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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SAGE-324 nei partecipanti con tremore essenziale

15 luglio 2025 aggiornato da: Sage Therapeutics

Uno studio in aperto sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di SAGE-324 nei partecipanti con tremore essenziale

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SAGE-324 nei partecipanti con tremore essenziale (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante è in buona salute fisica e non presenta risultati clinicamente significativi (escluso ET) che possano influire sulla sua capacità di partecipare allo studio, come determinato dallo sperimentatore, all'esame fisico, all'ECG a 12 derivazioni o ai test clinici di laboratorio.

  2. - Il partecipante ha una diagnosi di TE confermata dal medico in conformità con tutti i seguenti criteri:

    1. Durata di almeno 3 anni
    2. Assenza di altri segni neurologici, come distonia, atassia, parkinsonismo, tremori specifici per compito e posizione, insorgenza improvvisa di tremore o evidenza di progressivo deterioramento del tremore
    3. Assenza di evidenza storica o clinica di tremore di origine psicogena (inclusi, ma non limitati a, disturbi alimentari e depressione maggiore)
  3. Il partecipante ha concluso con successo la partecipazione a un altro studio SAGE-324.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante presenta uno stato di astinenza da alcol.
  2. - Il partecipante ha subito lesioni o traumi diretti o indiretti al sistema nervoso entro 3 mesi prima dell'inizio del tremore.
  3. Il partecipante sta assumendo e non è in grado di interrompere l'uso di primidone almeno 7 giorni prima della somministrazione della prima dose di SAGE-324.
  4. - Il partecipante ha una storia (entro 3 anni dallo screening) o una malattia oncologica in corso, esclusi i tumori della pelle (carcinoma a cellule squamose o basocellulari) per i quali il trattamento è stato completato e qualsiasi carcinoma in situ.
  5. - Il partecipante ha una condizione medica o psichiatrica clinicamente rilevante in corso che, a giudizio dello sperimentatore, non è ben gestita e rappresenta un rischio per la partecipazione allo studio.
  6. - Il partecipante ha una storia di dipendenza da sostanze e/o abuso prima dello screening, ha uno screening positivo per droghe d'abuso allo screening o pre-dosaggio il giorno 1, (a meno che non sia prescritto) o ha uno screening positivo per alcol o cotinina pre-dosaggio il giorno 1.
  7. Il partecipante ha un'allergia nota a SAGE-324 o qualsiasi eccipiente.
  8. La partecipante di sesso femminile ha un test di gravidanza positivo o una gravidanza confermata o sta allattando.
  9. - Il partecipante ha avuto esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dell'altro farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita del Giorno 1 e per la durata dello studio.
  10. - Il partecipante ha una storia di comportamento suicidario entro 2 anni o risponde "SÌ" alle domande 3, 4 o 5 sul C-SSRS allo screening o al giorno 1 o è attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  11. - Il partecipante presenta qualsiasi condizione o comorbidità che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe o interferirebbe con la capacità del partecipante di completare o partecipare allo studio.
  12. - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi inibitore e/o induttore moderato o forte del citocromo P450 3A4 entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno 1 o consumato succo di pompelmo, pompelmo, arance di Siviglia o erba di San Giovanni o prodotti che li contiene entro 30 giorni prima del Giorno 1 e non è disposto ad astenersi dall'assumere questi farmaci o alimenti per tutta la durata della somministrazione. Può essere consentito l'uso di blandi inibitori e/o induttori del citocromo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SAGE-324 60 mg
I partecipanti riceveranno SAGE-324 15 milligrammi (mg) dal giorno 1 al giorno 14, seguiti da up-titrazione a 30 mg dal giorno 15 al giorno 28, quindi a 45 mg dal giorno 29 al giorno 42, quindi 60 mg a partire dal giorno 43, oralmente, una volta al giorno.
Droga: SALVIA-324
SAGE-324 compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 814 giorni
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo) indipendentemente dal prodotto medicinale (studiativo). Un Teae è definito come un AE con insorgenza dopo la prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica preesistente/AE con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio.
Fino a 814 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con misurazioni dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi (PCS): frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Fino a 814 giorni
Numero di partecipanti con PCS PostBaseline Valori di segno vitale sono riassunti per le categorie: supino e posizione (1 e 3 minuti [min]) Frequenza cardiaca - valore assoluto massimo maggiore di (>) 120 battiti/min, valore assoluto minimo inferiore a (<) 40 battiti/min. Supino e in piedi (1 e 3 min) SBP - valore assoluto massimo> 180 millimetri di mercurio (MMHG), valore assoluto minimo <90 mmHg e aumento o diminuzione da basale maggiore o uguale a (≥) 30 mmHg; supino e stazione (1 e 3 min) DBP - valore assoluto massimo> 110 mmHg, valore assoluto minimo <50 mmHg e aumento o diminuzione dal basale di ≥20 mmHg. Sono riportate solo quelle categorie in cui almeno 1 partecipante ha soddisfatto il criterio PCS almeno una volta durante la durata di Postbaseline.
Fino a 814 giorni
