Ćwiczenia i jednostronna niedoczynność przedsionkowa (EXERVEST)
Ćwiczenia nadzorowane jako program uzupełniający u osób z przewlekłą jednostronną niedoczynnością przedsionkową: badanie EXERVEST
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne z dwiema randomizowanymi grupami (grupa kontrolna uwagi „[AC] i grupa ćwicząca [EX]) z oceną przed i po interwencji (8 tygodni) oraz 6-miesięczną obserwacją.
Grupa AC wykona tylko domowe ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego, które są zwykle przepisywane w porozumieniu z tego typu pacjentami, dokonując tych samych ocen, co grupa interwencyjna we wszystkich fazach badania.
Uczestnicy grupy EX będą ćwiczyć pod okiem specjalistów wychowania fizycznego i wychowania fizycznego przez dwa nie następujące po sobie dni w tygodniu przez osiem tygodni na Wydziale Edukacji i Sportu Uniwersytetu Kraju Basków (UPV/EHU). Wszystkie sesje rozpoczną się i zakończą pomiarem ciśnienia krwi, a intensywność ćwiczeń będzie monitorowana za pomocą pulsometrów (Polar Electro, Kempele, Finlandia) oraz oryginalnej skali Borga (6-20). Wszystkie sesje będą obejmowały 5-10 minutową rozgrzewkę z ćwiczeniami ruchowymi stawów i techniką chodu oraz 10 minutowe wyciszenie z podstawowymi ćwiczeniami rozciągającymi i kontrolowanym oddychaniem. Zasadnicza część sesji będzie się składać z: 1) ćwiczeń równoważnych, wielokierunkowych przemieszczeń i siły z kontrolą postawy, realizując 8-10 ćwiczeń integrujących główne grupy mięśniowe i wzorce ruchowe, 2) ćwiczenia aerobowe na rowerze (15 min) rozwijane sukcesywnie w intensywność (R1-łagodna, R2-umiarkowana, R3-energiczna) wdrażająca interwałowy projekt przy niskiej głośności. Zakresy intensywności ćwiczeń fizycznych (R1-łagodne, R2-umiarkowane, R3-intensywne) zostaną określone indywidualnie na podstawie wstępnego testu wysiłkowego i na podstawie progów wentylacji. Na zakończenie interwencji uczestnicy otrzymają informację o zaleceniach dotyczących aktywności fizycznej. Zarówno pacjentom z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną wycofane wszystkie leki przeciwzawrotowe.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
- Numer telefonu: +34945013534
- E-mail: sara.maldonado@ehu.eus
Lokalizacje studiów
-
-
Basque Country
-
Vitoria-gasteiz, Basque Country, Hiszpania, 01007
- Rekrutacyjny
- Faculty of Education and Sport
-
Kontakt:
- SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
-
Główny śledczy:
- ASIER LEKUE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z jednostronną niedoczynnością przedsionkową.
- Ponad 6 miesięcy od początku niedoczynności przedsionkowej (przewlekła niestabilność).
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Brak wcześniejszego leczenia rehabilitacyjnego niedoczynności przedsionkowej poza ćwiczeniami domowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Zmienna niestabilność (nie występuje codziennie).
- Niestabilność o świeżym początku (mniej niż 6 miesięcy, podatna na całkowity powrót do zdrowia).
- Obecna patologia neurologiczna.
- Historia choroby neurochirurgicznej, choroby naczyń mózgowych, choroby neurodegeneracyjnej lub z następstwami ośrodkowego układu nerwowego.
- Nieskorygowane wady wzroku.
- Historia neuropatii obwodowej kończyn dolnych.
- Artropatia lub wady motoryczne kończyn dolnych.
- Długotrwałe stosowanie środków uspokajających lub leków hamujących przedsionek.
- Istotne zaburzenia medyczne: w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekłe lub nawracające choroby układu oddechowego, nerwowo-mięśniowego lub psychiatryczne; problemy mięśniowo-szkieletowe, które zakłócają ćwiczenia fizyczne; choroby niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; niedokrwistość, zaburzenia krwi, przewlekłe zaburzenia zakrzepowe lub stany nadkrzepliwości; nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem terapeutycznie kontrolowanego raka skóry; wszelkie inne choroby, na które może mieć wpływ lub nasilać się wysiłek fizyczny.
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
- Planuje wyjechać z miasta na dłużej niż dwa tygodnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EX
Konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne plus interwencja ruchowa pod nadzorem specjalistów od ćwiczeń dwa nienastępujące po sobie dni w tygodniu przez osiem tygodni.
|
Porady dotyczące ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego
Interwencja w zakresie aktywności fizycznej z ćwiczeniami równoważnymi, wielokierunkowymi przemieszczeniami i siłą z kontrolą postawy, wdrażanie 8-10 ćwiczeń integrujących główne grupy mięśni i wzorce motoryczne, ćwiczenia aerobowe na rowerze (15 min) o progresywnej intensywności (R1-łagodne, R2-umiarkowane) , R3-energiczny) wdrażający interwałowy projekt przy małej objętości.
|
|
Aktywny komparator: Grupa AC - UWAGA GRUPA KONTROLNA
Konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne w domu z nienadzorowaną interwencją ruchową
|
Porady dotyczące ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skomputeryzowana dynamiczna posturografia umożliwia obiektywny pomiar trzech bodźców czuciowych pacjenta jednocześnie podczas testu organizacji sensorycznej.
