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Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do SAGE-324 em participantes com tremor essencial

15 de julho de 2025 atualizado por: Sage Therapeutics

Um estudo aberto da segurança e tolerabilidade a longo prazo do SAGE-324 em participantes com tremor essencial

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do SAGE-324 em participantes com tremor essencial (ET).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante está com boa saúde física e não tem achados clinicamente significativos (excluindo ET) que possam afetar sua capacidade de participar do estudo, conforme determinado pelo investigador, no exame físico, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.

  2. O participante tem um diagnóstico de ET confirmado pelo médico em conformidade com todos os seguintes critérios:

    1. Duração de pelo menos 3 anos
    2. Ausência de outros sinais neurológicos, como distonia, ataxia, parkinsonismo, tremores específicos de tarefas e posições, início súbito de tremor ou evidência de deterioração gradual do tremor
    3. Ausência de evidência histórica ou clínica de tremor com origem psicogênica (incluindo, mas não limitado a, distúrbios alimentares e depressão maior)
  3. O participante concluiu com sucesso a participação em outro estudo SAGE-324.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem presença de estado de abstinência alcoólica.
  2. O participante teve lesão direta ou indireta ou trauma no sistema nervoso dentro de 3 meses antes do início do tremor.
  3. O participante está tomando e não pode interromper o uso de primidona pelo menos 7 dias antes da administração da primeira dose de SAGE-324.
  4. O participante tem um histórico (dentro de 3 anos da triagem) ou doença oncológica em andamento, excluindo cânceres de pele (carcinoma escamoso ou basocelular) para os quais o tratamento foi concluído e qualquer carcinoma in situ.
  5. O participante tem uma condição médica ou psiquiátrica clinicamente relevante que, no julgamento do investigador, não é bem gerenciada e representa um risco para a participação no estudo.
  6. O participante tem histórico de dependência e/ou abuso de substâncias antes da Triagem, tem triagem positiva para drogas de abuso na Triagem ou pré-dose no Dia 1 (a menos que prescrito) ou tem triagem positiva para pré-dose de álcool ou cotinina no Dia 1.
  7. O participante tem alergia conhecida ao SAGE-324 ou a qualquer excipiente.
  8. A participante do sexo feminino tem um teste de gravidez positivo ou gravidez confirmada ou está amamentando.
  9. O participante teve exposição a outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do outro medicamento experimental, o que for mais longo, antes da visita do Dia 1 e durante o estudo.
  10. O participante tem um histórico de comportamento suicida dentro de 2 anos ou responde "SIM" às perguntas 3, 4 ou 5 no C-SSRS na triagem ou no dia 1 ou está atualmente em risco de suicídio na opinião do investigador.
  11. O participante tem qualquer condição ou comorbidade que, na opinião do investigador, limitaria ou interferiria na capacidade do participante de concluir ou participar do estudo.
  12. O participante usou quaisquer inibidores e/ou indutores moderados ou fortes do citocromo P450 3A4 em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1 ou consumiu suco de toranja, toranja, laranja de Sevilha ou erva de São João ou produtos contendo-os dentro de 30 dias antes do Dia 1 e não está disposto a abster-se de tomar esses medicamentos ou alimentos durante a administração. O uso de inibidores e/ou indutores leves do citocromo pode ser permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sálvia-324 60 mg
Os participantes receberão Sage-324 15 miligramas (mg) do dia 1 ao dia 14, seguidos de Titration a 30 mg do dia 15 ao dia 28, depois para 45 mg do dia 29 ao dia 42 e depois 60 mg a partir do dia 43, uma vez por dia, uma vez ao dia.
Medicamento: SAGE-324
SAGE-324 comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Até 814 dias
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional) relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional). Um TEAE é definido como um EA com início após a primeira dose de IP, ou qualquer agravamento de uma condição médica pré-existente/AE com início após o início do IP e durante todo o estudo.
Até 814 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com medições vital de sinal vital potencialmente clinicamente significativas: freqüência cardíaca, pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Até 814 dias
Número de participantes com PCs Pós -penas Vital Os valores de sinal vital estão resumidos para categorias: Estreia cardíaca supina e em pé (1 e 3 minutos [min]) - Valor absoluto máximo maior que (>) 120 batidas/min, valor absoluto mínimo menor que (<) 40 batimentos/min. Supino e em pé (1 e 3 min) PAS - Valor absoluto máximo> 180 milímetros de mercúrio (mmHg), valor absoluto mínimo <90 mmHg e aumento ou diminuição da linha de base maior ou igual a (≥) 30 mmHg; Supa -dBP em supino e em pé (1 e 3 min) - valor absoluto máximo> 110 mmHg, valor absoluto mínimo <50 mmHg e aumento ou diminuição da linha de base ≥20 mmHg. Somente as categorias em que pelo menos 1 participante atenderem ao critério de PCS pelo menos uma vez durante a duração da linha de venda.
Até 814 dias
