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L’efficacia della psicoeducazione online basata sulle relazioni interpersonali nell’aumento dell’interesse sessuale e dell’eccitazione nelle donne con disturbo dell’interesse sessuale e dell’eccitazione

31 maggio 2024 aggiornato da: Zeynep Dilşah Yılmaz, Marmara University
Questo studio sarà condotto per esaminare l'efficacia della psicoeducazione online basata sulle relazioni interpersonali sviluppata per le donne con disturbi dell'interesse sessuale e dell'eccitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’interesse sessuale femminile e i disturbi dell’eccitazione sono comuni tra le disfunzioni sessuali. Oltre alla salute fisica e mentale delle donne con disturbi dell’interesse sessuale e dell’eccitazione, anche le relazioni interpersonali vengono influenzate negativamente. Sulla base di questa relazione, si prevede che la psicoeducazione basata sulle relazioni interpersonali sarà efficace nel trattamento dei disturbi dell’interesse sessuale e dell’eccitazione.

La psicoterapia o consulenza sulle relazioni interpersonali è un approccio a breve termine, facile e accessibile che si concentra specificamente sui problemi interpersonali e si basa sulla teoria dell'attaccamento, con l'obiettivo di ridurre i sintomi depressivi e migliorare il funzionamento interpersonale.

Il numero degli utenti di Internet e le possibilità di accesso a Internet stanno aumentando in modo significativo in tutto il mondo e i servizi sanitari online tramite Internet si stanno diffondendo. La psicoeducazione online trova inevitabilmente il suo posto nelle applicazioni basate su Internet con gli sviluppi tecnologici.

In questo contesto, questo studio sarà condotto per aumentare l'interesse sessuale e i livelli di eccitazione delle donne con disturbi dell'interesse sessuale e dell'eccitazione attraverso la psicoeducazione online.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona di sesso biologico femminile,
  • Esprimere difficoltà nell'interesse e nell'eccitazione sessuale (sì ad almeno tre dei seguenti criteri) (le domande relative a questi criteri verranno aggiunte al modulo di intervista)
  • Diminuzione/assenza della frequenza o dell'intensità dell'attività sessuale,
  • Diminuzione/assenza di fantasie sessuali/pensieri erotici,
  • Incapacità di iniziare un rapporto sessuale con il proprio partner,
  • Mancanza di eccitazione e piacere sessuale in quasi tutti i rapporti sessuali (circa il 75%),
  • Diminuzione/assenza di interesse sessuale/eccitazione verso stimoli sessuali erotici interni o esterni (ad es. scritto, orale, visivo),
  • Diminuzione/assenza di sensazioni genitali o non genitali in quasi tutti i rapporti sessuali (circa il 75%).
  • Punteggi medi bassi sulle scale Female Sexual Function Index e Sexual Interest and Desire Inventory-Female (punteggio medio sull'indice Female Sexual Function Index inferiore a 26,55, punteggio medio sull'Interesse sessuale e Desiderio Inventory-Female inferiore a 33)
  • Avere una conoscenza sufficiente sull'uso di Internet,
  • Le donne che hanno avuto un partner sessuale per almeno 1 anno rientrano tra i criteri di inclusione per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Rimanere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di psicoeducazione,
  • Ricevere un trattamento per qualsiasi disfunzione sessuale,
  • Ritirato dallo studio in qualsiasi fase dello studio,
  • Le donne che non frequentano più di una sessione di psicoeducazione non saranno incluse nello studio (alle donne che mancano al programma settimanale di psicoeducazione saranno consentite un massimo di 2 sessioni di recupero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Le donne del gruppo sperimentale riceveranno un programma di intervento online di 8 settimane basato sulle relazioni interpersonali. Per questo intervento verrà sviluppata un'applicazione di intervento basata su Internet. Tutti gli interventi verranno attuati a partire da questo intervento.
Comportamentale: Programma di intervento basato sulle relazioni interpersonali
Un programma di intervento basato sulle relazioni interpersonali sarà implementato con una piattaforma di intervento online.
Altro: Gruppo di attesa
Una volta completati gli interventi nel gruppo sperimentale, il programma di intervento verrà applicato alle donne del gruppo di attesa.
Comportamentale: Programma di intervento basato sulle relazioni interpersonali
Un programma di intervento basato sulle relazioni interpersonali sarà implementato con una piattaforma di intervento online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'interesse e del desiderio sessuale-Donna (SIDI-F)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'inventario è un inventario di 13 elementi sviluppato per misurare il livello di interesse sessuale e di eccitazione delle donne specificamente nelle ultime 4 settimane. Dal SIDI-F si ottiene un punteggio totale compreso tra 0 e 51. Il punteggio limite dell'inventario è 33 e il 94,7% delle donne al di sotto di questo punteggio presenta un disturbo dell'interesse sessuale e del desiderio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disagio sessuale femminile rivista
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala a 13 item, sviluppata per valutare il disagio vissuto dalle donne con disfunzione sessuale, ha una struttura Likert a 5 punti. L’aumento del punteggio della scala indica un aumento del livello di disagio sessuale nelle donne. Il punteggio limite della scala è 11.
12 settimane
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala è stata sviluppata per valutare i problemi sessuali e le funzioni sessuali degli individui in generale nelle ultime 4 settimane ed è composta da 19 domande e 6 sottocategorie (desiderio sessuale, eccitazione sessuale, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore). Le prime 2 domande della scala sono relative al "desiderio sessuale", le domande 3-6 all'"eccitazione sessuale", le domande 7-10 alla "lubrificazione", le domande 11-13 all'"orgasmo", le domande 14-16 alla "soddisfazione" " e le domande 17-19 alle sottocategorie "dolore". Alle domande 1, 2, 15 e 16 viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5, mentre agli altri elementi viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5. Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 36 e il punteggio più basso è 2.
12 settimane
Scala delle dimensioni delle relazioni interpersonali
Lasso di tempo: 12 settimane
le dimensioni delle relazioni interpersonali. Ha quattro sottodimensioni: dipendenza, empatia, fiducia negli altri e consapevolezza emotiva. Più alto è il punteggio, maggiore è la sottodimensione correlata
12 settimane
Scala di usabilità del sistema (SUS-TR)
Lasso di tempo: 12 settimane
hardware, dispositivi mobili, pagine web online. È una scala di tipo Likert a cinque punti con 10 item. Gli elementi con numeri dispari vengono valutati da uno a cinque, mentre gli elementi con numeri pari vengono valutati da cinque a uno. Nel calcolo del punteggio su scala, il punteggio ottenuto da ciascun partecipante viene moltiplicato per 2,5 e si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato sulla scala indica che l'usabilità del sistema è elevata.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Istanbul University-Cerrahpaşa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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