Może zapewnić wgląd w to, skąd może pochodzić zaburzenie równowagi, a co ważniejsze, który z bodźców sensorycznych wykazuje problem.
Ciało ludzkie wykorzystuje trzy bodźce czuciowe do utrzymania właściwej równowagi, są to: przedsionkowy (układ ucha wewnętrznego), somatosenory (stopy, kostki, stawy), wzrok (oczy).
Te bodźce sensoryczne wchodzą w interakcję z mózgiem, który następnie kieruje i kontroluje nasze funkcje motoryczne.
Skomputeryzowana dynamiczna posturografia jest unikalną techniką oceny stosowaną do obiektywnej ilościowej oceny i rozróżnienia tych trzech bodźców sensorycznych wraz z motorycznymi i ośrodkowymi adaptacyjnymi zaburzeniami kontroli równowagi.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzony za pomocą Kwestionariusza Zawrotów Upośledzenia Handicapowego Zawiera łączny wynik (100 pozycji) oraz wyniki w podskalach fizycznych (28 pozycji), funkcjonalnych (36 pozycji) i emocjonalnych (36 pozycji). Wyniki powyżej 10 punktów należy skierować do specjalistów ds. wyważania w celu dalszej oceny. 16-34 Punkty (łagodny HCP) 36-52 Punkty (Umiarkowany HCP) 54+ Punkty (poważny HCP) |
8 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) 21 pozycji typu Likerta.
Maksymalny wynik to 63 punkty, z następującą klasyfikacją: 0-13, minimalna depresja; 14-19, łagodna depresja; 20-28 lat, umiarkowana depresja; i 29-63, ciężka depresja.
|
8 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI).
21 pozycji.
Maksymalny wynik to 63 punkty, 25,7 ± 11,4
jest uważany za wynik lęku.
|
8 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krótka wersja międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ).
Składa się z siedmiu pytań, które mają uchwycić średni dzienny czas spędzony na siedzeniu, chodzeniu i wykonywaniu umiarkowanej i energicznej PA w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
8 tygodni
|
|
Ocena chodu, równowagi i ryzyka upadków
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI): złożony z 8 ćwiczeń, z których każde oceniane jest od 0 (poważne upośledzenie) do 3 (najwyższy poziom funkcjonalności); maksymalny wynik: 24 punkty; wynik < 19 przewiduje upadki.
|
8 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stań i umieść taśmę mierniczą wokół środka, tuż nad kośćmi biodrowymi.
Mierzona w cm
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BMI to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
|
8 tygodni
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą akcelerometrii (8 dni) w niedominującym nadgarstku.
|
8 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (AMBP) odbywa się za pomocą specjalnego urządzenia, które składa się z mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który jest noszony na ramieniu i jest podłączony do małego urządzenia rejestrującego, które nosisz na pasku.
Uczestnik będzie nosił urządzenie ABPM przez 24 godziny i okresowo (co 30 minut) rejestruje ono ciśnienie krwi przez cały ten czas, podczas rutynowych codziennych czynności oraz podczas snu.
|
8 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Impedancja bioelektryczna do szacowania % masy tkanki tłuszczowej, masy mięśniowej i wody.
|
8 tygodni
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szczytowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na ergometrze rowerowym.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sulway S, Whitney SL. Advances in Vestibular Rehabilitation. Adv Otorhinolaryngol. 2019;82:164-169. doi: 10.1159/000490285. Epub 2019 Jan 15.
- Dunlap PM, Holmberg JM, Whitney SL. Vestibular rehabilitation: advances in peripheral and central vestibular disorders. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):137-144. doi: 10.1097/WCO.0000000000000632.
- Hillier S, McDonnell M. Is vestibular rehabilitation effective in improving dizziness and function after unilateral peripheral vestibular hypofunction? An abridged version of a Cochrane Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):541-56. Epub 2016 Jul 12.
- Arnold SA, Stewart AM, Moor HM, Karl RC, Reneker JC. The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation Interventions in Treating Unilateral Peripheral Vestibular Disorders: A Systematic Review. Physiother Res Int. 2017 Jul;22(3). doi: 10.1002/pri.1635. Epub 2015 Jun 25.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Grill E, Heuberger M, Strobl R, Saglam M, Holle R, Linkohr B, Ladwig KH, Peters A, Schneider E, Jahn K, Lehnen N. Prevalence, Determinants, and Consequences of Vestibular Hypofunction. Results From the KORA-FF4 Survey. Front Neurol. 2018 Dec 7;9:1076. doi: 10.3389/fneur.2018.01076. eCollection 2018.