Numero di partecipanti con risultati di elettrocardiogramma PCS (ECG) per QT corretti secondo la formula di Fridericia [QTCF])
Lasso di tempo: Fino a 814 giorni
Numero di partecipanti con valori PCSeline PCS per QTCF sono classificati come segue: valore assoluto> 450 millisecondi (msec) e ≤480msec; valore assoluto> 480 msec e ≤500msec; Valore assoluto> 500 msec e aumento dal basale> 30 e ≤60 msec; Aumentare dal basale> 60 msec. Vengono solo quelle categorie in cui almeno 1 partecipante soddisfaceva il criterio PCS almeno una volta durante Postbaseline.
Fino a 814 giorni
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio PCS
Lasso di tempo: Fino a 814 giorni
I valori dei test di laboratorio clinico sono considerati PCS se soddisfano i criteri PCS a limiti più bassi o limiti definiti nelle categorie seguenti. Il numero di partecipanti con valori di laboratorio di PCS è riassunto per chimica clinica, test di funzionalità epatica, ematologia e coagulazione. Solo quelle categorie in cui almeno 1 partecipante avevano un valore non PCS al basale e soddisfacevano il criterio PCS almeno una volta durante il post-baseline. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per le analisi per la categoria specificata.
Fino a 814 giorni
Cambia dal punteggio di base nella scala di sonnolenza Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline, giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, fine del trattamento [EOT] (Anytime, fino al giorno 793), End of Study [EOS] (Anytime, fino al giorno 814)
ESS è composto da 8 elementi in cui i partecipanti valutano, su una scala a 4 punti di 0 (nessuna possibilità di sonnecchiare) a 3 (alta possibilità di sonnecchiare), le loro solite possibilità di sonnecchiare o addormentarsi mentre si sono impegnati in 8 diverse attività. Il punteggio totale ESS è una somma degli 8 punteggi di singoli elementi e stima che la propensione al sonno media di un partecipante. Il punteggio ESS può variare da 0 a 24. Il punteggio ESS ≥ 10 è stato usato per indicare un'eccessiva sonnolenza diurna. Un punteggio più alto indica una sonnolenza diurna più grave. La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione non mistemale prima della prima dose di prodotto investigativo. Tutti i partecipanti hanno ricevuto SAGE-324 secondo uno schema di aggiornamento predefinito. I dati sono stati raccolti e riportati in un singolo braccio per ciascun partecipante che ha iniziato il trattamento come specificato e completato o interrotto lo studio.
Baseline, giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, fine del trattamento [EOT] (Anytime, fino al giorno 793), End of Study [EOS] (Anytime, fino al giorno 814)
Numero di partecipanti con cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità della columbia suicida (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 814
La scala C-SSRS è costituita dalla valutazione di base che valuta l'esperienza a vita del partecipante con ideazione e comportamento suicidaria e la valutazione post-base che si concentra sulla suicidalità dall'ultima visita allo studio. I C-SSR includevano le risposte "Sì"/"No" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidarie, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presenti (da 1-5, con 5 più gravi). Un punteggio più elevato indicava sintomi più gravi. Se una delle valutazioni nel comportamento suicidario è "sì", la categoria è considerata "comportamento suicida". Se una delle valutazioni nell'ideazione suicidaria è "sì", ma tutte le valutazioni nel comportamento suicidario sono "no", la categoria è considerata "ideazione suicida". Baseline: qualsiasi "sì" in qualsiasi domanda nell'ideazione/comportamento suicidaria prima della prima dose di prodotto investigativo, esclusi le valutazioni a vita. I dati sono riportati solo per quei punti di tempo in cui i partecipanti avevano almeno una risposta "Sì" all'ideazione suicidaria o al comportamento suicidario se non al basale.
Basale fino al giorno 814
Elenco di controllo del prelievo medico (PWC-20) Scala Totale
Lasso di tempo: EOT (in qualsiasi momento, fino al giorno 793), EOS (in qualsiasi momento, fino al giorno 814)
Il PWC si basa su una lista di controllo per il prelievo del medico Penn a 35 elementi che è stato sviluppato per misurare i sintomi di interruzione della benzodiazepina e della benzodiazepina. PWC-20 è una versione più breve della lista di controllo del prelievo del medico Penn ed è costituita da un elenco di 20 sintomi (ad es. Perdita di appetito, vomito di nausea, diarrea, ansia-noccio, irritabilità) che sono valutate su una scala di 0 (non presenti) a 3 (gravi). I punteggi totali possono variare da 0 a 60; punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Le valutazioni PWC-20 sono state condotte presso EOT ed EOS per monitorare la presenza di potenziali sintomi di astinenza a seguito di interruzione dell'IP. L'EOT è stato definito come prima valutazione disponibile dopo l'ultima dose di trattamento dello studio e entro 1 giorno dall'ultima dose di trattamento dello studio. Tutti i partecipanti hanno ricevuto SAGE-324 secondo uno schema di aggiornamento predefinito. I dati sono stati raccolti e riportati in un singolo braccio per ciascun partecipante che ha iniziato il trattamento come specificato e completato o interrotto lo studio.
EOT (in qualsiasi momento, fino al giorno 793), EOS (in qualsiasi momento, fino al giorno 814)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sage Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 324-ETD-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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