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Indagine sull'efficacia dell'uso del filo interdentale nei pazienti emiplegici con dolore alla spalla

3 dicembre 2025 aggiornato da: Doç.Dr.Ömer Şevgin, Uskudar University

Indagine sull'efficacia dell'uso del filo interdentale nei pazienti emiplegici con dolore alla spalla: Studio Randomizzato Controllato

Questo studio mira a contribuire alla pratica clinica investigando l'efficacia dell'applicazione della flossband sulla gamma di movimento, funzionalità, dolore e qualità del sonno in pazienti emiplegici con dolore alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il Centro di Fisioterapia NRL. I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare lo studio. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale. Verrà utilizzata una Scala Analogica Visiva per valutare il dolore. Un punteggio di 0 rappresenta assenza di dolore, e un punteggio di 10 rappresenta dolore insopportabile. Verrà utilizzata la Scala della Qualità del Sonno di Pittsburgh per valutare la qualità del sonno. Le valutazioni saranno effettuate prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento dopo 6 settimane. Il gruppo sperimentale riceverà fisioterapia convenzionale e applicazione di flossband. Questo gruppo riceverà fisioterapia convenzionale e applicazione di flossband tre sessioni a settimana, ogni sessione della durata di circa 40-50 minuti, per 6 settimane. L'applicazione del flossband coprirà l'area intorno all'articolazione della spalla (in particolare il deltoide, il grande pettorale e la linea sottoscapolare). Una benda a spirale sarà applicata partendo dalla porzione medio-distale del muscolo deltoide, procedendo distalmente da prossimale a distale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Individui con diagnosi clinica di ictus
  • Individui di età compresa tra 30 e 55 anni
  • Individui che presentano dolore alla spalla emiplegica (VAS ≥ 3) e/o limitazione del movimento articolare
  • Individui che sono almeno 6 mesi dopo l'ictus (fase cronica)
  • Individui che hanno un arco di movimento attivo di almeno 90° in flessione e abduzione della spalla
  • Individui con segni vitali stabili
  • Individui che si offrono volontariamente di partecipare allo studio e che comprendono lo scopo e il processo dello studio e firmano un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Presenza di gravi problemi ortopedici come fratture della spalla, lussazioni o lesioni della cuffia dei rotatori
  • Presenza di lesioni cutanee o disturbi circolatori che potrebbero impedire l'applicazione della flossband
  • Spasticità nel braccio interessato (Scala di Ashworth modificata ≥1)
  • Soggetti con allergia al lattice del materiale della flossband
  • Soggetti con condizioni infiammatorie acute o dolore acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: controllare
Fisioterapia convenzionale
Altro: controllo
applicazioni convenzionali di fisioterapia; TENS, impacchi caldi, ultrasuoni ed esercizio.
Sperimentale: gruppo che usa il filo interdentale
fisioterapia convenzionale + flossing
Altro: uso del filo interdentale

applicazioni convenzionali di fisioterapia; TENS, impacchi caldi, ultrasuoni ed esercizio.

L'applicazione della fascia floss coprirà l'area intorno all'articolazione della spalla (specificamente il deltoide, il grande pettorale e il sottoscapolare). La fasciatura verrà applicata con un motivo a spirale, partendo dalla porzione medio-distale del muscolo deltoide e procedendo distalmente verso prossimalmente. Verrà applicata con una tensione di circa il 50%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla
Lasso di tempo: 8 settimane
È un questionario auto-riferito costituito da due sottogruppi: dolore e livello di disabilità della spalla. Comprende 13 domande: cinque per il dolore e otto per il livello di disabilità della spalla. Nella sezione del dolore, un punteggio sulla scala analogica visiva di 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso. Nella sezione del livello di disabilità della spalla, un punteggio di 0 indica nessuna difficoltà e 10 indica molto difficile (ho bisogno di aiuto). Il punteggio viene effettuato misurando la distanza tra il punto scelto dall'individuo e 0 utilizzando un righello e registrando il punteggio in centimetri. Il punteggio totale viene calcolato facendo la media dei due punteggi dei sottogruppi. Un punteggio più alto indica dolore alla spalla e compromissione funzionale.
8 settimane
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index; Valuta la durata del sonno, i disturbi del sonno, l'efficienza del sonno, la qualità soggettiva del sonno, l'uso di farmaci per il sonno, la disfunzione diurna e il ritardo del sonno e consiste in un totale di 24 domande. 19 di queste sono scale di autovalutazione e 5 consistono in domande da far rispondere a un amico o al coniuge. Ci sono 7 componenti con 18 domande valutate nella scala, e ogni componente è valutato tra 0 e 3 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 21, e 5 o più è un indicatore di "scarsa qualità del sonno".
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uskudar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kübra UZUN, Uskudar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uskudar76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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