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Die Wirksamkeit der auf zwischenmenschlichen Beziehungen basierenden Online-Pyschoedukation bei der Steigerung des sexuellen Interesses und der Erregung bei Frauen mit sexuellem Interesse und Erregungsstörung

31. Mai 2024 aktualisiert von: Zeynep Dilşah Yılmaz, Marmara University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer auf zwischenmenschlichen Beziehungen basierenden Online-Psychoedukation zu untersuchen, die für Frauen mit sexuellem Interesse und Erregungsstörungen entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Störungen des sexuellen Interesses und der Erregung der Frau gehören häufig zu den sexuellen Funktionsstörungen. Neben der körperlichen und geistigen Gesundheit von Frauen mit sexuellem Interesse und Erregungsstörung werden auch die zwischenmenschlichen Beziehungen negativ beeinflusst. Basierend auf dieser Beziehung wird vorhergesagt, dass eine auf zwischenmenschlichen Beziehungen basierende Psychoedukation bei der Behandlung von sexuellem Interesse und Erregungsstörungen wirksam sein wird.

Zwischenmenschliche Beziehungspsychotherapie oder -beratung ist ein kurzfristiger, einfacher und zugänglicher Ansatz, der sich speziell auf zwischenmenschliche Probleme konzentriert und auf der Bindungstheorie basiert und darauf abzielt, depressive Symptome zu reduzieren und das zwischenmenschliche Funktionieren zu verbessern.

Die Zahl der Internetnutzer und die Zugangsmöglichkeiten zum Internet nehmen weltweit deutlich zu und Online-Gesundheitsdienste über das Internet nehmen immer mehr zu. Online-Psychoedukation nimmt mit der technologischen Entwicklung zwangsläufig ihren Platz in internetbasierten Anwendungen ein.

In diesem Zusammenhang wird diese Studie durchgeführt, um das sexuelle Interesse und Erregungsniveau von Frauen mit sexuellem Interesse und Erregungsstörungen durch Online-Psychoedukation zu steigern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person weiblichen biologischen Geschlechts,
  • Schwierigkeiten bei sexuellem Interesse und Erregung zum Ausdruck bringen (Ja zu mindestens drei der folgenden Kriterien) (Fragen zu diesen Kriterien werden dem Interviewformular hinzugefügt)
  • Abnahme/Ausbleiben der Häufigkeit oder Intensität sexueller Aktivität,
  • Abnahme/Fehlen sexueller Fantasien/erotischer Gedanken,
  • Unfähigkeit, Geschlechtsverkehr mit dem Partner zu beginnen,
  • Mangel an sexueller Erregung und Lust in fast allen sexuellen Beziehungen (ca. 75 %),
  • Vermindertes/fehlendes sexuelles Interesse/Erregung durch innere oder äußere sexuelle erotische Reize (z. B. schriftlich, mündlich, visuell),
  • Verminderte/fehlende genitale oder nichtgenitale Empfindungen in fast allen sexuellen Beziehungen (ca. 75 %).
  • Niedrige Durchschnittswerte auf den Skalen „Female Sexual Function Index“ und „Inventory of Sexual Interest and Desire – Female“ (durchschnittlicher Wert auf dem Index „Women Sexual Function“ unter 26,55, mittlerer Wert auf der Skala „Inventory of Sexual Interest and Desire – Female“ unter 33)
  • Über ausreichende Kenntnisse im Umgang mit dem Internet verfügen,
  • Zu den Einschlusskriterien dieser Studie zählen Frauen, die seit mindestens einem Jahr einen Sexualpartner haben.