Número de participantes com descobertas de eletrocardiograma de PCS (ECG) para QT corrigidos de acordo com a fórmula de Fridericia [QTCF])
Prazo: Até 814 dias
O número de participantes com valores de linha de linha de alta PCS para QTCF são categorizados da seguinte forma: valor absoluto> 450 milissegundos (ms) e ≤480mec; valor absoluto> 480 ms e ≤500mec; valor absoluto> 500 ms e aumento da linha de base> 30 e ≤60 ms; Aumento da linha de base> 60 ms. Somente as categorias em que pelo menos 1 participante atendeu ao critério de PCS pelo menos uma vez durante a linha de linha postal.
Até 814 dias
Número de participantes com parâmetros de laboratório de PCS
Prazo: Até 814 dias
Os valores dos testes de laboratório clínico são considerados PCs se atender aos critérios de PCS com limite inferior ou de limite superior definidos nas categorias abaixo. O número de participantes com valores laboratoriais de PCS está resumido para química clínica, testes de função hepática, hematologia e coagulação. Somente as categorias em que pelo menos 1 participante tiveram um valor não-PCS na linha de base e atendeu ao critério de PCS pelo menos uma vez durante a linha de base. O número analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análises para a categoria especificada.
Até 814 dias
Mudança da linha de base na escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, End of Treatment [EOT] (anytime, up to Day 793), End of Study [EOS] (anytime, up to Day 814)
O ESS consiste em 8 itens em que os participantes classificam, em uma escala de 4 pontos de 0 (sem chance de cochilar) a 3 (alta chance de cochilar), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidas em 8 atividades diferentes. A pontuação total do ESS é a soma das 8 pontuações individuais de itens e estima a propensão média do sono de um participante. A pontuação ESS pode variar de 0 a 24. A pontuação ess ≥ 10 foi usada para indicar sonolência diurna excessiva. Uma pontuação mais alta indica sonolência diurna excessiva mais grave. A linha de base foi definida como a última medição não-acalmada antes da primeira dose de produto investigacional. Todos os participantes receberam Sage-324 de acordo com um esquema de titratação predefinida. Os dados foram coletados e relatados em um único braço para cada participante que iniciou o tratamento conforme especificado e concluiu ou interrompeu o estudo.
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, End of Treatment [EOT] (anytime, up to Day 793), End of Study [EOS] (anytime, up to Day 814)
Número de participantes com mudança de linha de base nas respostas da escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicide (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até o dia 814
A escala C-SSRS consiste na avaliação da linha de base que avalia a experiência vitalícia do participante com ideação e comportamento suicida e avaliação pós-linha de base que se concentra na suicídio desde a visita do último estudo. Os C-SSRs incluíram respostas 'sim'/'não' para avaliação da ideação e comportamento suicidas, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente (de 1-5, sendo 5 mais graves). A pontuação mais alta indicou sintomas mais graves. Se alguma das avaliações no comportamento suicida for "sim", a categoria é considerada como "comportamento suicida". Se alguma das avaliações na ideação suicida for 'sim', mas todas as avaliações no comportamento suicida são 'não', a categoria é considerada como 'ideação suicida'. Linha de base: qualquer 'sim' em qualquer pergunta na ideação/comportamento suicida antes da primeira dose de produto investigacional, excluindo avaliações ao longo da vida. Os dados são relatados apenas para os pontos de tempo em que os participantes tiveram pelo menos uma resposta 'sim' à ideação suicida ou comportamento suicida, exceto na linha de base.
Linha de base até o dia 814
Lista de verificação de retirada médica (PWC-20) Pontuação total da escala
Prazo: EOT (a qualquer hora, até o dia 793), EOS (a qualquer hora, até o dia 814)
A PWC é baseada na lista de verificação de retirada médica da Penn Penn, que foi desenvolvida para medir os sintomas de descontinuação do tipo benzodiazepina e benzodiazepina. O PWC-20 é uma versão mais curta da lista de verificação de retirada médica da Penn e é composta por uma lista de 20 sintomas (por exemplo, perda de apetite, náusea-vomitar, diarréia, nervo-ansiedade, irritabilidade) que são classificados em uma escala de 0 (não presente) a 3 (Severe). As pontuações totais podem variar de 0 a 60; Pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. As avaliações do PWC-20 foram realizadas na EOT e na EOS para monitorar a presença de possíveis sintomas de retirada após a descontinuação da PI. O EOT foi definido como primeira avaliação disponível após a última dose de tratamento do estudo e dentro de 1 dia após a última dose de tratamento do estudo. Todos os participantes receberam Sage-324 de acordo com um esquema de titratação predefinida. Os dados foram coletados e relatados em um único braço para cada participante que iniciou o tratamento conforme especificado e concluiu ou interrompeu o estudo.
EOT (a qualquer hora, até o dia 793), EOS (a qualquer hora, até o dia 814)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sage Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 324-ETD-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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