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Sistema CirrosiRx CDS

26 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio controllato randomizzato pragmatico per valutare l'effetto di CirrosisRx, un nuovo sistema di supporto alle decisioni cliniche, sull'aderenza alle linee guida e sugli esiti clinici per i pazienti con cirrosi

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di CirrhosisRx, un nuovo sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per la cura della cirrosi ospedaliera, rispetto alla "cura abituale" sull'aderenza alle misure nazionali di qualità e agli esiti clinici per i pazienti ospedalizzati con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno, ci sono oltre 200.000 ricoveri per cirrosi negli Stati Uniti. Oltre un terzo di questi pazienti viene riammesso entro 30 giorni e fino al 10% muore in ospedale. Nonostante le misure di qualità nazionali e le linee guida sulla cura, la cura della cirrosi rimane subottimale e altamente variabile.

I sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDS) presentano una strategia interessante per migliorare l'aderenza alle linee guida a causa dei bassi costi di implementazione. Questi sistemi, tuttavia, rimangono in gran parte non testati nella cura della cirrosi e non è noto se siano efficaci nel migliorare l'aderenza alle linee guida e se il miglioramento dell'aderenza alle linee guida cambi gli esiti clinici nella cura della cirrosi. I ricercatori hanno progettato "CirrhosisRx", un sistema CDS specifico per la cirrosi, per affrontare queste lacune nelle prove.

Questo studio intende confrontare l'effetto di CirrhosisRx rispetto alle "cure abituali" sull'aderenza a misure di qualità e risultati clinici attraverso uno studio pragmatico controllato randomizzato (pRCT). La randomizzazione si baserà sulla randomizzazione a grappolo a gradini dei team di trattamento presso il nostro istituto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jin Ge, MD, MBA
  • Numero di telefono: 415-502-8070
  • Email: jin.ge@ucsf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (età ≥ 18 anni) che hanno una precedente storia di cirrosi identificata sulla base di 1+ malattia epatica cronica e 1+ cirrosi (o sue complicanze) Classificazione internazionale delle malattie, codici di diagnosi di revisione 10 ammessi presso la nostra istituzione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini (età < 18 anni)
  • pazienti che non soddisfano i criteri di definizione di cirrosi come indicato sopra
  • pazienti ambulatoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CirrosiRx
I fornitori di questo braccio avranno accesso al sistema CirrhosisRx CDS, che aggrega e organizza i dati clinici, li presenta in modo clinicamente rilevante/intuitivo per la cura della cirrosi e collegato a set di ordini coerenti con le linee guida nazionali.
Altro: CirrosiRx CDS
CirrhosisRx è un CDS specifico per la cirrosi che organizza i dati clinici in gruppi clinicamente rilevanti e li collega a set di ordini coerenti con le linee guida pratiche nazionali per la cura della cirrosi ospedaliera.
Nessun intervento: Solita cura
I fornitori di questo braccio non avranno accesso al sistema CDS CirrosisRx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione aggregata alle misure di qualità
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 7 giorni
Questo risultato è l'adesione aggregata a cinque misure di qualità dell'American Gastroenterological Association (AGA) e dell'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) applicabili ai pazienti ospedalizzati con cirrosi. Il calcolo per la misura sarà il numero totale di ricoveri che soddisfano le cinque misure di qualità AGA/AASLD diviso per il numero totale di ricoveri indirizzabili (ad es. ricoveri in cui queste metriche di qualità potrebbero essere applicate). Nei casi in cui un'ammissione potrebbe soddisfare due o più metriche, questa singola ammissione sarà più volte per il numero di volte in cui le metriche potrebbero essere potenzialmente applicate.
Durante il ricovero, circa 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 7 giorni
Questo risultato è la morte durante il ricovero
Durante il ricovero, circa 7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata di CirrosiRx
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 36 mesi
Numero di pazienti e medici randomizzati a Cirrosi Rx
Attraverso il completamento dello studio, circa 36 mesi
Adozione di CirrosiRx
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 36 mesi
Percentuale di medici che utilizzano CirrhosisRx nel braccio di intervento
Attraverso il completamento dello studio, circa 36 mesi
Implementazione di CirrosiRx
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 36 mesi
Proporzioni di medici che implementano un ordine impostato tramite Cirrosi Rx
Attraverso il completamento dello studio, circa 36 mesi
Mantenimento di CirrosiRx
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 36 mesi
Tasso di utilizzo nel tempo e tasso di contaminazione
Attraverso il completamento dello studio, circa 36 mesi
Tempo medio trascorso su Cirrosi Rx
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 36 mesi
Tempo medio trascorso su CirrhosisRx - definito come il tempo totale che tutti i medici hanno trascorso sul sistema diviso per il numero di medici che utilizzano il sistema
Attraverso il completamento dello studio, circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin Ge, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-39379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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