Ausschlusskriterien:

  • Während der Psychoedukationsphase schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen,
  • Lassen Sie sich bei sexuellen Funktionsstörungen behandeln,
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie aus der Studie ausgestiegen sind,
  • Frauen, die nicht mehr als eine Sitzung der Psychoedukation besuchen, werden nicht in die Studie aufgenommen (Frauen, die das wöchentliche Programm der Psychoedukation verpassen, dürfen maximal zwei Nachholsitzungen besuchen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Frauen in der Versuchsgruppe erhalten ein 8-wöchiges Online-Interventionsprogramm, das auf zwischenmenschlichen Beziehungen basiert. Für diese Intervention wird eine internetbasierte Interventionsanwendung entwickelt. Alle Interventionen werden von dieser Intervention aus umgesetzt.
Verhalten: Auf zwischenmenschlichen Beziehungen basierendes Interventionsprogramm
Ein auf zwischenmenschlichen Beziehungen basierendes Interventionsprogramm wird mit einer Online-Interventionsplattform implementiert.
Sonstiges: Wartegruppe
Nachdem die Interventionen in der Versuchsgruppe abgeschlossen sind, wird das Interventionsprogramm auf die Frauen in der Wartegruppe angewendet.
Verhalten: Auf zwischenmenschlichen Beziehungen basierendes Interventionsprogramm
Ein auf zwischenmenschlichen Beziehungen basierendes Interventionsprogramm wird mit einer Online-Interventionsplattform implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar des sexuellen Interesses und Verlangens – weiblich (SIDI-F)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei dem Inventar handelt es sich um ein 13-Punkte-Inventar, das entwickelt wurde, um den Grad des sexuellen Interesses und der Erregung von Frauen speziell in den letzten 4 Wochen zu messen. Beim SIDI-F ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 51. Der Cut-Off-Score der Bestandsaufnahme liegt bei 33 und 94,7 % der Frauen unterhalb dieses Scores haben eine Störung des sexuellen Interesses und Verlangens.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Skala zur sexuellen Belastung von Frauen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 13-Punkte-Skala, die zur Beurteilung der Belastung von Frauen mit sexueller Dysfunktion entwickelt wurde, weist eine 5-Punkte-Likert-Struktur auf. Der Anstieg des Skalenwerts weist auf eine Zunahme des Ausmaßes sexueller Belastung bei Frauen hin. Der Cut-off-Wert der Skala liegt bei 11.
12 Wochen
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Skala wurde entwickelt, um die sexuellen Probleme und sexuellen Funktionen von Personen im Allgemeinen in den letzten 4 Wochen zu bewerten und besteht aus 19 Fragen und 6 Unterkategorien (sexuelles Verlangen, sexuelle Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz). Die ersten beiden Fragen der Skala beziehen sich auf „sexuelles Verlangen“, die Fragen 3–6 auf „sexuelle Erregung“, die Fragen 7–10 auf „Gleitfähigkeit“, die Fragen 11–13 auf „Orgasmus“ und die Fragen 14–16 auf „Befriedigung“. " und Fragen 17-19 zu den Unterkategorien „Schmerz“. Die Fragen 1, 2, 15 und 16 werden mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet, während die übrigen Fragen mit Werten zwischen 0 und 5 bewertet werden. Der höchste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 36 und der niedrigste Wert ist 2.
12 Wochen
Skala der Dimensionen zwischenmenschlicher Beziehungen
Zeitfenster: 12 Wochen
die Dimensionen zwischenmenschlicher Beziehungen. Es gibt vier Unterdimensionen: Abhängigkeit, Empathie, Vertrauen in andere und emotionales Bewusstsein. Je höher die Punktzahl, desto höher die entsprechende Unterdimension
12 Wochen
System-Usability-Skala (SUS-TR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Hardware, mobile Geräte, Online-Webseiten. Es handelt sich um eine fünfstufige Likert-Skala mit 10 Items. Items mit ungeraden Zahlen werden von eins bis fünf bewertet, während Items mit geraden Zahlen von fünf bis eins bewertet werden. Bei der Berechnung der Skalenpunktzahl wird die von jedem Teilnehmer erhaltene Punktzahl mit 2,5 multipliziert und es ergibt sich eine Punktzahl zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass die Benutzerfreundlichkeit des Systems hoch ist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Istanbul University-Cerrahpaşa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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