguente classificazione: 0-13, depressione minima; 14-19, lieve depressione; 20-28, depressione moderata; e 29-63, grave depressione.
Tempo di 8 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Tempo di 8 settimane
Inventario dell'ansia di Beck (BAI). 21 elementi. Il punteggio massimo è di 63 punti, 25,7±11,4 considerato un punteggio di ansia.
Tempo di 8 settimane
Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: Tempo di 8 settimane
Versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Consiste in sette domande per catturare il tempo medio giornaliero trascorso seduto, camminando e impegnandosi in PA moderata e vigorosa negli ultimi sette giorni.
Tempo di 8 settimane
Valutazione dell'andatura, dell'equilibrio e del rischio di cadute
Lasso di tempo: Tempo di 8 settimane
Dynamic Gait Index (DGI): composto da 8 esercizi ciascuno con punteggio da 0 (grave menomazione) a 3 (massimo livello di funzionalità); punteggio massimo: 24 punti; un punteggio < 19 è predittivo di cadute.
Tempo di 8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Tempo di 8 settimane
Alzati e posiziona un metro a nastro intorno alla vita, appena sopra le ossa iliache. Misurato in cm
Tempo di 8 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Tempo di 8 settimane
BMI è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
Tempo di 8 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Tempo di 8 settimane
Misurato mediante accelerometria (8 giorni) nel polso non dominante.
Tempo di 8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tempo di 8 settimane
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (AMBP) viene eseguito con un dispositivo speciale che consiste in un bracciale per la pressione sanguigna che viene indossato sul braccio ed è collegato a un piccolo dispositivo di registrazione che si indossa alla cintura. Il partecipante indosserà il dispositivo ABPM per 24 ore e registrerà periodicamente la pressione sanguigna (intervalli di 30 minuti) durante quel periodo, durante le attività quotidiane di routine e mentre dormi.
Tempo di 8 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Tempo di 8 settimane
Impedenza bioelettrica per la stima della % di massa grassa corporea, massa muscolare e acqua.
Tempo di 8 settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Tempo di 8 settimane
Prova da sforzo cardiopolmonare di picco su cicloergometro.
Tempo di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bioaraba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXERcise+VESTibular (EXERVEST)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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