- Morimoto H, Asai Y, Johnson EG, Koide Y, Niki J, Sakai S, Nakayama M, Kabaya K, Fukui A, Mizutani Y, Mizutani T, Ueki Y, Mizutani J, Ueki T, Wada I. Objective measures of physical activity in patients with chronic unilateral vestibular hypofunction, and its relationship to handicap, anxiety and postural stability. Auris Nasus Larynx. 2019 Feb;46(1):70-77. doi: 10.1016/j.anl.2018.06.010. Epub 2018 Jun 30.
- Starkov D, Strupp M, Pleshkov M, Kingma H, van de Berg R. Diagnosing vestibular hypofunction: an update. J Neurol. 2021 Jan;268(1):377-385. doi: 10.1007/s00415-020-10139-4. Epub 2020 Aug 7.
- van Esch BF, Nobel-Hoff GE, van Benthem PP, van der Zaag-Loonen HJ, Bruintjes TD. Determining vestibular hypofunction: start with the video-head impulse test. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Nov;273(11):3733-3739. doi: 10.1007/s00405-016-4055-9. Epub 2016 Apr 25.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Kundakci B, Sultana A, Taylor AJ, Alshehri MA. The effectiveness of exercise-based vestibular rehabilitation in adult patients with chronic dizziness: A systematic review. F1000Res. 2018 Mar 5;7:276. doi: 10.12688/f1000research.14089.1. eCollection 2018.
- Maslovara S, Butkovic-Soldo S, Peric M, Pajic Matic I, Sestak A. Effect of vestibular rehabilitation on recovery rate and functioning improvement in patients with chronic unilateral vestibular hypofunction and bilateral vestibular hypofunction. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):95-102. doi: 10.3233/NRE-182524.
- Meldrum D, Jahn K. Gaze stabilisation exercises in vestibular rehabilitation: review of the evidence and recent clinical advances. J Neurol. 2019 Sep;266(Suppl 1):11-18. doi: 10.1007/s00415-019-09459-x. Epub 2019 Aug 5.
- Viziano A, Micarelli A, Augimeri I, Micarelli D, Alessandrini M. Long-term effects of vestibular rehabilitation and head-mounted gaming task procedure in unilateral vestibular hypofunction: a 12-month follow-up of a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Jan;33(1):24-33. doi: 10.1177/0269215518788598. Epub 2018 Jul 16.
- Balaban CD, Hoffer ME, Gottshall KR. Top-down approach to vestibular compensation: translational lessons from vestibular rehabilitation. Brain Res. 2012 Oct 30;1482:101-11. doi: 10.1016/j.brainres.2012.08.040. Epub 2012 Sep 6.
- Yardley L, Redfern MS. Psychological factors influencing recovery from balance disorders. J Anxiety Disord. 2001 Jan-Apr;15(1-2):107-19. doi: 10.1016/s0887-6185(00)00045-1.
- Ekwall A, Lindberg A, Magnusson M. Dizzy - why not take a walk? Low level physical activity improves quality of life among elderly with dizziness. Gerontology. 2009;55(6):652-9. doi: 10.1159/000235812. Epub 2009 Aug 25.
- Smolka W, Smolka K, Markowski J, Pilch J, Piotrowska-Seweryn A, Zwierzchowska A. The efficacy of vestibular rehabilitation in patients with chronic unilateral vestibular dysfunction. Int J Occup Med Environ Health. 2020 Apr 30;33(3):273-282. doi: 10.13075/ijomeh.1896.01330. Epub 2020 Mar 26.
- Jahn K, Lopez C, Zwergal A, Zur O, Cakrt O, Kellerer S, Kerkeni H, Tjernstrom F, Meldrum D; Vestibular Rehabilitation Research Group in the European DIZZYNET. Vestibular rehabilitation therapy in Europe: chances and challenges. J Neurol. 2019 Sep;266(Suppl 1):9-10. doi: 10.1007/s00415-019-09368-z. Epub 2019 May 17. No abstract available.
- Strupp M, Kim JS, Murofushi T, Straumann D, Jen JC, Rosengren SM, Della Santina CC, Kingma H. Bilateral vestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the Classification Committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2017;27(4):177-189. doi: 10.3233/VES-170619. Erratum In: J Vestib Res. 2023;33(1):87.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXERcise+VESTibular (EXERVEST)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba przedsionkowa
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na Konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne
-
NCT07316543RekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)
-
NCT01354548Nieznany
-
NCT07290426Jeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
NCT07279623Rekrutacyjny
-
NCT07132554Zakończony
-
NCT07310056Jeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
NCT07419672Zakończony
-
NCT07542444ZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja Kraniosakralna
-
NCT06927362RekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagi