Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i jednostronna niedoczynność przedsionkowa (EXERVEST)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Ćwiczenia nadzorowane jako program uzupełniający u osób z przewlekłą jednostronną niedoczynnością przedsionkową: badanie EXERVEST

Niedoczynność przedsionka jest niejednorodną jednostką kliniczną, która pojawia się po uszkodzeniu drogi przedsionkowej, która, jeśli nie jest odpowiednio skompensowana, staje się przewlekła i bardzo często powodująca niepełnosprawność, objawiając się niestabilnością postawy, niewyraźnym widzeniem z ruchami głowy, oscylopsją oraz subiektywnym uczuciem zawrotów głowy i braku równowagi. Osoby z rozpoznaną niedoczynnością przedsionkową, ze względu na swój stan kliniczny, często ograniczają aktywność fizyczną i prowadzą siedzący tryb życia, mimo że wykazano, że ćwiczenia poprawiają stabilność postawy i są czynnikiem determinującym powrót do zdrowia po urazie przedsionkowym. Aktywność fizyczna poprawia jakość życia i zmniejsza ryzyko upadków. Nadzorowane ćwiczenia należą zatem do potencjalnie korzystnych programów uzupełniających w tej populacji, chociaż niewiele zbadano w porównaniu z innymi patologiami. Co więcej, w przypadku niedoczynności przedsionkowej nie ma wystarczających dowodów na konkretne interwencje w określonych sytuacjach klinicznych, ilość ćwiczeń i optymalny czas trwania programów. Dlatego celem pracy jest 1) analiza wpływu na równowagę przez 8-tygodniowy program ćwiczeń nadzorowanych u osób z rozpoznaniem jednostronnej niedoczynności przedsionkowej oraz 2) zbadanie wpływu sześciomiesięcznej detreningu po interwencja. Celem drugorzędnym jest zbadanie dodatkowego wpływu interwencji na jakość życia związaną ze zdrowiem, samopoczucie psychiczne, wydolność krążeniowo-oddechową, skład ciała, ciśnienie krwi, poziom aktywności fizycznej, siedzący tryb życia i jakość snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne z dwiema randomizowanymi grupami (grupa kontrolna uwagi „[AC] i grupa ćwicząca [EX]) z oceną przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 6-miesięczną obserwacją.

Grupa AC wykona tylko domowe ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego, które są zwykle przepisywane w porozumieniu z tego typu pacjentami, dokonując tych samych ocen, co grupa interwencyjna we wszystkich fazach badania.

Uczestnicy grupy EX będą ćwiczyć pod okiem specjalistów wychowania fizycznego i wychowania fizycznego przez dwa nie następujące po sobie dni w tygodniu przez osiem tygodni na Wydziale Edukacji i Sportu Uniwersytetu Kraju Basków (UPV/EHU). Wszystkie sesje rozpoczną się i zakończą pomiarem ciśnienia krwi, a intensywność ćwiczeń będzie monitorowana za pomocą pulsometrów (Polar Electro, Kempele, Finlandia) oraz oryginalnej skali Borga (6-20). Wszystkie sesje będą obejmowały 5-10 minutową rozgrzewkę z ćwiczeniami ruchowymi stawów i techniką chodu oraz 10 minutowe wyciszenie z podstawowymi ćwiczeniami rozciągającymi i kontrolowanym oddychaniem. Zasadnicza część sesji będzie się składać z: 1) ćwiczeń równoważnych, wielokierunkowych przemieszczeń i siły z kontrolą postawy, realizując 8-10 ćwiczeń integrujących główne grupy mięśniowe i wzorce ruchowe, 2) ćwiczenia aerobowe na rowerze (15 min) rozwijane sukcesywnie w intensywność (R1-łagodna, R2-umiarkowana, R3-energiczna) wdrażająca interwałowy projekt przy niskiej głośności. Zakresy intensywności ćwiczeń fizycznych (R1-łagodne, R2-umiarkowane, R3-intensywne) zostaną określone indywidualnie na podstawie wstępnego testu wysiłkowego i na podstawie progów wentylacji. Na zakończenie interwencji uczestnicy otrzymają informację o zaleceniach dotyczących aktywności fizycznej. Zarówno pacjentom z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną wycofane wszystkie leki przeciwzawrotowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Basque Country
      • Vitoria-gasteiz, Basque Country, Hiszpania, 01007
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Education and Sport
        • Kontakt:
          • SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
        • Główny śledczy:
          • ASIER LEKUE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z jednostronną niedoczynnością przedsionkową.
  • Ponad 6 miesięcy od początku niedoczynności przedsionkowej (przewlekła niestabilność).
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Brak wcześniejszego leczenia rehabilitacyjnego niedoczynności przedsionkowej poza ćwiczeniami domowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmienna niestabilność (nie występuje codziennie).
  • Niestabilność o świeżym początku (mniej niż 6 miesięcy, podatna na całkowity powrót do zdrowia).
  • Obecna patologia neurologiczna.
  • Historia choroby neurochirurgicznej, choroby naczyń mózgowych, choroby neurodegeneracyjnej lub z następstwami ośrodkowego układu nerwowego.
  • Nieskorygowane wady wzroku.
  • Historia neuropatii obwodowej kończyn dolnych.
  • Artropatia lub wady motoryczne kończyn dolnych.
  • Długotrwałe stosowanie środków uspokajających lub leków hamujących przedsionek.
  • Istotne zaburzenia medyczne: w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekłe lub nawracające choroby układu oddechowego, nerwowo-mięśniowego lub psychiatryczne; problemy mięśniowo-szkieletowe, które zakłócają ćwiczenia fizyczne; choroby niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; niedokrwistość, zaburzenia krwi, przewlekłe zaburzenia zakrzepowe lub stany nadkrzepliwości; nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem terapeutycznie kontrolowanego raka skóry; wszelkie inne choroby, na które może mieć wpływ lub nasilać się wysiłek fizyczny.
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
  • Planuje wyjechać z miasta na dłużej niż dwa tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EX
Konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne plus interwencja ruchowa pod nadzorem specjalistów od ćwiczeń dwa nienastępujące po sobie dni w tygodniu przez osiem tygodni.
Porady dotyczące ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego
Interwencja w zakresie aktywności fizycznej z ćwiczeniami równoważnymi, wielokierunkowymi przemieszczeniami i siłą z kontrolą postawy, wdrażanie 8-10 ćwiczeń integrujących główne grupy mięśni i wzorce motoryczne, ćwiczenia aerobowe na rowerze (15 min) o progresywnej intensywności (R1-łagodne, R2-umiarkowane) , R3-energiczny) wdrażający interwałowy projekt przy małej objętości.
Aktywny komparator: Grupa AC - UWAGA GRUPA KONTROLNA
Konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne w domu z nienadzorowaną interwencją ruchową
Porady dotyczące ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Balansować
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skomputeryzowana dynamiczna posturografia umożliwia obiektywny pomiar trzech bodźców czuciowych pacjenta jednocześnie podczas testu organizacji sensorycznej. Może zapewnić wgląd w to, skąd może pochodzić zaburzenie równowagi, a co ważniejsze, który z bodźców sensorycznych wykazuje problem. Ciało ludzkie wykorzystuje trzy bodźce czuciowe do utrzymania właściwej równowagi, są to: przedsionkowy (układ ucha wewnętrznego), somatosenory (stopy, kostki, stawy), wzrok (oczy). Te bodźce sensoryczne wchodzą w interakcję z mózgiem, który następnie kieruje i kontroluje nasze funkcje motoryczne. Skomputeryzowana dynamiczna posturografia jest unikalną techniką oceny stosowaną do obiektywnej ilościowej oceny i rozróżnienia tych trzech bodźców sensorycznych wraz z motorycznymi i ośrodkowymi adaptacyjnymi zaburzeniami kontroli równowagi.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Mierzony za pomocą Kwestionariusza Zawrotów Upośledzenia Handicapowego Zawiera łączny wynik (100 pozycji) oraz wyniki w podskalach fizycznych (28 pozycji), funkcjonalnych (36 pozycji) i emocjonalnych (36 pozycji).

Wyniki powyżej 10 punktów należy skierować do specjalistów ds. wyważania w celu dalszej oceny.

16-34 Punkty (łagodny HCP) 36-52 Punkty (Umiarkowany HCP) 54+ Punkty (poważny HCP)

8 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) 21 pozycji typu Likerta. Maksymalny wynik to 63 punkty, z następującą klasyfikacją: 0-13, minimalna depresja; 14-19, łagodna depresja; 20-28 lat, umiarkowana depresja; i 29-63, ciężka depresja.
8 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Lęku Becka (BAI). 21 pozycji. Maksymalny wynik to 63 punkty, 25,7 ± 11,4 jest uważany za wynik lęku.
8 tygodni
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Krótka wersja międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ). Składa się z siedmiu pytań, które mają uchwycić średni dzienny czas spędzony na siedzeniu, chodzeniu i wykonywaniu umiarkowanej i energicznej PA w ciągu ostatnich siedmiu dni.
8 tygodni
Ocena chodu, równowagi i ryzyka upadków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI): złożony z 8 ćwiczeń, z których każde oceniane jest od 0 (poważne upośledzenie) do 3 (najwyższy poziom funkcjonalności); maksymalny wynik: 24 punkty; wynik < 19 przewiduje upadki.
8 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stań i umieść taśmę mierniczą wokół środka, tuż nad kośćmi biodrowymi. Mierzona w cm
8 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
BMI to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
8 tygodni
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą akcelerometrii (8 dni) w niedominującym nadgarstku.
8 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (AMBP) odbywa się za pomocą specjalnego urządzenia, które składa się z mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który jest noszony na ramieniu i jest podłączony do małego urządzenia rejestrującego, które nosisz na pasku. Uczestnik będzie nosił urządzenie ABPM przez 24 godziny i okresowo (co 30 minut) rejestruje ono ciśnienie krwi przez cały ten czas, podczas rutynowych codziennych czynności oraz podczas snu.
8 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Impedancja bioelektryczna do szacowania % masy tkanki tłuszczowej, masy mięśniowej i wody.
8 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szczytowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na ergometrze rowerowym.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXERcise+VESTibular (EXERVEST)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przedsionkowa

Badania kliniczne na Konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne

Wyszukaj podobne próby